ADVERTENCIAS

Incluidas como parte de la Sección de «PRECAUCIONES»

PRECAUCIONES

Episodios trombóticos cardiovasculares

Los ensayos clínicos de varios AINES selectivos y no selectivos COX-2 de hasta tres años de duración han mostrado un aumento del riesgo de episodios trombóticos cardiovasculares graves, incluido el infarto de miocardio (infarto de miocardio) MI) y accidente cerebrovascular, que puede ser mortal. En base a los datos disponibles, no está claro que el riesgo de episodios trombóticos CV sea similar para todos los AINES. El aumento relativo de los episodios trombóticos CV graves con respecto al valor basal conferido por el uso de AINES parece ser similar en aquellos con y sin enfermedad CV conocida o factores de riesgo de enfermedad CV. Sin embargo, los pacientes con enfermedad CV o factores de riesgo conocidos tuvieron una mayor incidencia absoluta de episodios trombóticos CV graves excesivos, debido a su mayor tasa basal. Algunos estudios observacionales encontraron que este aumento del riesgo de episodios trombóticos CV graves comenzó ya en las primeras semanas de tratamiento. El aumento del riesgo trombótico CV se ha observado de forma más consistente con dosis más altas.

Para minimizar el riesgo potencial de un evento CV adverso en pacientes tratados con AINE, use la dosis efectiva más baja durante el menor tiempo posible. Los médicos y los pacientes deben permanecer alerta ante la aparición de estos acontecimientos, a lo largo de todo el ciclo de tratamiento, incluso en ausencia de síntomas CV previos. Se debe informar a los pacientes sobre los síntomas de los acontecimientos CV graves y las medidas que deben adoptarse en caso de que se produzcan.

No hay pruebas consistentes de que el uso simultáneo de aspirina mitigue el aumento del riesgo de episodios trombóticos CV graves asociados con el uso de AINE. El uso simultáneo de aspirina y un AINE, como el ketorolaco, aumenta el riesgo de eventos gastrointestinales graves (GI).

Estado Después de la Cirugía de Bypass de Arteria Coronaria (CABG)

Dos ensayos clínicos controlados de gran tamaño de un AINE selectivo COX-2 para el tratamiento del dolor en los primeros 10-14 días posteriores a la cirugía de CABG encontraron un aumento de la incidencia de infarto de miocardio y accidente cerebrovascular. Los AINE están contraindicados en el entorno de la CABG .

Pacientes post-IM

Los estudios observacionales realizados en el Registro Nacional Danés han demostrado que los pacientes tratados con AINEs en el período post-IM tenían un mayor riesgo de reinfarto, muerte por causas CV y mortalidad por cualquier causa a partir de la primera semana de tratamiento. En esta misma cohorte, la incidencia de muerte en el primer año después del IM fue de 20 por 100 años-persona en pacientes tratados con AINES en comparación con 12 por 100 años-persona en pacientes no expuestos a AINES. Aunque la tasa absoluta de mortalidad disminuyó un poco después del primer año después del IM, el aumento del riesgo relativo de muerte en los usuarios de AINE persistió durante al menos los siguientes cuatro años de seguimiento.

Evite el uso de SPRIX en pacientes con un infarto de miocardio reciente, a menos que se espere que los beneficios superen el riesgo de episodios trombóticos CV recurrentes. Si SPRIX se utiliza en pacientes con un infarto de miocardio reciente, vigile a los pacientes en busca de signos de isquemia cardíaca.

Hemorragia gastrointestinal, Ulceración y Perforación

SPRIX está contraindicado en pacientes con úlceras pépticas activas y/o hemorragia gastrointestinal y en pacientes con hemorragia o perforación gastrointestinal reciente .

Los AINE, incluido el ketorolaco, causan efectos adversos gastrointestinales graves, como inflamación, sangrado, ulceración y perforación del esófago, el estómago, el intestino delgado o el intestino grueso, que pueden ser mortales. Estos efectos adversos graves pueden ocurrir en cualquier momento, con o sin síntomas de aviso, en pacientes tratados con AINES. Solo uno de cada cinco pacientes que desarrollan un acontecimiento adverso grave del tracto gastrointestinal superior con el tratamiento con AINE es sintomático. Se produjeron úlceras gastrointestinales superiores, hemorragia macroscópica o perforación causadas por AINES en aproximadamente el 1% de los pacientes tratados durante 3-6 meses y en aproximadamente el 2-4% de los pacientes tratados durante un año. Sin embargo, incluso la terapia AINE a corto plazo no está exenta de riesgos.

Factores de riesgo de Hemorragia gastrointestinal, Ulceración y Perforación

Los pacientes con antecedentes previos de enfermedad por úlcera péptica y / o hemorragia gastrointestinal que usaron AINEs tuvieron un riesgo más de 10 veces mayor de desarrollar una hemorragia gastrointestinal en comparación con los pacientes sin estos factores de riesgo. Otros factores que aumentan el riesgo de sangrado gastrointestinal en pacientes tratados con AINE incluyen la duración más prolongada de la terapia con AINE; el uso concomitante de corticosteroides orales, aspirina, anticoagulantes o inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS); el tabaquismo; el consumo de alcohol; la edad avanzada y el mal estado general de salud. La mayoría de las notificaciones postcomercialización de acontecimientos gastrointestinales mortales ocurrieron en pacientes ancianos o debilitados. Además, los pacientes con enfermedad hepática avanzada y / o coagulopatía tienen un mayor riesgo de sangrado gastrointestinal.

Estrategias Para Minimizar Los Riesgos Gastrointestinales En Pacientes Tratados con AINE

• Use la dosis efectiva más baja durante el menor tiempo posible.
• Evite la administración de más de un AINE a la vez.
• Evite el uso en pacientes de mayor riesgo a menos que se espere que los beneficios superen el aumento del riesgo de hemorragia. Para estos pacientes, considere terapias alternativas que no sean los AINE. No utilice Sprix en personas con hemorragia gastrointestinal activa.
• Permanezca alerta por signos y síntomas de ulceración gastrointestinal y sangrado durante el tratamiento con AINE.
• Si se sospecha un acontecimiento adverso gastrointestinal grave, iniciar rápidamente la evaluación y el tratamiento, y suspender SPRIX hasta que se descarte un acontecimiento adverso gastrointestinal grave.
• En el contexto del uso concomitante de dosis bajas de aspirina para profilaxis cardíaca, vigile más de cerca a los pacientes en busca de evidencia de sangrado gastrointestinal .
• Tenga mucho cuidado al administrar SPRIX a pacientes con antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), ya que su afección puede exacerbarse.

Hepatotoxicidad

Se han notificado elevaciones de ALT o AST (tres o más veces el límite superior de la normalidad) en aproximadamente el 1% de los pacientes tratados con AINES en ensayos clínicos. Además, se han notificado casos raros, a veces mortales, de daño hepático grave, incluyendo hepatitis fulminante, necrosis hepática e insuficiencia hepática.

Pueden producirse elevaciones de ALT o AST (menos de tres veces el LSN) en hasta el 15% de los pacientes tratados con AINES, incluido el ketorolaco.

Informar a los pacientes de los signos y síntomas de advertencia de hepatotoxicidad (por ejemplo, náuseas, fatiga, letargo, diarrea, prurito, ictericia, sensibilidad en el cuadrante superior derecho y síntomas similares a los de la gripe). Si se desarrollan signos y síntomas clínicos compatibles con enfermedad hepática, o si se presentan manifestaciones sistémicas (por ejemplo, eosinofilia, erupción cutánea, etc.).), suspender SPRIX inmediatamente y realizar una evaluación clínica del paciente.

Hipertensión

Los AINES, incluido SPRIX, pueden provocar una nueva aparición de hipertensión o un empeoramiento de la hipertensión preexistente, cualquiera de los cuales puede contribuir al aumento de la incidencia de acontecimientos CV. Los pacientes que toman inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA), diuréticos tiazídicos o diuréticos de asa pueden tener una respuesta alterada a estos tratamientos cuando toman AINEs .

Controlar la presión arterial (PA) durante el inicio del tratamiento con AINE y durante todo el curso de la terapia.

Insuficiencia cardíaca y Edema

El metanálisis de Colaboración de los probadores de Coxib y AINES tradicionales de ensayos aleatorizados controlados demostró un aumento de aproximadamente dos veces en las hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca en pacientes tratados con selectividad COX-2 y en pacientes tratados con AINES no selectivos en comparación con los pacientes tratados con placebo. En un estudio del Registro Nacional danés

de pacientes con insuficiencia cardíaca, el uso de AINE aumentó el riesgo de infarto de miocardio, hospitalización por insuficiencia cardíaca y muerte.

Además, se han observado retención de líquidos y edema en algunos pacientes tratados con AINEs. El uso de ketorolaco puede neutralizar los efectos CV de varios agentes terapéuticos utilizados para tratar estas afecciones médicas (por ejemplo, diuréticos, inhibidores de la ECA o bloqueadores de los receptores de angiotensina ) .

Evite el uso de SPRIX en pacientes con insuficiencia cardíaca grave, a menos que se espere que los beneficios superen el riesgo de empeoramiento de la insuficiencia cardíaca. Si SPRIX se utiliza en pacientes con insuficiencia cardíaca grave, vigile a los pacientes en busca de signos de empeoramiento de la insuficiencia cardíaca.

Toxicidad renal E hiperpotasemia

El ketorolaco y sus metabolitos se eliminan principalmente por los riñones. Los pacientes con aclaramiento de creatinina reducido tendrán un aclaramiento disminuido del fármaco . SPRIX está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal avanzada .

Toxicidad renal

La administración a largo plazo de AINES ha producido necrosis papilar renal y otras lesiones renales. También se ha observado toxicidad renal en pacientes en los que las prostaglandinas renales desempeñan un papel compensatorio en el mantenimiento de la perfusión renal. En estos pacientes, la administración de un AINE puede provocar una reducción dosis dependiente de la formación de prostaglandinas y, en segundo lugar, del flujo sanguíneo renal, lo que puede precipitar una descompensación renal manifiesta. Los pacientes con mayor riesgo de esta reacción son aquellos con insuficiencia renal, deshidratación, hipovolemia, insuficiencia cardíaca, disfunción hepática, aquellos que toman diuréticos e inhibidores de la ECA o ARA, y los ancianos. La interrupción del tratamiento con AINE suele ir seguida de una recuperación al estado previo al tratamiento.

No se dispone de información procedente de ensayos clínicos controlados sobre el uso de SPRIX en pacientes con enfermedad renal avanzada. Los efectos renales de SPRIX pueden acelerar la progresión de la disfunción renal en pacientes con enfermedad renal preexistente.

Estado correcto del volumen en pacientes deshidratados o hipovolémicos antes de iniciar el tratamiento con SPRIX. Controlar la función renal en pacientes con insuficiencia renal o hepática, insuficiencia cardíaca, deshidratación o hipovolemia durante el uso de SPRIX . Evite el uso de SPRIX en pacientes con enfermedad renal avanzada a menos que se espere que los beneficios superen el riesgo de empeoramiento de la función renal. Si SPRIX se utiliza en pacientes con enfermedad renal avanzada, vigile a los pacientes en busca de signos de empeoramiento de la función renal.

Hiperpotasemia

Se han notificado aumentos de la concentración sérica de potasio, incluida la hiperpotasemia, con el uso de AINE, incluso en algunos pacientes sin insuficiencia renal. En pacientes con función renal normal, estos efectos se han atribuido a un hipoaldosteronismo-hiporreninémico estado.

Reacciones anafilácticas

El ketorolaco se ha asociado con reacciones anafilácticas en pacientes con y sin hipersensibilidad conocida al ketorolaco y en pacientes con asma sensible a la aspirina .

Busque ayuda de emergencia si se produce una reacción anafiláctica.

Exacerbación del Asma Relacionada con la Sensibilidad a la aspirina

Una subpoblación de pacientes con asma puede tener asma sensible a la aspirina, que puede incluir rinosinusitis crónica complicada por pólipos nasales, broncoespasmo grave y potencialmente mortal y/o intolerancia a la aspirina y a otros AINE. Debido a que se ha notificado reactividad cruzada entre la aspirina y otros AINE en estos pacientes sensibles a la aspirina, SPRIX está contraindicado en pacientes con esta forma de sensibilidad a la aspirina . Cuando SPRIX se utilice en pacientes con asma preexistente (sin sensibilidad conocida a la aspirina), vigile a los pacientes en busca de cambios en los signos y síntomas del asma.

Reacciones cutáneas graves

Los AINES, incluido el ketorolaco, pueden causar reacciones adversas cutáneas graves, como dermatitis exfoliativa, Síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y necrólisis epidérmica tóxica (TEN), que pueden ser mortales. Estos acontecimientos graves pueden ocurrir sin previo aviso. Informar a los pacientes sobre los signos y síntomas de reacciones cutáneas graves y suspender el uso de SPRIX en la primera aparición de erupción cutánea o cualquier otro signo de hipersensibilidad. SPRIX está contraindicado en pacientes con reacciones cutáneas graves previas a los AINES .

El cierre prematuro del conducto Arterioso fetal

El ketorolaco puede causar el cierre prematuro del conducto arterioso fetal. Evite el uso de AINES, incluido SPRIX, en mujeres embarazadas a partir de las 30 semanas de gestación (tercer trimestre) .

Toxicidad hematológica

Se ha producido anemia en pacientes tratados con AINE. Esto puede deberse a una pérdida de sangre oculta o macroscópica, retención de líquidos o un efecto descrito de forma incompleta sobre la eritropoyesis. Si un paciente tratado con SPRIX tiene signos o síntomas de anemia, controle la hemoglobina o el hematocrito. No utilice SPRIX en pacientes en los que la hemostasia sea crítica .

Los AINE, incluido SPRIX, pueden aumentar el riesgo de episodios hemorrágicos. Trastornos comórbidos como trastornos de la coagulación o uso concomitante de warfarina, otros anticoagulantes, agentes antiagregantes plaquetarios (p. ej. aspirina), los inhibidores de la recaptación de serotonina (ISRS) y los inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN) pueden aumentar este riesgo. Vigile a estos pacientes en busca de signos de sangrado .

El uso simultáneo de ketorolaco y terapia que afecta a la hemostasia, incluyendo heparina profiláctica a dosis bajas (2500 a 5000 unidades cada 12 horas), warfarina y dextranos, no se ha estudiado ampliamente, pero también puede estar asociado con un aumento del riesgo de sangrado. Hasta que se disponga de los datos de dichos estudios, sopese cuidadosamente los beneficios frente a los riesgos y utilice este tratamiento concomitante en estos pacientes con extrema precaución. Vigile de cerca a los pacientes que reciben terapia que afecta la hemostasia.

En los ensayos clínicos, las reacciones adversas graves relacionadas con hemorragias fueron más frecuentes en los pacientes tratados con SPRIX que en los tratados con placebo. En ensayos clínicos y en la experiencia postcomercialización con la administración de ketorolaco IV e IM, se han notificado hematomas postoperatorios y otros signos de sangrado de heridas en asociación con el uso perioperatorio. Por lo tanto, use SPRIX con precaución en el entorno postoperatorio cuando la hemostasia sea crítica.

Enmascaramiento de la inflamación y la fiebre

La actividad farmacológica de SPRIX para reducir la inflamación, y posiblemente la fiebre, puede disminuir la utilidad de los signos diagnósticos para detectar infecciones.

Monitoreo de laboratorio

Debido a que el sangrado gastrointestinal grave, la hepatotoxicidad y la lesión renal pueden ocurrir sin síntomas o signos de advertencia, considere la posibilidad de monitorear periódicamente a los pacientes en tratamiento AINE a largo plazo con un CBC y un perfil químico .

Exposición ocular

Evite el contacto de SPRIX con los ojos. Si se produce contacto visual, lávese el ojo con agua o solución salina y consulte a un médico si la irritación persiste durante más de una hora.

Limitaciones de uso

La duración total del uso de SPRIX solo o secuencialmente con otras formas de ketorolaco no debe exceder de 5 días. SPRIX no debe utilizarse concomitantemente con otras formas de ketorolaco u otros AINES .

Información de asesoramiento para el paciente

Aconseje al paciente que lea la etiqueta para el paciente aprobada por la FDA (INFORMACIÓN para el PACIENTE e Instrucciones de uso) que acompaña a cada receta dispensada. Indique a todos los pacientes que lean y sigan de cerca las Instrucciones para pacientes de SPRIX aprobadas por la FDA para garantizar la administración adecuada de SPRIX. Cuando prescriba SPRIX, informe a los pacientes o a sus cuidadores de los riesgos potenciales del tratamiento con ketorolaco, indique a los pacientes que consulten al médico si desarrollan reacciones adversas relacionadas con el tratamiento, aconseje a los pacientes que no den SPRIX a otros miembros de la familia y aconseje a los pacientes que desechen cualquier medicamento no utilizado. Informe a los pacientes, las familias o sus cuidadores de la siguiente información antes de iniciar el tratamiento con SPRIX y periódicamente durante el curso del tratamiento en curso.

Los episodios trombóticos cardiovasculares

Aconsejan a los pacientes que estén atentos a los síntomas de los episodios trombóticos cardiovasculares, como dolor en el pecho, respiración entrecortada, debilidad o dificultad para hablar, y que informen inmediatamente de cualquiera de estos síntomas a su proveedor de atención médica . Sangrado gastrointestinal, Ulceración y Perforación Aconsejan a los pacientes que notifiquen a su proveedor de atención médica los síntomas de ulceraciones y sangrado, incluyendo dolor epigástrico, dispepsia, melena y hematemesis. En el contexto del uso concomitante de dosis bajas de aspirina para profilaxis cardíaca, informe a los pacientes del aumento del riesgo y de los signos y síntomas de sangrado gastrointestinal .

Hepatotoxicidad

Informar a los pacientes de los signos y síntomas de advertencia de hepatotoxicidad (por ejemplo, náuseas, fatiga, letargo,prurito, diarrea, ictericia, sensibilidad en el cuadrante superior derecho y síntomas «parecidos a los de la gripe»). Si esto ocurre, indique a los pacientes que interrumpan Sprix y busquen tratamiento médico inmediato .

Insuficiencia cardíaca y Edema

Aconseje a los pacientes que estén atentos a los síntomas de insuficiencia cardíaca congestiva, como dificultad para respirar, aumento de peso inexplicable o edema, y que se comuniquen con su proveedor de atención médica si se presentan dichos síntomas .

Las reacciones anafilácticas

Informan a los pacientes de los signos de una reacción anafiláctica (por ejemplo, dificultad para respirar, hinchazón de la cara o la garganta).Indique a los pacientes que busquen ayuda de emergencia inmediata si esto ocurre .

Las reacciones cutáneas graves

Aconsejan a los pacientes que interrumpan SPRIX inmediatamente si desarrollan algún tipo de erupción y que se pongan en contacto con sus proveedores de atención médica lo antes posible .

Fertilidad femenina

Aconseje a las mujeres con potencial reproductivo que deseen quedarse embarazadas que los AINES, incluido SPRIX, pueden asociarse con un retraso reversible de la ovulación .

Toxicidad fetal

Informe a las mujeres embarazadas que eviten el uso de SPRIX y otros AINE a partir de las 30 semanas de gestación debido al riesgo de cierre prematuro del conducto arterioso fetal .

Evitar el Uso Concomitante de AINEs

Informar a los pacientes de que no se recomienda el uso concomitante de SPRIX con otros AINEs o salicilatos (por ejemplo, diflunisal, salsalato) debido al aumento del riesgo de toxicidad gastrointestinal y al escaso o nulo aumento de la eficacia . Alertar a los pacientes de que los AINE pueden estar presentes en medicamentos de venta libre para el tratamiento de resfriados, fiebre o insomnio.

Uso De AINE Y Aspirina De Dosis baja

Informe a los pacientes de no usar aspirina de dosis baja concomitantemente con SPRIX hasta que hablen con su proveedor de atención médica .

Efectos renales

SPRIX se elimina por los riñones. Aconseje a los pacientes que mantengan una ingesta adecuada de líquidos y solicite consejo médico la producción de ifurina disminuye significativamente .

Limitaciones de uso

Indique a los pacientes que no utilicen SPRIX durante más de 5 días. El uso de SPRIX solo o en combinación con cualquier otro producto con clorolaco durante más de 5 días aumenta el riesgo de complicaciones graves, como sangrado gastrointestinal y lesiones renales .

Envase para un solo día

Indique a los pacientes que no utilicen ningún frasco de SPRIX durante más de un día .

Molestias nasales

Aconseje a los pacientes que pueden experimentar irritación o molestias nasales transitorias, de leves a moderadas al administrar la dosis.

Toxicología no clínica

Carcinogénesis, Mutagénesis, Alteración de la Fertilidad

Carcinogénesis

Un estudio de 18 meses en ratones con dosis orales de ketorolaco a 2 mg/kg/día (aproximadamente 1,3 veces la exposición sistémica en humanos a la dosis máxima recomendada de 31,5 mg cuatro veces al día, basado en la curva de concentración de área bajo el plasma) y un estudio de 24 meses en ratas a 5 mg/kg/día (aproximadamente 0.8 veces el AUC en humanos) no mostró evidencia de tumorigenicidad.

Mutagénesis

El ketorolaco no fue mutagénico en la prueba de Ames, en la síntesis y reparación de ADN no programadas, ni en los ensayos de mutación directa. El ketorolaco no causó rotura cromosómica en el ensayo de micronúcleos de ratón in vivo. A 1590 µg/mL y a concentraciones más altas, el ketorolaco aumentó la incidencia de aberraciones cromosómicas en células ováricas de hámster chino.

Alteración de la fertilidad

No se produjo alteración de la fertilidad en ratas macho o hembra a dosis orales de 9 mg / kg (aproximadamente 1.3 veces el AUC en humanos) y 16 mg/kg (aproximadamente 2,4 veces el AUC en humanos) de ketorolaco, respectivamente.

Uso En Poblaciones específicas

Embarazo

Embarazo Categoría C antes de las 30 semanas de gestación; Categoría D a partir de las 30 semanas de gestación.

Resumen de riesgos

El uso de AINES, incluido SPRIX, durante el tercer trimestre del embarazo aumenta el riesgo de cierre prematuro del conducto arterioso fetal. Evite el uso de AINES, incluido SPRIX, en mujeres embarazadas a partir de las 30 semanas de gestación (tercer trimestre).

No hay estudios adecuados y bien controlados de SPRIX en mujeres embarazadas. Los datos de estudios observacionales sobre los riesgos potenciales embriofetales del uso de AINE en mujeres en el primer o segundo trimestre del embarazo no son concluyentes. En la población general de los Estados Unidos, todos los embarazos clínicamente reconocidos, independientemente de la exposición a drogas, tienen una tasa de antecedentes de 2-4% para malformaciones mayores y de 15-20% para pérdida de embarazo. En estudios de reproducción animal en conejos y ratas ensayados a 0,6 y 1,5 veces la exposición sistémica humana, respectivamente, a la dosis máxima recomendada de 31.5 mg cuatro veces al día, no hubo evidencia de teratogenicidad u otros resultados adversos en el desarrollo (ver Datos). Con base en datos de animales, se ha demostrado que las prostaglandinas tienen un papel importante en la permeabilidad vascular endometrial, la implantación de blastocitos y la decidualización. En estudios con animales, la administración de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas, como el ketorolaco, produjo un aumento de las pérdidas antes y después de la implantación.

Consideraciones clínicas

Trabajo de parto o parto

No hay estudios sobre los efectos de SPRIX durante el trabajo de parto o el parto. En estudios en animales, los AINE, incluido el ketorolaco, inhiben la síntesis de prostaglandinas, causan retrasos en el parto y aumentan la incidencia de mortinatos.

Datos

Datos en humanos

No existen estudios adecuados y bien controlados de SPRIX en mujeres embarazadas.

Datos en animales

Se han realizado estudios de reproducción durante la organogénesis utilizando dosis orales diarias de ketorolaco trometamina a 3,6 mg/kg (0,6 veces la exposición sistémica en humanos a la dosis máxima recomendada de 31,5 mg qid, basada en el área bajo la curva de concentración plasmática ) en conejos y a 10 mg / kg (1.5 veces el AUC en humanos) en ratas. Estos estudios no revelaron evidencia de teratogenicidad u otros resultados adversos en el desarrollo. Sin embargo, debido a que la dosis en animales estaba limitada por la toxicidad materna, estos estudios no evalúan adecuadamente el potencial de ketorolaco para causar resultados adversos en el desarrollo en humanos.

Lactancia

Resumen de Riesgos

el Ketorolaco se excreta en la leche humana. Se deben considerar los beneficios para el desarrollo y la salud de la lactancia materna, junto con la necesidad clínica de SPRIX de la madre y cualquier posible efecto adverso del SPRIX o de la enfermedad materna subyacente en el lactante amamantado.

Consideraciones clínicas

Tenga precaución cuando administre SPRIX a una mujer en período de lactancia. La información disponible no ha mostrado ningún evento adverso específico en bebés lactantes; sin embargo, indique a los pacientes que se comuniquen con el proveedor de atención médica de su bebé si notan algún evento adverso.

Datos

Los datos limitados de un estudio publicado en el que participaron diez madres lactantes 2-6 días después del parto mostraron niveles bajos de ketorolaco en la leche materna. Los niveles fueron indetectables (menos de 5 ng/ml) en 4 de los pacientes. Después de una administración única de 10 mg de ketorolaco, la concentración máxima de leche observada fue de 7,3 ng/ml, y la relación máxima leche / plasma fue de 0,037. Después de 1 día de administración (10 mg cada 6 horas), la concentración máxima de leche fue de 7,9 ng/ml, y la relación máxima leche / plasma fue de 0,025. Suponiendo una ingesta diaria de 400-1000 ml de leche humana al día y un peso corporal materno de 60 kg, la exposición diaria máxima calculada para el lactante fue de 0,00263 mg/kg/día, que es el 0,4% de la dosis ajustada al peso materno.

Mujeres y Hombres Con Capacidad Reproductiva

Infertilidad

Mujeres

En función del mecanismo de acción, el uso de AINEs mediados por prostaglandinas, incluido SPRIX, puede retrasar o prevenir la ruptura de los folículos ováricos, lo que se ha asociado con infertilidad reversible en algunas mujeres. Estudios publicados en animales han demostrado que la administración de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas tiene el potencial de interrumpir la ruptura folicular mediada por prostaglandinas necesaria para la ovulación. Pequeños estudios en mujeres tratadas con AINES también han mostrado un retraso reversible en la ovulación. Considere la posibilidad de retirar los AINE, incluido SPRIX, en mujeres que tienen dificultades para concebir o que están siendo sometidas a investigación de infertilidad.

Uso pediátrico

Sprix no debe utilizarse en pacientes pediátricos menores de 2 años de edad. No se ha establecido la seguridad y eficacia del ketorolaco en pacientes pediátricos de 17 años de edad y menores.

Uso geriátrico

Tenga cuidado al tratar a personas de edad avanzada (de 65 años en adelante) con SPRIX. Los pacientes de edad avanzada, en comparación con los pacientes más jóvenes, tienen un mayor riesgo de sufrir reacciones adversas graves cardiovasculares, gastrointestinales y/o renales asociadas a los AINE. Si el beneficio previsto para el paciente de edad avanzada supera estos riesgos potenciales, comience a administrar la dosis en el extremo inferior del rango de dosis y vigile a los pacientes en busca de efectos adversos . Después de observar la respuesta al tratamiento inicial con SPRIX, ajuste la dosis y la frecuencia para adaptarse a las necesidades individuales del paciente.

Se sabe que el ketorolaco y sus metabolitos se excretan sustancialmente por los riñones, y el riesgo de reacciones adversas a este medicamento puede ser mayor en pacientes con insuficiencia renal. Dado que es más probable que los pacientes de edad avanzada tengan una función renal disminuida, se debe tener precaución en esta población de pacientes, y puede ser útil monitorizar la función renal .