Contraindicación: Repatha ® está contraindicado en pacientes con antecedentes de una reacción de hipersensibilidad grave a Repatha®. En pacientes tratados con Repatha®se han producido reacciones graves de hipersensibilidad, incluido angioedema.

Reacciones alérgicas: Se han notificado reacciones de hipersensibilidad (por ejemplo, angioedema, erupción cutánea, urticaria) en pacientes tratados con Repatha®, incluidas algunas que llevaron a la interrupción del tratamiento. Si aparecen signos o síntomas de reacciones alérgicas graves, suspenda el tratamiento con Repatha®, trátelo de acuerdo con el estándar de atención y vigile hasta que los signos y síntomas se resuelvan.

Reacciones adversas en Hiperlipidemia primaria (incluyendo HeFH): Las reacciones adversas más frecuentes (>5% de los pacientes tratados con Repatha® y que se produjeron con más frecuencia que el placebo) fueron: nasofaringitis, infección del tracto respiratorio superior, gripe, dolor de espalda y reacciones en el lugar de inyección.

De un grupo de ensayos de 52 semanas y siete ensayos de 12 semanas: Las reacciones locales en el lugar de inyección se produjeron en el 3,2% y el 3,0% de los pacientes tratados con Repatha®y placebo, respectivamente. Las reacciones más frecuentes en el lugar de inyección fueron eritema, dolor y hematomas.

Se produjeron reacciones alérgicas en el 5,1% y el 4,7% de los pacientes tratados con Repatha®y placebo, respectivamente. Las reacciones alérgicas más frecuentes fueron erupción cutánea (1,0% frente a 0,5% para Repatha® y placebo, respectivamente), eccema (0,4% frente a 0,2%), eritema (0,4% frente a 0,2%) y urticaria (0,4% frente a 0,1%).

Reacciones adversas en el Ensayo de Resultados Cardiovasculares: Las reacciones adversas más frecuentes (>5% de los pacientes tratados con Repatha® y que se produjeron con más frecuencia que el placebo) fueron: diabetes mellitus (8,8% Repatha®, 8,2% placebo), nasofaringitis (7,8% Repatha®, 7,4% placebo) e infección de las vías respiratorias superiores (5,1% Repatha®, 4,8% placebo).

Entre los 16.676 pacientes sin diabetes mellitus al inicio del ensayo, la incidencia de diabetes mellitus de nueva aparición durante el ensayo fue del 8,1% en los pacientes asignados a Repatha® en comparación con el 7,7% en los asignados a placebo.

Inmunogenicidad: Repatha ® es un anticuerpo monoclonal humano. Al igual que con todas las proteínas terapéuticas, existe un potencial de inmunogenicidad con Repatha®.

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