Am 29. Mai 2020 genehmigte die Food and Drug Administration Ramucirumab (CYRAMZA, Eli Lilly and Company) in Kombination mit Erlotinib für die Erstlinientherapie von metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) mit Exon-19-Deletionen des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR) oder Exon 21 L858R) Mutationen.Die Wirksamkeit wurde in RELAY (NCT02411448) untersucht, einer multinationalen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten, multizentrischen Studie an Patienten mit zuvor unbehandeltem metastasiertem NSCLC, deren Tumoren eine EGFR-Exon-19-Deletion oder Exon-21-Substitutionsmutationen (L858R) aufweisen. Insgesamt 449 Patienten wurden randomisiert (1:1) und erhielten entweder Ramucirumab 10 mg / kg oder Placebo alle 2 Wochen als intravenöse Infusion in Kombination mit Erlotinib 150 mg oral einmal täglich bis zum Fortschreiten der Krankheit oder inakzeptable Toxizität.

Der wichtigste Wirksamkeitsindikator war das progressionsfreie Überleben (PFS), wie vom Prüfer bewertet (RECIST 1.1). Zusätzliche Wirksamkeitsendpunkte waren das Gesamtüberleben (OS), die Gesamtansprechrate (ORR) und die Dauer des Ansprechens (DOR). Das mediane PFS betrug 19, 4 Monate im Ramucirumab plus Erlotinib-Arm im Vergleich zu 12, 4 Monaten im Placebo plus Erlotinib-Arm (HR 0, 59; 95% -KI: 0, 46, 0, 76; p<0, 0001).

Die ORR betrug 76% im Ramucirumab plus Erlotinib-Arm und 75% im Placebo plus Erlotinib-Arm mit einer medianen DoR von 18,0 Monaten und 11.1 monate, beziehungsweise. Zum Zeitpunkt der endgültigen Analyse des PFS waren die OS-Daten nicht ausgereift, da nur 26% der für die endgültige Analyse erforderlichen Todesfälle aufgetreten waren (HR 0,83; 95% -KI: 0,53; 1,30).

Die häufigsten Nebenwirkungen, die bei Patienten beobachtet wurden, die mit Ramucirumab mit Erlotinib mit einer Rate von ≥20% und ≥2% höher als mit Placebo mit Erlotinib behandelt wurden, waren Infektionen, Bluthochdruck, Stomatitis, Proteinurie, Alopezie, Epistaxis und periphere Ödeme. Die häufigsten Laboranomalien mit einer Rate von ≥20% und einem ≥2% höheren Inzidenzunterschied zwischen den Armen waren erhöhte Alaninaminotransferase, erhöhte Aspartataminotransferase, Anämie, Thrombozytopenie, Neutropenie, erhöhte alkalische Phosphatase und Hypokaliämie.

Die empfohlene Dosis von Ramucirumab für metastasiertes NSCLC in Kombination mit Erlotinib beträgt 10 mg/kg alle 2 Wochen.

Vollständige Verschreibungsinformationen für CYRAMZA anzeigen.Diese Überprüfung verwendete die Bewertungshilfe, eine freiwillige Einreichung des Antragstellers, um die Bewertung der FDA zu erleichtern.Angehörige der Gesundheitsberufe sollten alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse, bei denen der Verdacht besteht, dass sie mit der Verwendung eines Arzneimittels oder Geräts in Verbindung stehen, an das MedWatch-Meldesystem der FDA oder telefonisch unter 1-800-FDA-1088 melden.

Für Unterstützung bei Einzelpatienten-INDs für onkologische Prüfpräparate können sich Angehörige der Gesundheitsberufe unter 240-402-0004 oder per E-Mail an den Projektleiter von OCE wenden [email protected] .