Información importante de seguridad

Contraindicaciones

• Hipersensibilidad: TRELSTAR ® está contraindicado en personas con hipersensibilidad conocida a triptorelina o a cualquier otro componente del producto, u otros agonistas de GnRH o GnRH.

Indicaciones y uso

TRELSTAR ® está indicado para el tratamiento paliativo del cáncer de próstata avanzado.

Información Importante de Seguridad (continuación) Advertencias y precauciones

Reacciones de hipersensibilidad: Se han notificado shock anafiláctico, hipersensibilidad y angioedema relacionados con la administración de triptorelina. En caso de reacción de hipersensibilidad, se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con TRELSTAR® y administrar el tratamiento sintomático y de soporte adecuado.

Aumento transitorio de la testosterona sérica: Inicialmente, la triptorelina, al igual que otros agonistas de la GnRH, causa un aumento transitorio de los niveles séricos de testosterona. Como resultado, se han notificado casos aislados de empeoramiento de los signos y síntomas de cáncer de próstata durante las primeras semanas de tratamiento con agonistas de la GnRH. Los pacientes pueden experimentar un empeoramiento de los síntomas o la aparición de nuevos síntomas, como dolor óseo, neuropatía, hematuria u obstrucción de la salida de la uretra o de la vejiga.Lesiones Vertebrales metastásicas y Obstrucción del Tracto Urinario: Se han notificado casos de compresión de la médula espinal, que pueden contribuir a debilidad o parálisis con o sin complicaciones mortales, con agonistas de la GnRH. Si se presenta compresión de la médula espinal o insuficiencia renal, se debe instituir el tratamiento estándar de estas complicaciones y, en casos extremos, se debe considerar una orquiectomía inmediata.

Los pacientes con lesiones vertebrales metastásicas y / o con obstrucción del tracto urinario superior o inferior deben ser vigilados estrechamente durante las primeras semanas de tratamiento.

Efecto sobre el intervalo QT/QTc: La terapia de privación androgénica puede prolongar el intervalo QT/QTc. Los proveedores deben considerar si los beneficios de la terapia de privación de andrógenos superan los riesgos potenciales en pacientes con síndrome congénito de QT largo, insuficiencia cardíaca congestiva, anomalías electrolíticas frecuentes y en pacientes que toman medicamentos que se sabe que prolongan el intervalo QT. Las anomalías electrolíticas deben corregirse. Considerar la monitorización periódica de electrocardiogramas y electrolitos.

Hiperglucemia y diabetes: Se ha informado de hiperglucemia y un mayor riesgo de desarrollar diabetes en hombres que recibieron agonistas de la GnRH. Controlar periódicamente la glucosa en sangre y / o la hemoglobina glucosilada (HbA1c) en pacientes que reciben un agonista de la GnRH y manejarlo con la práctica actual para el tratamiento de la hiperglucemia o la diabetes.

Enfermedades cardiovasculares: Se ha notificado un aumento del riesgo de desarrollar infarto de miocardio, muerte súbita cardíaca y accidente cerebrovascular en asociación con el uso de agonistas de la GnRH en hombres. Los pacientes que reciban un agonista de la GnRH deben ser monitorizados para detectar síntomas y signos que sugieran el desarrollo de una enfermedad cardiovascular y deben ser tratados de acuerdo con la práctica clínica actual.

Pruebas de laboratorio: La respuesta a TRELSTAR® debe monitorizarse midiendo los niveles séricos de testosterona periódicamente o según se indique.Interacciones en pruebas de laboratorio: La administración crónica o continua de triptorelina en dosis terapéuticas resulta en la supresión del eje pituitario-gonadal. Por lo tanto, las pruebas diagnósticas de la función pituitaria-gonadal realizadas durante el tratamiento y después de la interrupción del tratamiento pueden inducir a error.

Toxicidad embriofetal: TRELSTAR ® puede causar daño fetal cuando se administra a una mujer embarazada. Informe a las pacientes embarazadas y a las mujeres sobre el potencial reproductivo del riesgo potencial para el feto.

Reacciones adversas más frecuentes

• 3,75 mg: Las reacciones adversas más frecuentes (≥ 5%) durante el tratamiento con TRELSTAR® 3,75 mg incluyeron sofocos, dolor esquelético, impotencia y dolor de cabeza.
• 11,25 mg: Las reacciones adversas más frecuentes (≥ 5%) durante el tratamiento con TRELSTAR® 11,25 mg incluyeron sofocos, dolor esquelético, dolor de cabeza, edema en las piernas y dolor en las piernas.
• 22,5 mg: Las reacciones adversas más frecuentes (≥ 5%) durante TRELSTAR® 22.el tratamiento con 5 mg incluyó sofocos, disfunción eréctil y atrofia testicular.

Poblaciones específicas

Embarazo: Categoría de embarazo X. TRELSTAR® está contraindicado en mujeres que están o pueden quedar embarazadas mientras reciben el medicamento. Los cambios hormonales esperados que se producen con el tratamiento con TRELSTAR ® aumentan el riesgo de pérdida de embarazo. Si este medicamento se usa durante el embarazo, o si la paciente queda embarazada mientras toma este medicamento, se debe informar a la paciente del riesgo potencial para el feto.

Lactancia: No se ha establecido la seguridad y eficacia de TRELSTAR® en mujeres. No hay datos sobre la presencia de triptorelina en la leche materna, los efectos del medicamento en la producción de leche o los efectos del medicamento en el niño amamantado. Debido a la posibilidad de reacciones adversas graves de TRELSTAR® en un niño amamantado, se debe tomar la decisión de interrumpir la lactancia o suspender el medicamento teniendo en cuenta la importancia del medicamento para la madre.

Hembras y machos con potencial reproductivo: TRELSTAR ® puede perjudicar la fertilidad en machos con potencial reproductivo.

Insuficiencia renal / hepática: Los sujetos con insuficiencia renal o hepática tuvieron una exposición más alta que los varones jóvenes sanos.