Verabreichen Sie VAQTA® (Hepatitis-A-Impfstoff, inaktiviert) nicht an Personen mit unmittelbaren und / oder schweren allergischen Reaktionen oder Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Anaphylaxie) in der Vorgeschichte nach einer vorherigen Dosis eines Hepatitis-A-Impfstoffs oder an Personen, die eine anaphylaktische Reaktion auf einen Bestandteil von VAQTA, einschließlich Neomycin, hatten.

Der Durchstechfläschchenstopfen und der Spritzenkolbenstopfen und die Spritzenkappe enthalten trockenen Naturlatexkautschuk, der bei latexempfindlichen Personen allergische Reaktionen hervorrufen kann.

Die häufigsten lokalen Nebenwirkungen und systemischen Nebenwirkungen (≥15%), die in verschiedenen klinischen Studien über verschiedene Altersgruppen hinweg berichtet wurden, wenn VAQTA allein oder gleichzeitig angewendet wurde, waren:

• Kinder im Alter von 12 bis 23 Monaten: Schmerzen/Empfindlichkeit an der Injektionsstelle (37,0%), Erythem an der Injektionsstelle (21,2%) und Fieber (16,4% bei alleiniger Anwendung und 27,0% bei gleichzeitiger Anwendung).
• Kinder/Jugendliche im Alter von 2 bis 18 Jahren: Schmerzen an der Injektionsstelle (18,7%).
• Erwachsene ab 19 Jahren: Schmerzen, Druckempfindlichkeit oder Wundsein an der Injektionsstelle (67,0%), Wärme an der Injektionsstelle (18,2%) und Kopfschmerzen (16,1%).

Sicherheit und Wirksamkeit bei Säuglingen unter 12 Monaten wurden nicht nachgewiesen.Immungeschwächte Personen, einschließlich Personen, die eine immunsuppressive Therapie erhalten, können eine verminderte Immunantwort auf VAQTA haben und sind nach der Impfung möglicherweise nicht vor einer HAV-Infektion geschützt.

Hepatitis-A-Virus hat eine relativ lange Inkubationszeit (etwa 20 bis 50 Tage). VAQTA kann eine Hepatitis-A-Infektion bei Personen, die zum Zeitpunkt der Impfung eine nicht erkannte Hepatitis-A-Infektion haben, möglicherweise nicht verhindern.

In klinischen Studien an Kindern wurde VAQTA gleichzeitig mit einem oder mehreren der folgenden in den USA zugelassenen Impfstoffe verabreicht: Masern-, Mumps- und Rötelnvirus-Impfstoff, lebend; Varizellen-Impfstoff, lebend; Diphtherie- und Tetanustoxoide und azellulärer Pertussis-Impfstoff, adsorbiert; Masern-, Mumps-, Röteln- und Varizellen-Impfstoff, lebend; Pneumokokken-7-Valent-Konjugatimpfstoff; und Haemophilus b-Konjugatimpfstoff (Meningokokkenproteinkonjugat). Sicherheit und Immunogenität waren bei gleichzeitig verabreichten Impfstoffen im Vergleich zu getrennt verabreichten Impfstoffen ähnlich.

VAQTA kann gleichzeitig mit Immunglobulin, human, unter Verwendung separater Stellen und Spritzen verabreicht werden.

Es gibt keine adäquaten und gut kontrollierten Studien zur Bewertung von VAQTA bei schwangeren Frauen, einschließlich derjenigen, die 19 Jahre oder jünger sind. Die verfügbaren Daten nach der Zulassung deuten nicht auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten oder schwere Geburtsfehler bei Frauen hin, die VAQTA während der Schwangerschaft erhielten.

Es ist nicht bekannt, ob VAQTA in die Muttermilch übergeht. Es liegen keine Daten zur Beurteilung der Auswirkungen von VAQTA auf das gestillte Kind oder auf die Milchproduktion/-ausscheidung vor. Die entwicklungs- und gesundheitlichen Vorteile des Stillens sollten zusammen mit dem klinischen Bedarf der Mutter an VAQTA und möglichen nachteiligen Auswirkungen von VAQTA oder der zugrunde liegenden Erkrankung der Mutter auf das gestillte Kind berücksichtigt werden.

In klinischen Studien bei Erwachsenen wurde VAQTA gleichzeitig mit Typhus-Vi-Polysaccharid- und Gelbfieberimpfstoffen verabreicht. Sicherheit und Immunogenität waren bei gleichzeitig verabreichten Impfstoffen im Vergleich zu getrennt verabreichten Impfstoffen ähnlich.

Die Gesamtdauer der Schutzwirkung von VAQTA bei gesunden Geimpften ist derzeit unbekannt.

Die Impfung mit VAQTA kann nicht bei allen empfänglichen Geimpften zu einer Schutzreaktion führen.

Bevor Sie VAQTA anwenden, lesen Sie bitte die beigefügten Verschreibungsinformationen. Die Patienteninformationen sind ebenfalls verfügbar.