EFECTOS SECUNDARIOS

Las siguientes reacciones adversas graves se discuten con más detalle en otras secciones del etiquetado:

• Lesión hepática
• Depresión y Suicidio
• Convulsiones
• Anafilaxia y Otras Reacciones Alérgicas
• Reacciones en el Lugar de inyección
• Insuficiencia Cardíaca Congestiva
• Disminución de los Recuentos de Sangre Periférica
• Microangiopatía Trombótica
• Trastornos Autoinmunes

Experiencia en ensayos clínicos

realizadas en condiciones muy diversas, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de PLEGRIDY no pueden compararse directamente con las tasas en ensayos clínicos de otros fármacos y pueden no reflejar el tasas observadas en la práctica.

En los ensayos clínicos (Estudio 1 y Estudio 2), un total de 1.468 pacientes con esclerosis múltiple recidivante recibieron PLEGRIDY durante un máximo de 177 semanas (41 meses), con una exposición global equivalente a 1.932 años-persona. Un total de 1093 pacientes recibieron al menos 1 año y 415 pacientes al menos 2 años de tratamiento con PLEGRIDY. Un total de 512 y 500 pacientes, respectivamente, recibieron 125 microgramos de PLEGRIDY cada 14 días o cada 28 días durante la fase controlada con placebo del Estudio 1 (año 1). La experiencia en el año 2 del Estudio 1 y en el estudio de extensión de seguridad de 2 años (Estudio 2) fue coherente con la experiencia en la fase de 1 año controlada con placebo del Estudio 1.

En la fase controlada con placebo del Estudio 1, las reacciones adversas más frecuentes para PLEGRIDY 125 microgramos por vía subcutánea cada 14 días fueron eritema en el lugar de inyección, enfermedad pseudogripal, pirexia, cefalea, mialgia, escalofríos, dolor en el lugar de inyección, astenia, prurito en el lugar de inyección y artralgia (todas tuvieron una incidencia superior al 10% y al menos un 2% más que con placebo). La reacción adversa notificada con mayor frecuencia que condujo a la interrupción del tratamiento en pacientes tratados con 125 microgramos de PLEGRIDY por vía subcutánea cada 14 días fue enfermedad pseudogripal (en menos del 1% de los pacientes).

La Tabla 2 resume las reacciones adversas notificadas a lo largo de 48 semanas en pacientes tratados en la fase controlada con placebo del estudio 1 que recibieron 125 microgramos de PLEGRIDY subcutáneo (n=512) o placebo (n=500), cada 14 días.

Cuadro 2: Adverse reactions in the 48-week placebo-controlled phase of Study 1 with an incidence 2% higher for PLEGRIDY than for placebo

Immunogenicity

For therapeutic proteins, there is a potential for immunogenicity. En el estudio 1, menos del 1% de los pacientes tratados con PLEGRIDY cada 14 días durante 1 año desarrollaron anticuerpos neutralizantes. Aproximadamente el 7% de los pacientes tratados con PLEGRIDY desarrollaron anticuerpos frente a la PEG.

La detección de la formación de anticuerpos depende en gran medida de la sensibilidad y especificidad del ensayo. Además, la incidencia observada de positividad de anticuerpos (incluidos anticuerpos neutralizantes) en un ensayo puede verse influenciada por varios factores, como la metodología del ensayo, el manejo de la muestra, el momento de la recolección de la muestra, los medicamentos concomitantes y la enfermedad subyacente. Por estas razones, la comparación de la incidencia de anticuerpos contra PLEGRIDY con la incidencia de anticuerpos contra otros productos puede inducir a error.

Síntomas pseudogripales

El 47% de los pacientes que recibieron 125 microgramos de PLEGRIDY cada 14 días y el 13% de los pacientes que recibieron placebo experimentaron enfermedad pseudogripal. Menos del 1% de los pacientes tratados con PLEGRIDY en el estudio 1 interrumpieron el tratamiento debido a síntomas pseudogripales.

Lea toda la información de prescripción de la FDA para Plegridy (Inyección de Peginterferón Beta-1a para uso subcutáneo)