Indicaciones

TYKERB® (lapatinib) está indicado en combinación con capecitabina para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama avanzado o metastásico cuyos tumores sobreexpresan el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) y que han recibido tratamiento previo que incluye antraciclina, taxano y trastuzumab.

Limitaciones de uso: Los pacientes deben presentar progresión de la enfermedad con trastuzumab antes de iniciar el tratamiento con TYKERB en combinación con capecitabina.

TYKERB está indicado en combinación con letrozol para el tratamiento de mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama metastásico con receptores hormonales positivos que sobreexpresan el receptor HER2 para las que está indicada la terapia hormonal.

TYKERB en combinación con un inhibidor de la aromatasa no se ha comparado con un régimen de quimioterapia que contenga trastuzumab para el tratamiento del cáncer de mama metastásico.

INFORMACIÓN IMPORTANTE DE SEGURIDAD

ADVERTENCIA: Se ha observado hepatotoxicidad en ensayos clínicos y en la experiencia postcomercialización. La hepatotoxicidad puede ser grave y se han notificado muertes. La causalidad de las muertes es incierta.

Contraindicación: TYKERB está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad grave conocida (por ejemplo, anafilaxia) a este producto o a cualquiera de sus componentes.

Disminución de la Fracción de Eyección del Ventrículo Izquierdo( FEVI): Se ha notificado que TYKERB disminuye la FEVI. En los ensayos clínicos, > el 57% de las disminuciones de la FEVI se produjeron en las primeras 12 semanas de tratamiento. Tenga precaución si se administra a pacientes con afecciones que podrían afectar la FEVI. Confirme la FEVI normal antes de comenzar con TYKERB y continúe con las evaluaciones durante el tratamiento.

Hepatotoxicidad: Se ha observado hepatotoxicidad en ensayos clínicos (<1% de los pacientes) y en la experiencia postcomercialización. La hepatotoxicidad puede ser grave y se han notificado muertes. La causalidad de las muertes es incierta. La hepatotoxicidad puede producirse de días a varios meses después del inicio del tratamiento. Se deben monitorizar las pruebas de función hepática (transaminasas, bilirrubina y fosfatasa alcalina) antes de iniciar el tratamiento, cada 4 a 6 semanas durante el tratamiento y según esté clínicamente indicado. Si los cambios en la función hepática son graves, se debe interrumpir el tratamiento con TYKERB y no se debe volver a tratar a los pacientes con TYKERB.

Pacientes con Insuficiencia hepática grave: Si se va a administrar TYKERB a pacientes con insuficiencia hepática preexistente grave, se debe considerar la reducción de la dosis.

Diarrea: Se ha notificado diarrea durante el tratamiento con TYKERB. La diarrea puede ser grave y se han reportado muertes. La diarrea generalmente ocurre al principio del tratamiento con TYKERB, y casi la mitad de los pacientes con diarrea la experimentan por primera vez dentro de los 6 días. Esto suele durar de 4 a 5 días. La diarrea inducida por lapatinib suele ser de bajo grado, con diarrea de grado 3 y 4 en < 10% y <1% de los pacientes, respectivamente. Se recomienda el tratamiento inmediato de la diarrea con agentes antidiarreicos (como loperamida) después de la primera deposición sin forma. Los casos graves de diarrea pueden requerir la administración de electrolitos y líquidos por vía oral o intravenosa, el uso de antibióticos como fluoroquinolonas (especialmente si la diarrea es persistente más de 24 horas, hay fiebre o neutropenia de grado 3 o 4) e interrupción o suspensión de la terapia con TYKERB.Enfermedad pulmonar intersticial / Neumonitis: TYKERB se ha asociado con enfermedad pulmonar intersticial y neumonitis. Se debe monitorizar a los pacientes para detectar síntomas pulmonares indicativos de enfermedad pulmonar intersticial o neumonitis. Suspender el tratamiento con TYKERB en pacientes que presenten síntomas pulmonares indicativos de enfermedad pulmonar intersticial/neumonitis de grado 3 superior o igual.Prolongación del intervalo QT: Se ha asociado con TYKERB una prolongación del intervalo QT dependiente de la concentración. Durante el tratamiento con TYKERB, vigile a los pacientes que tengan o puedan desarrollar prolongación del intervalo QT, incluidos los pacientes con hipopotasemia o hipomagnesemia, el síndrome congénito de intervalo QT largo, los pacientes que tomen dosis altas acumuladas de antraciclina, antiarrítmicos u otros productos con riesgo conocido de prolongación del intervalo QT/Torsades de Pointes. Corregir la hipopotasemia o hipomagnesemia antes de la administración de TYKERB.

Se han notificado reacciones cutáneas graves. Interrumpir el tratamiento con TYKERB si se sospecha de reacciones potencialmente mortales (por ejemplo, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica).Embarazo: TYKERB puede causar daño fetal cuando se administra a una mujer embarazada. Informe a las mujeres embarazadas y a las mujeres sobre el potencial reproductivo del riesgo potencial para el feto. Antes de iniciar el tratamiento con TYKERB, verificar el estado de embarazo de las mujeres en edad reproductiva y aconsejarles que utilicen métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con TYKERB y durante 1 semana después de la última dosis. Aconseje a los pacientes varones con parejas femeninas en edad reproductiva que utilicen métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con TYKERB y durante 1 semana después de la última dosis.

Consulte la Información de Prescripción completa adjunta, incluida la ADVERTENCIA en Caja.