Un nuevo ensayo clínico ha vinculado el uso del propoxifeno con un mayor riesgo de desarrollar anomalías graves y, a veces, fatales del ritmo cardíaco debido al cambio de la actividad eléctrica en el corazón. La FDA dice que el fabricante de las versiones de marca Darvon y Darvocet, Xanodyne Pharmaceuticals, ha acordado retirar sus medicamentos recetados del mercado estadounidense; algo que la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos) les había pedido que hicieran.

La FDA dice que se está comunicando con los fabricantes de medicamentos genéricos que contienen propoxifeno, informándoles de la decisión de Xanodyne y pidiéndoles también que retiren voluntariamente sus productos.

La FDA dice que nueva información, incluidos datos epidemiológicos, muestra que los riesgos de tomar medicamentos que contienen propoxifeno probablemente superan los beneficios.

El Dr. John Jenkins, director de la Oficina de Nuevos Medicamentos del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER) de la FDA, dijo::

«La FDA se complace por la decisión de Xanodyne de retirar voluntariamente sus productos del mercado estadounidense. Estos nuevos datos sobre el corazón alteran significativamente el perfil de riesgo y beneficio del propoxifeno. La eficacia del medicamento para reducir el dolor ya no es suficiente para superar los graves riesgos cardíacos potenciales del medicamento.»

Los médicos deben dejar de recetar propoxifeno. Cualquier persona que esté tomando medicamentos que contienen propoxifeno debe ver a su médico de inmediato para que pueda hablar sobre cambiar a otro medicamento para el dolor.

El propoxifeno, un opioide, se ha utilizado para el tratamiento del dolor leve a moderado. Fue aprobado en los Estados Unidos en 1957.

A pesar de haber recibido dos solicitudes desde 1978 para retirar de los estantes medicamentos que contienen propoxifeno, los Estados Unidos habían decidido que los beneficios superaban a los riesgos, pero ya no.

En enero de 2009, un Comité Asesor de la FDA votó 14 a 12 para retirar la autorización de comercialización de productos de propoxifeno. Sería útil obtener más información sobre los riesgos y beneficios relacionados con los efectos cardíacos, comentó el Comité en su momento.

En la Unión Europea, se ha iniciado una retirada gradual desde hace algún tiempo, ya que la EMEA (Agencia Europea de Medicamentos) recomendó retirar el propoxifeno del mercado.

En julio de 2009, la FDA permitió la venta continua de propoxifeno, pero pidió que se agregara una nueva advertencia en caja a su etiquetado, alertando a médicos y pacientes de un riesgo de sobredosis mortal. La Agencia también pidió a Xanodyne que llevara a cabo un nuevo estudio de seguridad, centrado específicamente en sus efectos en el corazón.

La FDA ha concluido, después de revisar nuevos datos, que incluso a las dosis recomendadas, el propoxifeno causa cambios considerables en la actividad eléctrica del corazón, que se pueden ver en un ECG (electrocardiograma). Un cambio en la actividad eléctrica del corazón puede causar problemas cardíacos graves, incluida la muerte súbita.

El Dr. Gerald Dal Pan, M. D., M. H. S., director de la Oficina de Vigilancia y Epidemiología, CDER, dijo:

«Con los resultados del nuevo estudio, por primera vez tenemos datos que muestran que la dosis terapéutica estándar de propoxifeno puede ser perjudicial para el corazón. Sin embargo, los consumidores de larga data del medicamento necesitan saber que estos cambios en la actividad eléctrica del corazón no son acumulativos. Una vez que los pacientes dejen de tomar propoxifeno, el riesgo desaparecerá.»