Entre junio de 2016 y diciembre de 2018, los investigadores llevaron a cabo un ensayo de fase 2, doble ciego, de un solo centro, con rotigotina añadida al tratamiento con inhibidores de la acetilcolinesterasa en la enfermedad de Alzheimer de leve a moderada. El ensayo incluyó a 94 personas con EA probable, CDR de 0,5 o 1 y puntuaciones MMSE entre 18 y 24. El tratamiento consistió en un parche transdérmico de rotigotina de 2 mg al día durante una semana, seguido de 4 mg al día durante 23 semanas, o un parche de placebo durante 24 semanas. Todos tomaron una dosis estable de donepezilo, galantamina o rivastigmina. El resultado primario fue el cambio en el ADAS-Cog durante 24 semanas; los resultados secundarios incluyeron el cambio en el FAB, las Actividades de la Vida Diaria de los ADCS, el Inventario Neuropsiquiátrico y la actividad cortical medida por estimulación magnética transcraneal combinada con encefalografía (TMS-EEG).

El ensayo fue negativo en la variable principal, sin diferencias entre los grupos del ADAS-Cog. El grupo tratado pareció beneficiarse de dos resultados secundarios. Las puntuaciones del FAB aumentaron 0,48 puntos con rotigotina frente a una disminución de 0,66 puntos con placebo. El ADCS-ADL empeoró en 3.32 puntos con rotigotina frente a 7,24 para placebo. El NPI se mantuvo sin cambios en ambos grupos. Las medidas de EEG indicaron un aumento de la actividad cortical prefrontal en los grupos de rotigotina, pero no en los de placebo. Más personas que recibieron rotigotina tuvieron efectos adversos; 11 abandonaron el estudio en comparación con cinco que recibieron placebo. Los efectos secundarios de rotigotina incluyeron náuseas y mareos en tres personas, reacciones alérgicas al parche en dos, y alucinaciones visuales, neumonía, trastornos del sueño y ansiedad en una persona cada uno (Koch et al., 2020).

Para obtener más información sobre este ensayo, consulte clinicaltrials.gov. Para todos los ensayos de rotigotina, ver clinicaltrials.gov.