La mayoría de nosotros usa (y abusa) acrónimos en chats y textos. Incluso en los postes. Hoy, echaremos un vistazo a algunos acrónimos utilizados en la investigación y cómo se relacionan con el uso previsto de los reactivos.

Comencemos por el básico, RUO (Solo Uso de investigación). Significa que un reactivo dado es básicamente para eso, para la investigación. Los procedimientos ISO no se aplican, aunque para fines de calidad y prestigio, la mayoría de los reactivos RUO cumplen con la norma ISO 9001. Pero, de hecho, RUO no implica nada relacionado con la calidad o validación del reactivo en sí. Significa que debe ser utilizado por personal cualificado y que la garantía, en caso de que el reactivo no funcione como se espera, se limita a la sustitución del reactivo en sí o al dinero gastado en su compra.

Otro aspecto es si una empresa puede permitirse el lujo de vender reactivos RUO si no funcionan, pero en lo que respecta a la calidad y las regulaciones, no se necesitan validaciones específicas aquí. Las validaciones se realizan en base a criterios de mercado y como una forma de diferenciarse de los productos de la competencia. Pero esa es otra historia

Entonces, podemos ir a IVD (Diagnóstico In Vitro). Las regulaciones se aplican aquí, la más común es ISO13485. Aparte de esto, los reactivos IVD están sujetos a las regulaciones locales, como el marcado CE en Europa (p. ej. lo que significa que cumplen con la Directiva Europea 98/79 / CE). En este caso, para resumir, los reactivos están sujetos a validaciones más o menos extensas que incluyen muestras clínicas.

Tomemos un ELISA, por ejemplo. Para un ELISA RUO, la validación con muestras con proteínas recombinantes enriquecidas suele ser suficiente. Sin embargo, para ELISA de IVD, la validación que incluye muestras clínicas reales suele ser obligatoria. El alcance de la validación depende de varios factores, uno de ellos es la enfermedad diagnosticada en sí. Por ejemplo, las pruebas de IVD para el VIH (normalmente basadas en qPCR) son algunos de los kits de IVD más validados en la industria, ya que requieren amplias validaciones clínicas antes de lanzarse al mercado (no solo en términos cualitativos-detectan el VIH–, sino también en términos cuantitativos, por ejemplo, carga viral, ya que este es un criterio clave para decidir sobre el diagnóstico y las estrategias de tratamiento posteriores).

Otro acrónimo: ASR (Reactivo específico de Analito). Esto está más relacionado con la FDA que con la CE (para los fanáticos de la documentación, corresponde a 21 CFR 864.4020). Se aplica a reactivos que, al no haber sido validados para IVD, aún cumplen con algunos criterios de validación y regulación. En resumen, son reactivos que se utilizan como ingrediente activo de un kit de diagnóstico interno. Pero como son el ingrediente activo, y no el kit completo, no se pueden calificar como IVD, sino como ASR.

Tomemos un anticuerpo. Uno puede imaginar que este anticuerpo se utiliza en una inmunohistoquímica para diagnosticar o pronosticar una enfermedad determinada. Si el fabricante ha realizado validaciones extensas, entonces este anticuerpo puede etiquetarse como IVD, y el kit incluiría inicialmente el anticuerpo y todos los reactivos complementarios (¡o incluso instrumentación!) para realizar un diagnóstico.

Si este anticuerpo se vende como tal, es decir, solo un anticuerpo sin reactivos complementarios, se puede vender como ASR si se ha realizado alguna validación (NB, los ASR necesitan cierta validación, pero no tan completa como la de un IVD). En este caso, es responsabilidad del usuario decidir sobre los reactivos complementarios, y validar el uso de este anticuerpo en una casa-prueba con significación clínica.

De hecho, la noción de ASR se estableció para llenar el vacío entre los reactivos RUO y IVD, especialmente cuando los productos IVD no están disponibles para un biomarcador dado. Esta brecha todavía existe en Europa, donde todavía no se han desarrollado completamente regulaciones equivalentes a las de la FDA.

Entonces, ¿qué implicación tiene esto en la vida real? En el equipo de biomarcadores de tebu-bio, a veces recibimos solicitudes de médicos de ELISA o anticuerpos para diagnosticar una enfermedad. En algunos casos, no hay kits con marcado CE disponibles. Los ASR no existen en Europa. Así que, nos guste o no, los únicos kits disponibles son RUO.

Algunos kits RUO se fabrican bajo ISO13485 y son kits de «alta calidad». Sin embargo, debemos dejar claro que en Europa, si no tienen la marca CE, no son Ivd. Incluso si cumplen con los parámetros establecidos en ISO 13485 y muchos (si no todos) los requisitos 98/79/CE.

Para estos casos, es importante tener en cuenta que estos productos no deben ser utilizados como el único parámetro para establecer un diagnóstico o decidir un tratamiento terapéutico, e idealmente, deben someterse a una validación interna en las instalaciones del usuario con muestras clínicas.

Es importante considerar estos acrónimos, especialmente a medida que se encuentran más y más biomarcadores, y su uso en la clínica puede verse limitado no solo por la necesidad de estudios adicionales para vincular estos biomarcadores a un estado fisiológico dado, sino también por la disponibilidad de kits en el mercado para estudiarlos.