El propósito de este estudio fue establecer y validar un método de simulador de conducción para evaluar los efectos de los medicamentos en la conducción. Para lograr esto, utilizamos etanol como control positivo, y examinamos si el etanol afecta el rendimiento de conducción en el simulador, y si estos efectos son consistentes con el rendimiento durante la conducción real en una pista de pruebas, también bajo la influencia del etanol. Veinte voluntarios varones sanos se sometieron a un total de seis pruebas de conducción de 1 hora de duración; tres en un vehículo instrumentado en una pista de pruebas de circuito cerrado que se parecía mucho a las condiciones de las carreteras rurales noruegas, y tres en el simulador con un escenario de conducción modelado a partir de la pista de pruebas. Los sujetos de prueba estaban sobrios o se ajustaron a niveles de concentración de alcohol en sangre (BAC) de 0,5 g/L y 0,9 g/L. El estudio se llevó a cabo de forma aleatoria, cruzada y a ciegas simples, utilizando bebidas con placebo y pastillas con placebo como factores de confusión. La medida de resultado principal fue la desviación estándar de la posición lateral (SDLP; «tejido»). Dieciocho sujetos de prueba completaron los seis ensayos de conducción, y se obtuvieron datos completos de 18 sujetos en el simulador y 10 sujetos en la pista de prueba, respectivamente. Hubo una relación dosis-respuesta positiva entre concentraciones más altas de etanol y aumentos de SDLP tanto en el simulador como en la pista de ensayo (p<0,001 para ambos). En el simulador, esta respuesta a la dosis ya era evidente después de 15 minutos de conducción. Los valores de SDLP fueron más altos y mostraron una mayor variabilidad interindividual en el simulador que en la pista de ensayo. La mayoría de los sujetos mostraron una relación similar entre BAC y SDLP en el simulador y en la pista de pruebas; sin embargo, algunos sujetos mostraron diferencias sorprendentes, con valores de SDLP muy altos en el simulador. Esto puede reflejar la falta de peligro percibido en el simulador, causando una conducción temeraria en unos pocos sujetos de prueba. En general, los resultados sugieren que el SDLP en el simulador de conducción es una medida sensible de la conducción con problemas de etanol. La comparación con la conducción real implica una validez externa relativa del simulador.