MOSCÚ (Reuters) – La vacuna Sputnik V de Rusia es 92% efectiva para proteger a las personas de la COVID-19, según los resultados de los ensayos provisionales, dijo el miércoles el fondo de riqueza soberana del país, mientras Moscú se apresura a seguir el ritmo de los fabricantes de medicamentos occidentales en carrera por un tiro.

Los resultados de Rusia son solo los segundos de un ensayo en humanos en fase avanzada, tras los datos publicados el lunes por Pfizer Inc PFE.N y BioNTech BNTX.O, que dijo que su disparo también fue más del 90% efectivo.

Si bien los expertos dijeron que los datos rusos eran alentadores y reforzaban la idea de que las vacunas podían detener la pandemia, advirtieron que los resultados solo se basaban en un pequeño número de voluntarios del ensayo que habían contraído la COVID-19.

El análisis se realizó después de que 20 participantes desarrollaron el virus y examinaron cuántos habían recibido la vacuna versus un placebo. Esto es significativamente menor que las 94 infecciones en el ensayo de la vacuna que están desarrollando Pfizer y BioNTech.

«Asumo que hubo presión política después del comunicado de prensa de Pfizer y BioNTech a principios de semana para ahora nivelar sus propios datos», dijo Bodo Plachter, director adjunto del Instituto de Virología de la Universidad de Mainz. «Lo que falta por ahora es un análisis de significación estadística.»

Para confirmar la tasa de eficacia de su vacuna, Pfizer dijo que continuaría su ensayo hasta que hubiera 164 casos de COVID-19.

El Fondo Ruso de Inversión Directa (RDIF), que ha estado apoyando el desarrollo del Sputnik V, dijo que el juicio ruso continuaría durante seis meses.

Alexander Gintsburg, director del Instituto Gamaleya, que desarrolló la vacuna, dijo que los resultados provisionales demostraron que el Sputnik V era efectivo y que las vacunas masivas se implementarían en Rusia en las próximas semanas.

En comentarios posteriores, emitidos por el canal de televisión estatal Rossiya-24, dijo que se esperaba que al menos 1,5 millones de personas en Rusia recibieran la inyección a finales de año. Añadió que entre 40.000 y 45.000 rusos ya habían sido vacunados.

Las acciones europeas y los futuros de acciones de Estados Unidos extendieron sus ganancias ligeramente después del anuncio de Rusia, aunque la reacción fue mucho más silenciosa que después de los resultados de Pfizer.

Sinopharm de China, que está llevando a cabo ensayos clínicos a gran escala en etapas avanzadas para dos candidatos a vacunas para la COVID-19, dijo el miércoles que sus datos eran mejores de lo esperado, aunque no dio más detalles.

«NO ES UNA COMPETENCIA»

Las vacunas exitosas se consideran cruciales para restaurar la vida cotidiana en todo el mundo al ayudar a poner fin a la pandemia que ha matado a más de 1,26 millones de personas, cerrado negocios y dejado a millones sin trabajo.

Sin embargo, los expertos dijeron que el conocimiento sobre el diseño del ensayo ruso era escaso, lo que dificultaba la interpretación de los datos.

Los científicos han expresado su preocupación por la velocidad a la que Moscú ha trabajado, dando el visto bueno reglamentario para la inyección y el lanzamiento de vacunas masivas antes de que se completaran los ensayos completos para probar su seguridad y eficacia.

«Esto no es una competencia. Necesitamos que todos los ensayos se lleven a cabo con los estándares más altos posibles y es particularmente importante que se cumplan los criterios preestablecidos para desenmascarar los datos de los ensayos para evitar elegir los datos», dijo Eleanor Riley, profesora de inmunología y enfermedades infecciosas de la Universidad de Edimburgo.

» Cualquier cosa que no sea esto corre el riesgo de que el público pierda la confianza en todas las vacunas, lo que sería un desastre.»

Los resultados se basan en datos de los primeros 16.000 participantes del ensayo que recibieron ambas inyecciones de la vacuna de dos dosis.

«Estamos demostrando, en base a los datos, que tenemos una vacuna muy efectiva», dijo el jefe de RDIF Kirill Dmitriev, y agregó que era el tipo de noticias de las que los desarrolladores de la vacuna hablarían algún día con sus nietos.

El llamado ensayo de fase III de la inyección se está llevando a cabo en 29 clínicas de Moscú y contará con la participación de 40.000 voluntarios en total, de los cuales una cuarta parte recibirá una inyección de placebo.

Las probabilidades de contraer COVID-19 fueron un 92% menores entre las personas vacunadas con Sputnik V que entre las que recibieron el placebo, dijo el RDIF.

Que está muy por encima del umbral de efectividad del 50% para Vacunas contra la COVID-19 establecidas por los Estados Unidos Administración de Alimentos y Medicamentos.

El RDIF dijo que los datos del estudio se publicarían en una revista médica líder después de una revisión por pares. Los resultados de los ensayos rusos en fase inicial fueron revisados por pares y publicados en septiembre en la revista médica Lancet.

Los expertos dijeron que, al igual que con los resultados de Pfizer, todavía no estaba claro cuánto duraría la inmunidad después de tomar la vacuna rusa, ni qué tan eficiente sería para diferentes grupos de edad.

» Ciertamente necesitamos observaciones a más largo plazo para sacar conclusiones válidas sobre la eficacia y los efectos secundarios. Lo mismo ocurre con los números de Pfizer y BioNTech», dijo Plachter en Maguncia.

Mientras Moscú busca socios en el extranjero para aumentar la producción, el holding farmacéutico Tibet Rhodiola de China 600211.SS anunció un acuerdo poco después de los resultados para lanzar para hacer, vender y probar el tiro en China.

SPUTNIK V

La droga rusa se llama Sputnik V por el satélite de la era soviética que desencadenó la carrera espacial, un guiño a la importancia geopolítica del proyecto para el presidente ruso Vladimir Putin.

Rusia registró la vacuna para uso público en agosto, el primer país en hacerlo, antes del inicio del ensayo a gran escala en septiembre.

Hasta el momento, ha inoculado a 10.000 miembros del público considerados de alto riesgo de contraer la COVID-19, como médicos y maestros, fuera del ensayo.

La vacuna está diseñada para desencadenar una respuesta a partir de dos inyecciones administradas con 21 días de diferencia, cada una basada en diferentes vectores virales que normalmente causan el resfriado común: los adenovirus humanos Ad5 y Ad26.

La vacuna Pfizer y BioNTech utiliza tecnología de ARN mensajero (ARNm) y está diseñada para desencadenar una respuesta inmunitaria sin usar patógenos, como partículas de virus reales.

Rusia también está probando una vacuna diferente, producida por el Instituto Vector en Siberia, y está a punto de registrar una tercera, dijo Putin el martes, y agregó que todas las vacunas del país eran efectivas.

RDIF dicho a partir de noviembre. 11 no se han notificado efectos secundarios graves durante el ensayo de fase III del Sputnik V.

Algunos voluntarios tuvieron eventos adversos menores a corto plazo, como dolor en el lugar de la inyección, síndrome pseudogripal que incluye fiebre, debilidad, fatiga y dolor de cabeza, dijo.

A finales de octubre, la vacunación de los nuevos voluntarios se detuvo temporalmente debido a la alta demanda y la escasez de dosis.

El viceprimer ministro de Rusia dijo el miércoles que se esperaba que la vacuna del Instituto Vector comenzara los ensayos posteriores al registro en noviembre. 15.

También dijo que Rusia produciría 500.000 dosis de Sputnik V en noviembre, por debajo de un pronóstico anterior de 800.000 dosis dadas por el Ministro de Comercio e Industria Denis Manturov.

Rusia informó de 19.851 nuevas infecciones por coronavirus en las últimas 24 horas y un récord de 432 muertes. Con 1.836.960, su número total de casos es el quinto más grande del mundo, detrás de Estados Unidos, India, Brasil y Francia.