No administre VAQTA ® (Vacuna contra la Hepatitis A, Inactivada) a personas con antecedentes de reacciones alérgicas o de hipersensibilidad inmediatas y/o graves (por ejemplo, anafilaxia) después de una dosis previa de cualquier vacuna contra la hepatitis A, o a personas que hayan tenido una reacción anafiláctica a cualquier componente de VAQTA, incluida la neomicina.

El tapón del vial, el émbolo de la jeringa y la tapa de la punta contienen caucho de látex natural seco que puede causar reacciones alérgicas en personas sensibles al látex.

Las reacciones adversas locales y sistémicas más frecuentes (≥15%) notificadas en diferentes ensayos clínicos en diferentes grupos de edad cuando se administró VAQTA solo o de forma concomitante fueron:

• Niños de 12 a 23 meses de edad: dolor/sensibilidad en el lugar de la inyección (37,0%), eritema en el lugar de la inyección (21,2%) y fiebre (16,4% cuando se administró solo y 27,0% cuando se administró de forma concomitante).
• Niños / adolescentes de 2 a 18 años de edad: dolor en el lugar de la inyección (18,7%).Adultos de 19 años de edad y mayores: dolor, sensibilidad o dolor en el lugar de la inyección (67,0%), calor en el lugar de la inyección (18,2%) y dolor de cabeza (16,1%).

No se ha establecido la seguridad y eficacia en lactantes menores de 12 meses de edad.

Las personas inmunodeprimidas, incluidas las que reciben terapia inmunosupresora, pueden tener una respuesta inmunitaria disminuida al VAQTA y pueden no estar protegidas contra la infección por VHA después de la vacunación.

El virus de la hepatitis A tiene un período de incubación relativamente largo (aproximadamente de 20 a 50 días). El VAQTA puede no prevenir la infección por hepatitis A en personas que tienen una infección por hepatitis A no reconocida en el momento de la vacunación.

En ensayos clínicos en niños, VAQTA se administró concomitantemente con una o más de las siguientes vacunas con licencia estadounidense: Vacuna contra el Sarampión, las Paperas y el Virus de la Rubéola, Viva; Vacuna contra la Varicela, Viva; Toxoides Diftéricos y Tetánicos y Vacuna contra la Tos Ferina Acelular, Adsorbida; Vacuna contra el Sarampión, las Paperas, la Rubéola y la Varicela, Viva; Vacuna Conjugada Neumocócica 7-valente y Vacuna Conjugada Haemophilus b (Conjugada de Proteína Meningocócica). La seguridad y la inmunogenicidad fueron similares para las vacunas administradas concomitantemente en comparación con las administradas por separado.

VAQTA puede administrarse concomitantemente con inmunoglobulina humana, utilizando lugares y jeringas separados.

No hay estudios adecuados y bien controlados diseñados para evaluar el VAQTA en mujeres embarazadas, incluidas las de 19 años o menos. Los datos disponibles posteriores a la aprobación no sugieren un aumento del riesgo de aborto espontáneo o defectos congénitos graves en mujeres que recibieron VAQTA durante el embarazo.

Se desconoce si VAQTA se excreta en la leche materna. No se dispone de datos para evaluar los efectos de VAQTA en el lactante o en la producción/excreción de leche. Se deben considerar los beneficios para el desarrollo y la salud de la lactancia materna, junto con la necesidad clínica de VAQTA de la madre y cualquier posible efecto adverso del VAQTA o de la afección materna subyacente en el niño amamantado.

En ensayos clínicos en adultos, VAQTA se administró concomitantemente con vacunas de polisacáridos tifoideos Vi y de fiebre amarilla. La seguridad y la inmunogenicidad fueron similares para las vacunas administradas concomitantemente en comparación con las administradas por separado.

Actualmente se desconoce la duración total del efecto protector de VAQTA en vacunados sanos.

La vacunación con VAQTA puede no dar lugar a una respuesta protectora en todos los vacunados susceptibles.

Antes de administrar VAQTA, lea la Información de prescripción adjunta. La Información del paciente también está disponible.