ADVERTENCIAS

Incluidas como parte de la Sección de «PRECAUCIONES»

PRECAUCIONES

Reacciones distónicas agudas Y Otros Síntomas Extrapiramidales (SEP)

Los síntomas extrapiramidales (SEP), que se manifiestan principalmente como reacciones distónicas agudas, pueden ocurrir con Tigan. Las reacciones distónicas pueden incluir la aparición repentina de espasmos musculares, especialmente en la cabeza y el cuello u opistótonos. Otros EEP incluyen laringoespasmo, disfagia y crisis oculógiras. Los espasmos involuntarios de la lengua y la boca pueden provocar dificultad para hablar y tragar. Los medicamentos anticolinérgicos se pueden usar para tratar las reacciones distónicas agudas.

El SEP también puede incluir acatisia, inquietud, acinesia y otros síntomas parkinsonianos (por ejemplo, temblor). Dependiendo de la gravedad de los síntomas, reduzca la dosis diaria de Tigan aumentando el intervalo de dosificación o interrumpa el tratamiento con Tigan .

Evite Tigan en pacientes que reciben otros medicamentos que probablemente causen SEP (por ejemplo, antipsicóticos) .

El enmascaramiento de Otros Trastornos Graves

El SEP y otros síntomas del SNC que pueden aparecer en pacientes tratados con Tigan pueden confundirse con signos del SNC de enfermedad primaria no diagnosticada (por ejemplo, encefalopatía, desequilibrio metabólico, síndrome de Reye). Si se presentan síntomas en el SNC, evalúe los riesgos y beneficios de continuar con Tigan para cada paciente.

Otras reacciones en el SNC

Con la administración de Tigan se han notificado otras reacciones adversas graves en el SNC, como coma, depresión del estado de ánimo, desorientación y convulsiones. El uso reciente de otros medicamentos que causan depresión del SNC o síntomas de SEP (por ejemplo, alcohol, sedantes, hipnóticos, opiáceos, ansiolíticos, antipsicóticos y anticolinérgicos) también puede aumentar el riesgo de estas reacciones graves del SNC . Considere reducir la dosis diaria de Tigan aumentando el intervalo de dosificación o interrumpiendo el medicamento .

Hepatotoxicidad

Tigan es potencialmente hepatotóxicos . Evite el uso de Tigan en pacientes cuyos signos y síntomas sugieran la presencia de insuficiencia hepática. Interrumpir el tratamiento con Tigan en pacientes que desarrollen una función hepática alterada mientras estén tomando Tigan.

Los efectos Sobre La Capacidad Para Conducir o Utilizar Máquinas

Tigan pueden causar somnolencia y afectar a las capacidades mentales y/o físicas necesarias para realizar tareas peligrosas, como conducir un vehículo de motor o manejar maquinaria . El uso concomitante de otros medicamentos que causan depresión del SNC o síntomas de SEP (por ejemplo, alcohol, sedantes, hipnóticos, opiáceos, ansiolíticos, antipsicóticos y anticolinérgicos) puede aumentar este efecto. Se debe elegir Tigan u otro medicamento que interactúe, dependiendo de la importancia del medicamento para el paciente . Informe a los pacientes de que no utilicen vehículos de motor u otras máquinas peligrosas hasta que estén razonablemente seguros de que Tigan no los afecta negativamente.

Uso En Poblaciones específicas

Embarazo

Resumen de riesgos

Los limitados datos disponibles con trimetobenzamida en mujeres embarazadas no son suficientes para informar de un riesgo asociado con medicamentos de defectos congénitos graves y aborto espontáneo. No se observaron efectos adversos en el desarrollo en estudios de reproducción en animales con la administración de hidrocloruro de trimetobenzamida durante la organogénesis en ratas preñadas a las dosis 0,16 y 0.8 veces la dosis recomendada en humanos (RHD) y en conejos gestantes a dosis 1,6 veces la RHD .

Se desconoce el riesgo de fondo estimado de defectos congénitos graves y aborto espontáneo para la población indicada. Todos los embarazos tienen un riesgo de antecedentes de defectos de nacimiento, pérdida u otros resultados adversos. En la población general de los Estados Unidos, el riesgo de antecedentes estimado de defectos congénitos graves y aborto espontáneo en embarazos clínicamente reconocidos es de 2 a 4% y de 15 a 20%, respectivamente.

Datos

Datos en animales

Se realizaron estudios de reproducción con hidrocloruro de trimetobenzamida en ratas y conejos tras la administración de hidrocloruro de trimetobenzamida durante la organogénesis y no se observaron efectos adversos en el desarrollo en ninguna de las especies. Los únicos efectos observados fueron un aumento del porcentaje de reabsorciones embrionarias o crías muertas en ratas a las que se administró 20 mg/kg y 100 mg/kg (0,16 y 0,8 veces la RHD de 1200 mg/día, en función de la superficie corporal) y un aumento de las reabsorciones en conejos que recibieron 100 mg/kg (1.6 veces la RHD de 1200 mg / día, según la superficie corporal). En cada estudio, estos efectos adversos se atribuyeron a una o dos madres.

Lactancia

Resumen de riesgos

No hay información sobre la presencia de trimetobenzamida en la leche materna, los efectos de Tigan en el lactante amamantado o los efectos de Tigan en la producción de leche. La falta de datos clínicos durante la lactancia impide una determinación clara del riesgo de Tigan para un bebé durante la lactancia; por lo tanto, se deben considerar los beneficios para el desarrollo y la salud de la lactancia materna, junto con la necesidad clínica de Tigan de la madre y cualquier posible efecto adverso de Tigan o de la afección materna subyacente en el lactante amamantado.

Uso pediátrico

No se ha establecido la seguridad y eficacia de Tigan en pacientes pediátricos.

Tigan no está recomendado para uso en pacientes pediátricos debido al riesgo de SEP y otros efectos graves en el SNC, y el riesgo de exacerbación de la enfermedad subyacente en pacientes pediátricos con Síndrome de Reye u otra insuficiencia hepática .

Uso geriátrico

Los ensayos clínicos de trimetobenzamida no incluyeron un número suficiente de pacientes de 65 años o más para determinar si responden de manera diferente a los pacientes más jóvenes. Aunque hay estudios en la literatura que incluyen pacientes geriátricos de 65 años o más con pacientes más jóvenes, no se sabe si hay diferencias en los parámetros de eficacia o seguridad para pacientes geriátricos y no geriátricos tratados con Tigan. La trimetobenzamida se excreta por el riñón, y el riesgo de reacciones adversas a este medicamento puede ser mayor en pacientes con insuficiencia renal. Debido a que los pacientes geriátricos tienen más probabilidades de tener una función renal disminuida, reduzca la dosis diaria de Tigan aumentando el intervalo de dosificación y ajuste según sea necesario en función de la respuesta terapéutica y la tolerabilidad. Controlar la función renal .

insuficiencia Renal

Trimethobenzamide se elimina por excreción renal . En pacientes con insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina de 70 ml/min/1,73 m2 o menos), reducir la dosis diaria aumentando el intervalo de dosificación y ajustar según sea necesario en función de la respuesta terapéutica y la tolerabilidad. Controlar la función renal .

Insuficiencia hepática

Evite Tigan en pacientes cuyos signos y síntomas sugieran la presencia de insuficiencia hepática debido al riesgo de hepatotoxicidad . Interrumpir el tratamiento con Tigan en pacientes que desarrollen una función hepática alterada mientras estén tomando Tigan.