RAPIVAB® (inyección de peramivir) Información importante de seguridad

Indicación

RAPIVAB está indicado para el tratamiento de la gripe aguda sin complicaciones en pacientes de 2 años de edad y mayores que han estado sintomáticos durante no más de 2 días.

Limitaciones de uso

• La eficacia de RAPIVAB se basa en ensayos clínicos de gripe natural en los que las infecciones de gripe predominantes fueron el virus de la gripe A; se incluyó un número limitado de sujetos infectados por el virus de la gripe B.

• Los virus de la gripe cambian con el tiempo. La aparición de sustituciones de resistencia podría disminuir la eficacia de los medicamentos. Otros factores (por ejemplo, cambios en la virulencia viral) también podrían disminuir el beneficio clínico de los medicamentos antivirales. Los médicos deben tener en cuenta la información disponible sobre los patrones de susceptibilidad a los medicamentos antigripales y los efectos del tratamiento a la hora de decidir si utilizar RAPIVAB.

• No se ha podido establecer la eficacia de RAPIVAB en pacientes con gripe grave que requieren hospitalización.

Contraindicaciones

RAPIVAB está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad grave conocida o anafilaxia al peramivir o a cualquier componente del producto. Las reacciones alérgicas graves han incluido anafilaxia, eritema multiforme y síndrome de Stevens-Johnson.

Advertencias y precauciones

• Se han notificado casos raros de reacciones cutáneas graves, incluido eritema multiforme, con RAPIVAB en ensayos clínicos y en la experiencia postcomercialización. Se han notificado casos de anafilaxia y Síndrome de Stevens-Johnson en la experiencia postcomercialización con RAPIVAB. Suspender RAPIVAB e instituir el tratamiento adecuado si se produce o se sospecha anafilaxia o una reacción cutánea grave. El uso de RAPIVAB está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad grave conocida o anafilaxia a RAPIVAB.

• La influenza se puede asociar con una variedad de síntomas neurológicos y conductuales que pueden incluir eventos como alucinaciones, delirio y comportamiento anormal, en algunos casos con desenlaces fatales. Se han notificado casos postcomercialización de delirio y comportamiento anormal que condujo a lesiones en pacientes con gripe que estaban recibiendo inhibidores de la neuraminidasa, incluido RAPIVAB. Debido a que estos acontecimientos se notificaron voluntariamente durante la práctica clínica, no se pueden hacer estimaciones de la frecuencia, pero parecen ser poco frecuentes. Estos acontecimientos se notificaron principalmente en pacientes pediátricos. No se ha establecido la contribución de RAPIVAB a estos acontecimientos. Se debe vigilar estrechamente a los pacientes con gripe para detectar signos de comportamiento anormal.

• Las infecciones bacterianas graves pueden comenzar con síntomas pseudogripales o pueden coexistir o presentarse como complicaciones durante el curso de la gripe. RAPIVAB no ha demostrado prevenir tales complicaciones.

Reacciones adversas

La reacción adversa más frecuente en adultos (a partir de 18 años de edad) fue diarrea (8% RAPIVAB frente a 7% placebo). Las anomalías de laboratorio (incidencia ≥2%) que se produjeron con más frecuencia con RAPIVAB que con placebo fueron ALT elevada > 2.5 veces el límite superior de la normalidad (3% frente a 2%), glucosa sérica elevada >160 mg/dL (5% frente a 3%), CPK elevada al menos 6 veces el límite superior de la normalidad (4% frente a 2%) y neutrófilos <1,0 x 109/L (8% frente a 6%). En un subgrupo de sujetos con gripe grave que requirieron hospitalización tratados con RAPIVAB 600 mg en monoterapia (N=101), las siguientes reacciones adversas también se notificaron con mayor frecuencia con RAPIVAB en comparación con placebo: estreñimiento (4% frente a 2%), insomnio (3% frente a 0%), aumento de AST (3% frente a 2%) e hipertensión (2% frente a 0%).

El perfil de seguridad de RAPIVAB en sujetos de 2 a 17 años de edad fue generalmente similar al observado en adultos. Las reacciones adversas específicas notificadas en pacientes pediátricos tratados con RAPIVAB (que ocurrieron en ≥2% de los pacientes) y no notificadas en adultos incluyeron vómitos (3% frente a 9% para oseltamivir), fiebre y eritema de la membrana timpánica (2% frente a 0%, respectivamente, para cada uno de estos acontecimientos). La única anomalía de laboratorio clínicamente significativa (DAIDS Grado 2) que se produjo en ≥2% de los pacientes pediátricos tratados con RAPIVAB fue la proteinuria mediante análisis con tira reactiva (3% frente a 0% para oseltamivir).

El uso simultáneo con Una Vacuna Antigripal Viva Atenuada

Los medicamentos antivirales pueden inhibir la replicación viral de una vacuna antigripal viva atenuada (VAV) y, por lo tanto, reducir la eficacia de la vacuna. No se ha evaluado el uso concomitante de RAPIVAB con LAIV intranasal. Debido a la posible interferencia entre estos dos productos, evite el uso de RAPIVAB dentro de las 2 semanas siguientes o 48 horas antes de la administración de la VVAN, a menos que esté médicamente indicado.

Consulte la información de prescripción completa de RAPIVAB.

Se le recomienda que informe a la FDA los efectos secundarios negativos de los medicamentos recetados. Para reportar sospechas de reacciones adversas, comuníquese con BioCryst Pharmaceuticals al 1-844-273-2327 o con la FDA al 1-800-FDA-1088 o www.fda.gov/medwatch.

RAPIVAB es una marca registrada de BioCryst Pharmaceuticals, Inc. o sus filiales.