Generischer Name: Bariumsulfat
Darreichungsform: Suspension zum Einnehmen

Medizinisch überprüft von Drugs.com . Zuletzt aktualisiert am 1. Oktober 2020.

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Haftungsausschluss: Dieses Medikament wurde von der FDA nicht als sicher und wirksam befunden, und diese Kennzeichnung wurde von der FDA nicht genehmigt. Weitere Informationen zu nicht zugelassenen Medikamenten finden Sie hier.

VoLumen Beschreibung

VoLumen® ist eine Bariumsulfat-Suspension 0,1% w/v, 0,1% w/w zur oralen Verabreichung. Jeder 100 ml enthält 0,1 g Bariumsulfat. Bariumsulfat ist aufgrund seiner hohen Moleküldichte für Röntgenstrahlen undurchsichtig und wirkt daher als positives Kontrastmittel für Röntgenuntersuchungen. Der Wirkstoff ist Bariumsulfat und seine Strukturformel ist BaSO4. Bariumsulfat tritt als feines, weißes, geruchloses, geschmackloses, sperriges Pulver auf, das von der Körnigkeit frei ist. Seine wässrigen Suspensionen sind lackmusneutral. Es ist praktisch unlöslich in Wasser, Lösungen von Säuren und Laugen und organischen Lösungsmitteln.

Inaktive Inhaltsstoffe: Zitronensäure, natürlicher Gummi, Benzoesäure, Natriumcitrat, natürliches und künstliches Blaubeeraroma, Kaliumsorbat, gereinigtes Wasser, Saccharin-Natrium, Simethicon-Emulsion, Natriumbenzoat und Sorbit.

KLINISCHE PHARMAKOLOGIE

Bariumsulfat ist aufgrund seiner hohen Moleküldichte für Röntgenstrahlen undurchsichtig und wirkt daher als positives Kontrastmittel für Röntgenuntersuchungen. Bariumsulfat ist biologisch inert und wird daher vom Körper nicht absorbiert oder metabolisiert und unverändert aus dem Magen-Darm-Trakt ausgeschieden.

INDIKATIONEN UND VERWENDUNG

Zur Verwendung in der Computertomographie zur Trübung des Magen-Darm-Trakts.

Kontraindikationen

Dieses Produkt sollte nicht bei Patienten mit bekannter oder vermuteter gastrointestinaler Perforation oder Überempfindlichkeit gegen Bariumsulfat oder einen Bestandteil dieser Bariumsulfatformulierung angewendet werden.

Warnhinweise

Selten wurden nach Verabreichung von Bariumsulfat-Kontrastmitteln schwere allergische Reaktionen anaphylaktoider Natur berichtet. Entsprechend geschultes Personal und Einrichtungen sollten für die Notfallbehandlung schwerer Reaktionen zur Verfügung stehen und mindestens 30 bis 60 Minuten nach der Verabreichung zur Verfügung stehen, da verzögerte Reaktionen auftreten können.

Vorsichtsmaßnahmen

Allgemeines

Diagnoseverfahren, bei denen röntgenopake Kontrastmittel verwendet werden, sollten unter Anleitung von Personal mit der erforderlichen Schulung und mit gründlichen Kenntnissen des jeweils durchzuführenden Verfahrens durchgeführt werden. Eine Vorgeschichte von Asthma bronchiale, Atopie, wie durch Heuschnupfen und Ekzeme oder eine vorherige Reaktion auf ein Kontrastmittel belegt, verdient besondere Aufmerksamkeit. Vorsicht ist geboten bei der Verwendung von röntgenopaken Medien bei stark geschwächten Patienten und bei Patienten mit ausgeprägter Hypertonie oder fortgeschrittener Herzerkrankung. Die Einnahme von Barium wird bei Patienten mit Lebensmittelaspiration in der Vorgeschichte nicht empfohlen. Wenn bei diesen Patienten oder bei Patienten, bei denen die Integrität des Schluckmechanismus unbekannt ist, Bariumstudien erforderlich sind, gehen Sie mit Vorsicht vor. Wenn Barium in den Kehlkopf abgesaugt wird, sollte die weitere Verabreichung sofort abgebrochen werden.

Informationen für Patienten

Vor der Verabreichung dieses Produkts sollten Patienten, die Bariumsulfat-Diagnostika erhalten, angewiesen werden:

1. Informieren Sie ihren Arzt, wenn sie schwanger sind.
2. Informieren Sie ihren Arzt, wenn sie allergisch auf Medikamente oder Lebensmittel reagieren oder wenn sie zuvor auf Bariumsulfat-Produkte oder andere Kontrastmittel reagiert haben, die bei Röntgenverfahren verwendet werden (siehe VORSICHTSMAßNAHMEN-Allgemein).
3. Informieren Sie ihren Arzt über alle anderen Medikamente, die sie derzeit einnehmen.
4. Suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn sie nach der Anwendung dieses Produkts allergisch reagieren.

Arzneimittelwechselwirkungen

Das Vorhandensein von Bariumsulfatformulierungen im GI-Trakt kann die Resorption von gleichzeitig eingenommenen Therapeutika verändern. Um jede mögliche Änderung in der Absorption herabzusetzen, sollte die unterschiedliche Verwaltung des Bariumsulfats von der anderer Mittel betrachtet werden.

Anwendung in der Schwangerschaft

Es ist bekannt, dass Strahlung den in utero exponierten ungeborenen Fötus schädigt. Daher sollten Röntgenverfahren nur angewendet werden, wenn sie nach Einschätzung des Arztes für das Wohlergehen der schwangeren Patientin von wesentlicher Bedeutung sind.

Stillende Mütter

Bariumsulfat-Produkte können während der Stillzeit verwendet werden.

NEBENWIRKUNGEN

Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Bauchkrämpfe, die mit der Verwendung von Bariumsulfatformulierungen einhergehen, sind selten und in der Regel mild. Schwere Reaktionen (etwa 1 von 1.000.000) und Todesfälle (etwa 1 von 10.000.000) sind aufgetreten. Verfahrenskomplikationen sind selten, können jedoch Aspirationspneumonitis, Granulombildung, Intravasation, Embolisation und Peritonitis nach Darmperforation, vasovagale und synkopale Episoden sowie Todesfälle umfassen.

ALLERGISCHE REAKTIONEN

Aufgrund der erhöhten Wahrscheinlichkeit allergischer Reaktionen bei atopischen Patienten ist es wichtig, dass eine vollständige Anamnese bekannter und vermuteter Allergien sowie allergischer Symptome, z. B. Rhinitis, Bronchialasthma, Ekzem und Urtikaria, vor jedem medizinischen Eingriff mit diesen Produkten erhalten wird. Eine leichte allergische Reaktion würde höchstwahrscheinlich generalisierten Pruritus, Erythem oder Urtikaria umfassen (ungefähr 1 von 250.000). Solche Reaktionen sprechen im Allgemeinen auf ein Antihistaminikum wie 50 mg Diphenhydramin oder dessen Äquivalent an. Bei den selteneren, schwerwiegenderen Reaktionen (etwa 1 von 1.000.000) können sich Kehlkopfödeme, Bronchospasmus oder Hypotonie entwickeln. Schwere Reaktionen, die Notfallmaßnahmen erfordern können, sind häufig durch periphere Vasodilatation, Hypotonie, Reflextachykardie, Dyspnoe, Erregung, Verwirrtheit und Zyanose gekennzeichnet, die bis zur Bewusstlosigkeit fortschreiten. Die Behandlung sollte sofort mit 0, 3 bis 0, 5 ml Adrenalin im Verhältnis 1:1000 subkutan begonnen werden. Wenn Bronchospasmus vorherrscht, sollten 0,25 bis 0,50 Gramm intravenöses Aminophyllin langsam verabreicht werden. Möglicherweise sind geeignete Vasopressoren erforderlich. Adrenocorticosteroide, selbst wenn sie intravenös verabreicht werden, üben für einige Stunden keine signifikante Wirkung auf die akuten allergischen Reaktionen aus. Die Verabreichung dieser Mittel sollte nicht als Notfallmaßnahme zur Behandlung allergischer Reaktionen angesehen werden. Besorgte Patienten können nach Verabreichung eines diagnostischen Mittels Schwäche, Blässe, Tinnitus, Diaphorese und Bradykardie entwickeln. Solche Reaktionen sind normalerweise nicht allergischer Natur und werden am besten behandelt, indem der Patient für weitere 10 bis 30 Minuten unter Beobachtung flach liegt.

Überdosierung

In seltenen Fällen können nach wiederholter Verabreichung schwere Magenkrämpfe, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall oder Verstopfung auftreten. Diese angegebenen Reaktionen können sowohl bei fluoroskopischen als auch bei CT-Verfahren vorliegen. Diese sind vorübergehender Natur und gelten nicht als schwerwiegend. Die Symptome können nach den derzeit anerkannten Standards der medizinischen Versorgung behandelt werden.

DOSIERUNG UND VERABREICHUNG

Das Volumen der zu verabreichenden CT-Bariumsulfat-Suspension hängt vom Grad und Ausmaß des Kontrasts ab, der in den zu untersuchenden Bereichen erforderlich ist, und von der angewandten Technik.

Zur oralen Verabreichung: Markierung des Gastrointestinaltrakts

Der Patient sollte etwa 20 – 30 Minuten vor dem geplanten Eingriff mit dem Trinken von VoLumen® beginnen. Es wird empfohlen, dass der Patient vor der Untersuchung mehrere Flaschen mit einem Gesamtvolumen von etwa 900 ml bis 1.350 ml konsumiert oder wie vom Arzt verordnet verwendet. Für eine verbesserte Magenmarkierung muss der Patient die letzten 200 ml unmittelbar vor dem Scan einnehmen. Die Markierung ist aufgrund der Gleichmäßigkeit der 0,1% igen Konzentration von BaSO4 konsistent. Die Darmlumenmarkierung kann verbessert werden, indem das verbrauchte VoLumen® erhöht wird (siehe unten). Gegebenenfalls können andere Dosierungsschemata befolgt werden. Bei Patienten, bei denen die Markierung problematisch ist, wie Fettleibigkeit und verzögerter Transit, kann eine verbesserte Markierung möglich sein, indem das Gesamtvolumen von VoLumen® auf bis zu 1.800 ml oder vier (4) Flaschen erhöht wird.

Lagerung

USP Kontrollierte Raumtemperatur, 20 bis 25 ° C (68 bis 77 ° F). Vor dem Einfrieren schützen.

Wie wird VoLumen geliefert

VoLumen® wird in folgender Menge geliefert: 450 mL Flaschen,
Kat. 9450, NDC 32909-945-03

Nur Rx (USA)

VOR GEBRAUCH GUT SCHÜTTELN

ZUM Patent angemeldet

Hergestellt von
E-Z-EM Canada Inc.für E-Z-EM, Inc.
eine Tochtergesellschaft von Bracco Diagnostics Inc.
Monroe Township, NJ 08831
Tel: 1-516-333-8230 1-800 544-4624

rev. 05/14 TX1272-3 ©2006 E-Z-EM, Inc.

VoLumen – Bariumsulfat-Suspension

NDC: 32909-945-03

Medizinischer Haftungsausschluss