Los datos del mundo real (RWD) y la evidencia del mundo real (RWE) están desempeñando un papel cada vez más importante en las decisiones de atención médica.

• La FDA utiliza RWD y RWE para supervisar la seguridad y los eventos adversos posteriores al mercado y para tomar decisiones normativas.
• La comunidad de atención médica está utilizando estos datos para apoyar las decisiones de cobertura y para desarrollar directrices y herramientas de apoyo a la toma de decisiones para su uso en la práctica clínica.
• Los desarrolladores de productos médicos están utilizando RWD y RWE para respaldar los diseños de ensayos clínicos (p. ej. ensayos clínicos pragmáticos) y estudios observacionales para generar enfoques de tratamiento nuevos e innovadores.

La Ley de Curas del siglo XXI, aprobada en 2016, se centra más en el uso de este tipo de datos para apoyar la toma de decisiones regulatorias, incluida la aprobación de nuevas indicaciones para medicamentos aprobados. El Congreso definió el RWE como datos sobre el uso, o los beneficios o riesgos potenciales, de un medicamento derivados de fuentes distintas de los ensayos clínicos tradicionales. La FDA ha ampliado esta definición como se explica a continuación.

¿Por qué sucede esto ahora?

El uso de computadoras, dispositivos móviles, wearables y otros biosensores para recopilar y almacenar grandes cantidades de datos relacionados con la salud se ha acelerado rápidamente. Estos datos tienen el potencial de permitirnos diseñar y realizar mejor ensayos clínicos y estudios en el entorno de atención médica para responder preguntas que antes eran inviables. Además, con el desarrollo de nuevas y sofisticadas capacidades analíticas, estamos en mejores condiciones de analizar estos datos y aplicar los resultados de nuestros análisis al desarrollo y aprobación de productos médicos.

¿Qué son los RWD y de dónde vienen?

Los datos del mundo real son los datos relacionados con el estado de salud del paciente y/o la prestación de atención médica que se recopilan de forma rutinaria de una variedad de fuentes. Los RWD pueden provenir de varias fuentes, por ejemplo:

• Historiales médicos electrónicos (EHR)
• Reclamaciones y actividades de facturación
• Registros de productos y enfermedades
• Datos generados por el paciente, incluidos los de uso doméstico
• Datos recopilados de otras fuentes que pueden informar sobre el estado de salud, como dispositivos móviles

¿Qué es RWE?

La evidencia del mundo real es la evidencia clínica con respecto al uso y los beneficios o riesgos potenciales de un producto médico derivados del análisis de RWD. El RWE se puede generar mediante diferentes diseños o análisis de estudios, incluidos, entre otros, ensayos aleatorizados, incluidos ensayos grandes simples, ensayos pragmáticos y estudios observacionales (prospectivos y/o retrospectivos).

Este sitio web fue diseñado para capturar información actualizada sobre el estado de las actividades de la FDA en torno al desarrollo y uso de RWD y RWE.

Publicaciones y Orientación

• Guía: Presentación de Documentos Que Utilizan Datos del Mundo Real y Evidencia del Mundo Real a la FDA para Medicamentos y Productos Biológicos
• Guía: Uso de Evidencia del Mundo Real para Apoyar la Toma de Decisiones Regulatorias para Dispositivos Médicos
• Guía: Uso de Registros Médicos Electrónicos en Investigaciones Clínicas
• Marco para el Programa de Evidencia del Mundo Real de la FDA
• Evidencia del Mundo Real: ¿Qué Es y Qué Puede Decirnos?
  The New England Journal of Medicine, Dic. 6 de marzo de 2016
• Acelerar el desarrollo de pruebas científicas para productos médicos dentro del marco regulatorio existente de los Estados Unidos (PDF – 180KB)

Recursos relacionados

• La FDA Anuncia 4 Subvenciones para Proyectos que Exploran el Uso de Datos del Mundo Real para Generar Pruebas del Mundo Real en la Toma de Decisiones Regulatorias
• Seminario Web de Asistencia para Pequeñas Empresas e Industrias de CDER: Marco para el Programa de Pruebas del Mundo Real de la FDA-15 de marzo de 2019

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