Rubraca ® (rucaparib) comprimidos
INDICACIONES
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¿Para qué se utiliza Rubraca?
Las tabletas Rubraca® (rucaparib) son un medicamento recetado que se usa en adultos para:
- el tratamiento de mantenimiento del cáncer de ovario, el cáncer de trompas de falopio o el cáncer primario de peritoneo cuyo cáncer ha reaparecido y que están en respuesta (respuesta completa o parcial) a una quimioterapia a base de platino
- el tratamiento del cáncer de ovario, el cáncer de trompas de falopio o el cáncer primario de peritoneo que tienen ciertas mutaciones del gen «BRCA», ya sea hereditarias (línea germinal) o adquiridas (somáticas), y que han recibido tratamiento con 2 o más medicamentos de quimioterapia para su cáncer. Su proveedor de atención médica realizará una prueba para asegurarse de que Rubraca sea adecuado para usted.
- el tratamiento del cáncer de próstata resistente a la castración (cáncer de próstata que ya no responde al tratamiento médico o quirúrgico que reduce la testosterona):
- que se diseminó a otras partes del cuerpo y
- tiene cierto tipo de gen BRCA anormal hereditario (línea germinal) o adquirido (somático), y usted ha recibido tratamiento con ciertos medicamentos para su cáncer.
Rubraca se aprobó en función de la tasa de respuesta y de la duración de las respuestas de los pacientes. Hay estudios en curso para confirmar el beneficio clínico de Rubraca. Su proveedor de atención médica realizará una prueba para asegurarse de que Rubraca sea adecuado para usted.
Se desconoce si Rubraca es seguro y eficaz en niños.
SELECCIONE INFORMACIÓN DE SEGURIDAD IMPORTANTE
¿Qué advertencias debo saber sobre Rubraca?
Las tabletas de Rubraca pueden causar efectos secundarios graves, como problemas de médula ósea llamados Síndrome Mielodisplásico (SMD) o un tipo de cáncer de la sangre llamado Leucemia Mieloide aguda (LMA). Algunas personas que tienen cáncer de ovario y que han recibido tratamiento previo con quimioterapia u otros medicamentos para su cáncer han desarrollado SMD o LMA durante o después del tratamiento con Rubraca, aunque no se observaron SMD o LMA en hombres con cáncer de próstata durante el estudio clínico. El SMD o la LMA pueden llevar a la muerte. Si desarrolla SMD o LMA, su proveedor de atención médica suspenderá el tratamiento con Rubraca.
No debe usar Rubraca si:
- Está embarazada o planea quedarse embarazada. Rubraca puede dañar al feto y puede causar la pérdida del embarazo (aborto espontáneo). No debe quedarse embarazada durante el tratamiento con Rubraca.
- Si puede quedar embarazada, su proveedor de atención médica puede hacerle una prueba de embarazo antes de comenzar el tratamiento con Rubraca.
- Las mujeres que puedan quedar embarazadas deben usar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y durante al menos 6 meses después de recibir la última dosis de Rubraca.
- Hable con su proveedor de atención médica sobre los métodos anticonceptivos que pueden ser adecuados para usted.
- Informe a su proveedor de atención médica de inmediato si queda embarazada.
- Usted está amamantando o planea amamantar. Se desconoce si Rubraca pasa a la leche materna. No amamante durante el tratamiento y durante 2 semanas después de la última dosis de Rubraca. Hable con su proveedor de atención médica sobre la mejor manera de alimentar a su bebé durante este tiempo.
Si usted es un hombre con una pareja femenina que está embarazada o que puede quedar embarazada. Se debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y durante 3 meses después de la última dosis de Rubraca. No done esperma durante el uso y durante 3 meses después de la última dosis de Rubraca.
¿Qué otra información importante debo saber sobre Rubraca?
Su proveedor de atención médica le hará análisis de sangre antes y cada mes durante el tratamiento con Rubraca para controlar sus recuentos de células sanguíneas. Se realizarán análisis de sangre semanales si tiene recuentos bajos de células sanguíneas durante mucho tiempo. Su proveedor de atención médica puede interrumpir el tratamiento con Rubraca hasta que mejore el recuento de células sanguíneas.
Evite pasar tiempo a la luz del sol mientras toma Rubraca, ya que su piel puede volverse más sensible al sol y se puede quemar con más facilidad. Debe usar un sombrero y ropa que cubra su piel y usar protector solar para ayudar a protegerse contra las quemaduras solares si tiene que estar a la luz del sol.
¿Cuáles son los efectos secundarios de Rubraca?
Los efectos secundarios más frecuentes en las mujeres en los estudios clínicos de Rubraca fueron náuseas,cansancio / debilidad, dolor de estómago, erupción cutánea, alteración del gusto, disminución de la hemoglobina, cambios en los análisis de sangre de la función hepática o renal, estreñimiento, vómitos, diarrea, disminución de plaquetas, infección del tracto respiratorio superior, llagas en la boca, disminución del apetito, dificultad para respirar y disminución del recuento de glóbulos blancos.
Los efectos secundarios más comunes en hombres en los estudios clínicos de Rubraca fueron debilidad/fatiga, náuseas, disminución del recuento de glóbulos rojos, cambios en las pruebas de función hepática, disminución del apetito, estreñimiento, erupción cutánea, disminución del recuento de plaquetas, vómitos y diarrea.
¿Qué otros medicamentos podrían interactuar con Rubraca?
Rubraca puede aumentar las cantidades de otros medicamentos que puede estar tomando, lo que puede aumentar el riesgo de efectos secundarios. Coméntele a su proveedor de atención médica sobre todas sus afecciones médicas y todos los medicamentos que toma, incluidos los medicamentos recetados y de venta libre, las vitaminas y los suplementos a base de hierbas.
Puede informar de los efectos secundarios a la FDA al 1-800-FDA-1088 o www.fda.gov/medwatch También puede informar de efectos secundarios a Clovis Oncology, Inc. en 1-415-409-7220 (US toll) o 1-844‑CLVS‑ONC (1-844-258-7662; US toll-free).
Consulte la Información de Prescripción completa, incluida la Información del Paciente, para obtener Información adicional de Seguridad importante.