Wichtige Sicherheitsinformationen

Kontraindikationen: Die Verwendung eines LABA, einschließlich PERFOROMIST, ohne inhalatives Kortikosteroid ist bei Patienten mit Asthma kontraindiziert. PERFOROMIST ist nicht zur Behandlung von Asthma indiziert.
Schwere Asthma-bezogene Ereignisse: Die Verwendung von langwirksamen beta2-adrenergen Agonisten (LABA) als Monotherapie bei Asthma ist mit einem erhöhten Risiko für asthmabedingten Tod verbunden. Verfügbare Daten aus kontrollierten klinischen Studien deuten auch darauf hin, dass die Verwendung von LABA als Monotherapie das Risiko eines asthmabedingten Krankenhausaufenthalts bei pädiatrischen und jugendlichen Patienten erhöht. Diese Ergebnisse werden als Klasseneffekt der LABA-Monotherapie angesehen. Wenn LABA in Kombination mit ICS in fester Dosis angewendet wird, zeigen Daten aus großen klinischen Studien keinen signifikanten Anstieg des Risikos schwerwiegender asthmabedingter Ereignisse (Krankenhausaufenthalte, Intubationen, Tod) im Vergleich zu ICS allein. Die verfügbaren Daten deuten nicht auf ein erhöhtes Sterberisiko bei der Anwendung von LABA bei Patienten mit COPD hin.Verschlechterung der Erkrankung und akute Episoden: PERFOROMIST Inhalationslösung sollte nicht bei Patienten mit akut verschlechternder COPD, die eine lebensbedrohliche Erkrankung sein kann, eingeleitet werden. PERFOROMIST Inhalationslösung sollte nicht zur Linderung akuter Symptome, d. H. Als Rettungstherapie zur Behandlung akuter Bronchospasmusepisoden, verwendet werden.Übermäßiger Gebrauch und Verwendung mit anderen LABAs: PERFOROMIST Inhalationslösung sollte nicht häufiger, in höheren Dosen als empfohlen oder in Verbindung mit anderen inhalierten, lang wirkenden Beta2-Agonisten verwendet werden, da dies zu einer Überdosierung führen kann. Klinisch signifikante kardiovaskuläre Effekte und Todesfälle wurden im Zusammenhang mit übermäßigem Gebrauch von inhalativen Sympathomimetika berichtet.
Paradoxer Bronchospasmus: Wie bei anderen inhalierten Beta2-Agonisten kann PERFOROMIST Inhalationslösung paradoxe Bronchospasmen hervorrufen, die lebensbedrohlich sein können. Wenn ein paradoxer Bronchospasmus auftritt, sollte die PERFOROMIST-Inhalationslösung sofort abgesetzt und eine alternative Therapie eingeleitet werden.
Kardiovaskuläre Effekte: PERFOROMIST Inhalationslösung, wie andere beta2-Agonisten, kann eine klinisch signifikante kardiovaskuläre Wirkung bei einigen Patienten erzeugen, gemessen durch Erhöhungen der Pulsfrequenz, systolischen und / oder diastolischen Blutdruck und / oder Symptome. PERFOROMIST Inhalationslösung sollte bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen, insbesondere Koronarinsuffizienz, Herzrhythmusstörungen und Bluthochdruck, mit Vorsicht angewendet werden.
Koexistierende Bedingungen: PERFOROMIST Inhalationslösung sollte wie andere sympathomimetische Amine mit Vorsicht angewendet werden, insbesondere bei Patienten mit Krampfstörungen oder Thyreotoxikose und bei Patienten, die ungewöhnlich auf sympathomimetische Amine ansprechen. Es wurde berichtet, dass Dosen des verwandten Beta2-Agonisten Albuterol bei intravenöser Verabreichung bereits bestehenden Diabetes mellitus und Ketoazidose verschlimmern.
Hypokaliämie und Hyperglykämie: Beta-Agonisten-Medikamente können bei einigen Patienten eine signifikante Hypokaliämie hervorrufen, die möglicherweise nachteilige kardiovaskuläre Wirkungen haben kann. Die Abnahme des Serumkaliums ist normalerweise vorübergehend und erfordert keine Supplementierung. Beta-Agonisten können vorübergehende Hyperglykämie verursachen.
Sofortige Überempfindlichkeitsreaktionen: Sofortige Überempfindlichkeitsreaktionen können nach Verabreichung von PERFOROMIST-Inhalationslösung auftreten, wie Fälle von anaphylaktischen Reaktionen, Urtikaria, Angioödem, Hautausschlag und Bronchospasmus zeigen.
Verwendung in speziellen Populationen: PERFOROMIST-Inhalationslösung sollte wie andere Beta2-Agonisten bei Patienten, die mit Monoaminoxidasehemmern, trizyklischen Antidepressiva oder Arzneimitteln behandelt werden, von denen bekannt ist, dass sie das QTc-Intervall verlängern, mit äußerster Vorsicht angewendet werden, da die Wirkung von adrenergen Agonisten auf das Herz-Kreislauf-System durch diese Mittel verstärkt werden kann.
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten: Beta-Blocker und Formoterolfumarat kann die Wirkung von einander hemmen, wenn sie gleichzeitig verabreicht. Daher sollten Patienten mit COPD normalerweise nicht mit Betablockern behandelt werden, außer unter bestimmten Umständen, z., als Prophylaxe nach Myokardinfarkt kann es keine akzeptablen Alternativen zur Verwendung von Betablockern bei Patienten mit COPD geben.Die gleichzeitige Behandlung mit Xanthinderivaten, Steroiden oder Diuretika kann die hypokaliämische Wirkung von adrenergen Agonisten verstärken. Die EKG-Veränderungen und / oder Hypokaliämie, die sich aus der Verabreichung von nicht kaliumsparenden Diuretika (wie Schleifen- oder Thiaziddiuretika) ergeben können, können durch Beta-Agonisten akut verschlimmert werden.
Häufigste Nebenwirkungen: Die häufigsten Nebenwirkungen (≥2% und häufiger als Placebo) unter PERFOROMIST sind Durchfall, Übelkeit, Nasopharyngitis, Mundtrockenheit, Erbrechen, Schwindel und Schlaflosigkeit.
Indikation
PERFOROMIST® (Formoterolfumarat) Inhalationslösung ist indiziert für die langfristige, zweimal tägliche (morgens und abends) Verabreichung bei der Erhaltungstherapie der Bronchokonstriktion bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), einschließlich chronischer Bronchitis und Emphysem.
Wichtige Einschränkungen für den Einsatz:

• Es ist nicht angezeigt, akute COPD-Verschlechterungen zu behandeln.
• Es ist nicht zur Behandlung von Asthma indiziert. Die Sicherheit und Wirksamkeit von PERFOROMIST Inhalationslösung bei Asthma wurde nicht nachgewiesen.

Für weitere Informationen kontaktieren Sie uns bitte unter 800-395-3376.

Klicken Sie hier für vollständige Verschreibungsinformationen.