El 29 de mayo de 2020, la Administración de Alimentos y Medicamentos aprobó ramucirumab (CYRAMZA, Eli Lilly and Company) en combinación con erlotinib para el tratamiento de primera línea del cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) metastásico con eliminación del exón 19 del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) o exón 21 (L858R) mutaciones.

La eficacia se evaluó en RELAY (NCT02411448), un estudio multinacional, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y multicéntrico en pacientes de CPCNP metastásico no tratado previamente cuyos tumores tienen deleción del exón 19 del EGFR o mutaciones de sustitución en el exón 21 (L858R). Un total de 449 pacientes fueron aleatorizados (1:1) para recibir 10 mg/kg de ramucirumab o placebo cada 2 semanas como perfusión intravenosa, en combinación con 150 mg de erlotinib por vía oral una vez al día, hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

La principal variable de eficacia fue la supervivencia libre de progresión (SLP) evaluada por el investigador (RECIST 1.1). Las medidas adicionales de los resultados de eficacia incluyeron la supervivencia global (SG), la tasa de respuesta global (TRO) y la duración de la respuesta (OrD). La mediana de SLP fue de 19,4 meses en el brazo de ramucirumab más erlotinib en comparación con 12,4 meses en el brazo de placebo más erlotinib (HR 0,59; IC del 95%: 0,46; 0,76; p<0,0001).

La TRG fue del 76% en el brazo de ramucirumab más erlotinib y del 75% en el brazo de placebo más erlotinib, con una mediana de OrD de 18,0 meses y 11.1 mes, respectivamente. En el momento del análisis final de la SLP, los datos de SG no estaban maduros, ya que solo se habían producido 26% de las muertes necesarias para el análisis final (CRI 0,83; IC 95%: 0,53; 1,30).

Las reacciones adversas más frecuentes observadas en pacientes tratados con ramucirumab con erlotinib con una tasa ≥20% y ≥2% superior a la del placebo con erlotinib fueron infecciones, hipertensión, estomatitis, proteinuria, alopecia, epistaxis y edema periférico. Las anomalías de laboratorio más frecuentes, con una tasa de diferencia ≥20% y ≥2% mayor en la incidencia entre los grupos, fueron aumento de la alanina aminotransferasa, aumento de la aspartato aminotransferasa, anemia, trombocitopenia, neutropenia, aumento de la fosfatasa alcalina e hipopotasemia.

La dosis recomendada de ramucirumab para el CPNM metastásico en combinación con erlotinib es de 10 mg/kg cada 2 semanas.

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Esta revisión utilizó la Ayuda de Evaluación, una presentación voluntaria del solicitante para facilitar la evaluación de la FDA.

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