AVITA Medical anunció que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) ha aprobado la solicitud de Aprobación Previa a la Comercialización (PMA) para comercializar el Dispositivo de Recolección de Células Autólogas RECELL para tratar quemaduras térmicas en pacientes ≥18 años.

El sistema RECELL está diseñado para ser utilizado en el punto de atención por profesionales de la salud capacitados. Se puede usar solo para tratar quemaduras de espesor parcial, o en combinación con el autoinjerto para tratar quemaduras de espesor total.

Una pequeña muestra de la propia piel del paciente se sumerge en la solución enzimática patentada de la Compañía en el Sistema RECELL, que separa las células de la piel para producir Células de la Piel en aerosol en tan solo 30 minutos. La Suspensión Epidérmica Regenerativa (RES) resultante incluye queratinocitos, fibroblastos y melanocitos, que participan en la cicatrización de heridas. Luego, el RES se rocía directamente sobre la herida quemada, cubriendo todo el lecho de la herida. El Sistema de RECELL puede preparar suficiente RES para tratar una herida de hasta 80 veces el tamaño de la muestra de piel del donante.

La aprobación de la FDA fue respaldada por 2 ensayos controlados aleatorios que mostraron que las heridas por quemaduras agudas (de segundo y tercer grado) tratadas con el Sistema RECELL requerían sustancialmente menos piel de donante que la requerida con autoinjertos de grosor dividido de atención estándar, para cerrar las heridas por quemaduras. En 1 ensayo, la piel del paciente donante requerida para tratar los sitios de quemaduras de segundo grado con el Sistema de RECELL fue un 97,5% menor que la cantidad cosechada con el cuidado estándar. Esto llevó a una reducción estadísticamente significativa en el dolor reportado por el paciente, un aumento en la satisfacción del paciente y mejores resultados en las cicatrices de los donantes. Además, los sitios de quemadura tratados con el Sistema RECELL lograron un cierre definitivo comparable a los sitios de quemadura frente a los sitios de quemadura tratados con cuidado estándar.

El segundo ensayo demostró que la piel donante del paciente requerida para tratar los sitios de quemaduras de tercer grado con el Sistema de RECELL fue un 32% menor que la requerida con la atención estándar (P<.001). En la semana 8 después del tratamiento, el 92% de los sitios quemados tratados con el Sistema RECELL lograron una curación completa frente al 85% de los sitios tratados con atención estándar, demostrando no inferioridad.

» Reducir drásticamente la cantidad de piel de donante necesaria para tratar quemaduras de segundo y tercer grado tiene implicaciones importantes para el dolor, las cicatrices y los costos de atención, al tiempo que proporciona una curación comparable a la del estándar actual de atención. Además, la reducción potencial de la mortalidad es extremadamente prometedora», declaró James H. Holmes IV, MD, FACS, Wake Forest Baptist Medical Center, Winston-Salem, Carolina del Norte.

AVITA Medical anticipa un lanzamiento formal en el cuarto trimestre de 2018.

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