Información importante de seguridad

Contraindicaciones: El uso de un LABA, incluido PERFOROMIST, sin un corticosteroide inhalado está contraindicado en pacientes con asma. PERFOROMIST no está indicado para el tratamiento del asma.Acontecimientos Graves Relacionados con el Asma: El uso de agonistas beta2-adrenérgicos de acción prolongada (LABA) como monoterapia para el asma se asocia con un mayor riesgo de muerte relacionada con el asma. Los datos disponibles de ensayos clínicos controlados también indican que el uso de LABA en monoterapia aumenta el riesgo de hospitalización relacionada con el asma en pacientes pediátricos y adolescentes. Estos hallazgos se consideran un efecto de clase de la monoterapia con LABA. Cuando el LABA se utiliza en combinación a dosis fijas con CI, los datos de ensayos clínicos a gran escala no muestran un aumento significativo del riesgo de acontecimientos graves relacionados con el asma (hospitalizaciones, intubaciones, muerte) en comparación con los CI solos. Los datos disponibles no sugieren un aumento del riesgo de muerte con el uso de LABA en pacientes con EPOC.Deterioro de la Enfermedad y Episodios Agudos: No se debe iniciar la solución para inhalación PERFOROMIST en pacientes con EPOC en deterioro agudo, que puede ser una enfermedad potencialmente mortal. La solución para inhalación de PERFOROMIST no debe utilizarse para aliviar los síntomas agudos, es decir, como terapia de rescate para el tratamiento de episodios agudos de broncoespasmo.Uso excesivo y Uso con otros AGABs: La solución para inhalación de PERFOROMIST no debe utilizarse con más frecuencia, a dosis más altas de las recomendadas, o en combinación con otros agonistas beta2 inhalados de acción prolongada, ya que puede producirse una sobredosis. Se han notificado efectos cardiovasculares clínicamente significativos y muertes asociadas con el uso excesivo de medicamentos simpaticomiméticos inhalados.
Broncoespasmo Paradójico: Al igual que con otros agonistas beta2 inhalados, la solución para inhalación PERFOROMIST puede producir broncoespasmo paradójico que puede poner en peligro la vida. Si se produce broncoespasmo paradójico, debe interrumpirse inmediatamente la solución para inhalación de PERFOROMIST e instituirse un tratamiento alternativo.Efectos cardiovasculares: La solución PERFOROMIST para inhalación, al igual que otros agonistas beta2, puede producir un efecto cardiovascular clínicamente significativo en algunos pacientes, medido por aumentos de la frecuencia del pulso, presión arterial sistólica y/o diastólica y/o síntomas. La solución para inhalación de PERFOROMIST debe utilizarse con precaución en pacientes con trastornos cardiovasculares, especialmente insuficiencia coronaria, arritmias cardíacas e hipertensión.Condiciones coexistentes: La solución PERFOROMIST para inhalación, al igual que otras aminas simpaticomiméticas, debe utilizarse con precaución, especialmente en pacientes con trastornos convulsivos o tirotoxicosis, y en pacientes que responden inusualmente a las aminas simpaticomiméticas. Se ha notificado que las dosis del agonista beta2 relacionado albuterol, cuando se administran por vía intravenosa, agravan la diabetes mellitus y la cetoacidosis preexistentes.Hipopotasemia e hiperglucemia: Los medicamentos Beta-agonistas pueden producir hipopotasemia significativa en algunos pacientes, lo que tiene el potencial de producir efectos cardiovasculares adversos. La disminución del potasio sérico suele ser transitoria y no requiere suplementación. Los agonistas beta pueden producir hiperglucemia transitoria.Reacciones de hipersensibilidad inmediatas: Pueden producirse reacciones de hipersensibilidad inmediatas tras la administración de la Solución PERFOROMIST para inhalación, como lo demuestran los casos de reacciones anafilácticas, urticaria, angioedema, erupción cutánea y broncoespasmo.Uso en Poblaciones Especiales: La solución para inhalación de PERFOROMIST, al igual que otros agonistas beta2, debe utilizarse con extrema precaución en pacientes tratados con inhibidores de la monoaminooxidasa, antidepresivos tricíclicos o fármacos que prolonguen el intervalo QTc, ya que estos agentes pueden potenciar la acción de los agonistas adrenérgicos sobre el sistema cardiovascular.Interacciones medicamentosas: Los betabloqueantes y el fumarato de formoterol pueden inhibir el efecto del otro cuando se administran simultáneamente. Por lo tanto, los pacientes con EPOC normalmente no deben ser tratados con betabloqueantes, excepto en determinadas circunstancias, p. ej., como profilaxis después de un infarto de miocardio, puede que no haya alternativas aceptables al uso de betabloqueantes en pacientes con EPOC.El tratamiento concomitante con derivados xantínicos, esteroides o diuréticos puede potenciar cualquier efecto hipocalémico de los agonistas adrenérgicos. Los cambios en el electrocardiograma y/o hipopotasemia que pueden resultar de la administración de diuréticos no ahorradores de potasio (como diuréticos de asa o tiazídicos) pueden empeorar de forma aguda con los agonistas beta, por lo que se recomienda precaución en la administración conjunta.Reacciones Adversas Más Frecuentes: Las reacciones adversas más frecuentes (≥2% y más frecuentes que el placebo) con PERFOROMIST son diarrea, náuseas, nasofaringitis, sequedad de boca, vómitos, mareos e insomnio.La solución para inhalación PERFOROMIST® (fumarato de formoterol) está indicada para la administración a largo plazo, dos veces al día (por la mañana y por la noche) en el tratamiento de mantenimiento de la broncoconstricción en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), incluyendo bronquitis crónica y enfisema.Limitaciones Importantes para el Uso:

• No está indicado para tratar el deterioro agudo de la EPOC.
• No está indicado para tratar el asma. No se ha establecido la seguridad y eficacia de la Solución para inhalación de PERFOROMIST en el asma.

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