Seretide Diskus y nombres asociados (ver anexo I) contienen salmeterol y propionato de fluticasona, una combinación a dosis fija del agonista beta de acción prolongada salmeterol y el corticosteroide inhalado propionato de fluticasona y está indicado para el tratamiento regular del asma cuando sea apropiado el uso de una combinación de productos (agonista beta-2 de acción prolongada y corticosteroide inhalado) : – pacientes no controlados adecuadamente con corticosteroides inhalados y agonistas beta-2 de acción corta inhalados «según sea necesario» o-pacientes ya controlados adecuadamente con corticosteroides inhalados y agonistas beta – 2 de acción prolongada.

En varios Estados miembros de la UE, Seretide Diskus y los nombres asociados se aprueban mediante el Procedimiento de Reconocimiento Mutuo (PRM). En el PRM, Suecia es el Estado miembro de Referencia y Alemania, Austria, Bélgica, Dinamarca, España, Finlandia, Francia, Grecia, Italia, Irlanda, Luxemburgo, los Países Bajos, Portugal y el Reino Unido son los Estados miembros afectados.

Los Titulares de la Autorización de Comercialización presentaron una variación de tipo II sujeta al PRM en julio de 2004 para ampliar la indicación a fin de incluir la terapia de mantenimiento inicial con la combinación a dosis fija en pacientes con asma crónica persistente. El EMR y el SMC rechazaron la variación de tipo II basándose en que el riesgo/beneficio global era desfavorable para la indicación inicial de terapia de mantenimiento.

El 12 de agosto de 2005, los Titulares de la Autorización de Comercialización presentaron a la EMEA un procedimiento de arbitraje de conformidad con el artículo 6, apartado 13, del Reglamento(CE) no 1084/2003 de la Comisión. Sobre la base de los motivos del arbitraje, el CHMP consideró la conveniencia de introducir un tratamiento de mantenimiento inicial con la combinación a dosis fija de salmeterol y propionato de fluticasona en todos los pacientes con asma crónica persistente.

El procedimiento de remisión comenzó el 19 de septiembre de 2005. El Ponente y el Coponente nombrados fueron el Dr. D. Lyons y el Dr. G. Calvo Rojas, respectivamente. Los titulares de la Autorización de Comercialización facilitaron información complementaria el 3 de febrero de 2006 y las explicaciones escritas el 30 de marzo de 2006.Sobre la base de la evaluación de los datos disponibles y de los informes de evaluación del Ponente, el CHMP adoptó un dictamen el 27 de abril de 2006 en el que recomendaba la modificación de los términos de las Autorizaciones de comercialización con modificaciones del Resumen de las Características del Producto, el Etiquetado y el prospecto.

La lista de nombres de producto en cuestión figura en el Anexo I. Las conclusiones científicas figuran en el Anexo II, junto con el Resumen de las Características del Producto modificado, el Etiquetado y el Prospecto en el Anexo III.

El dictamen final fue convertido en Decisión por la Comisión Europea el 4 de julio de 2006.