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U. S. Food and Drug Administration

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La FDA regula los protectores solares para garantizar que cumplan con los estándares de seguridad y eficacia. Para mejorar la calidad, la seguridad y la eficacia de los protectores solares, la FDA emitió una norma propuesta el 21 de febrero de 2019 que describe los requisitos propuestos actualizados para los protectores solares. Dados los reconocidos beneficios para la salud pública del uso de protector solar, los estadounidenses deben continuar usando protector solar junto con otras medidas de protección solar a medida que avanza este importante esfuerzo normativo.

Información adicional

  • Prueba de protección solar: Pon a prueba tus Conocimientos
  • Comunicado de prensa
  • Infografía (PDF – 323 KB)
  • Hoja informativa de la industria (PDF – 168 KB)
  • Regla propuesta

Como producto regulado por la FDA, los protectores solares deben pasar ciertas pruebas antes de venderse. Pero cómo usa este producto y qué otras medidas de protección toma, marcan la diferencia en lo bien que puede protegerse y proteger a su familia de las quemaduras solares, el cáncer de piel, el envejecimiento prematuro de la piel y otros riesgos de sobreexposición al sol. Algunos consejos clave de seguridad solar incluyen:

  • Limite el tiempo de exposición al sol, especialmente entre las 10 a.m. y las 2 p. m., cuando los rayos del sol son más intensos.
  • Use ropa para cubrir la piel expuesta al sol, como camisas de manga larga, pantalones, gafas de sol y sombreros de ala ancha.
  • Use protectores solares de amplio espectro con valores de FPS de 15 o más regularmente y según las indicaciones.
  • Vuelva a aplicar protector solar al menos cada dos horas, y con más frecuencia si está sudando o saltando dentro y fuera del agua.

Leer: Consejos para Mantenerse seguro al sol: De Protector solar a Gafas de sol
Ver: Videos sobre Protector solar
Aprender: Conceptos básicos de la FDA: Practique el arte de la protección solar

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Cómo aplicar y almacenar protector solar

  • Aplicar 15 minutos antes de salir al exterior. Esto permite que el protector solar (de FPS 15 o superior) tenga tiempo suficiente para proporcionar el máximo beneficio.
  • Use lo suficiente para cubrir toda la cara y el cuerpo (evitando los ojos y la boca). Un adulto o un niño de tamaño promedio necesita al menos una onza de protector solar (aproximadamente la cantidad que se necesita para llenar un vaso de chupito) para cubrir uniformemente el cuerpo de pies a cabeza.

Protector solar-Espere 15 minutos

Lugares frecuentemente olvidados:

Orejas
Nariz
Labios
Parte posterior del cuello
Manos

Parte superior de los pies
A lo largo de la línea del cabello
Áreas de la cabeza expuestas por calvicie o adelgazamiento del cabello

  • Conozca su piel. Es probable que las personas de piel clara absorban más energía solar que las de piel oscura en las mismas condiciones.
  • Vuelva a aplicar al menos cada dos horas, y con más frecuencia si está nadando o sudando.

No existe el protector solar impermeable
Las personas también deben ser conscientes de que ningún protector solar es «impermeable».»Todos los protectores solares eventualmente se lavan. Se requiere que los protectores solares etiquetados como «resistentes al agua» se prueben de acuerdo con el procedimiento de prueba de SPF requerido. Se requiere que las etiquetas indiquen si el protector solar sigue siendo efectivo durante 40 minutos u 80 minutos al nadar o sudar, y todos los protectores solares deben proporcionar instrucciones sobre cuándo volver a aplicarse.

Familia caminando por la playa. Mamá dice: Chicos! Ahora tienes protector solar puesto, pero no olvides que debes volver a aplicarlo cada 2 horas mientras estamos en la playa. Si estás dentro y fuera del agua, tendremos que volver a aplicar más a menudo. Los chicos dicen: Ok mamá!'t forget you need to reapply every 2 hours while we're at the beach. If you're in and out of the water, we'll need to reapply more often. Boys say: Ok mom!

Ver: Videos sobre protector solar

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Almacenamiento de su protector solar

Para mantener su protector solar en buenas condiciones, la FDA recomienda que los envases de protector solar no se expongan al sol directo. Proteja el protector solar envolviendo los recipientes en toallas o manteniéndolos a la sombra. Los recipientes de protección solar también se pueden mantener en refrigeradores mientras están al aire libre en el calor durante largos períodos de tiempo. Es por eso que todas las etiquetas de protección solar deben decir: «Proteja el producto en este recipiente del calor excesivo y del sol directo.»

Leer: Consejos para Mantenerse seguro bajo el sol: De Protector solar a Gafas de sol
Ver: Videos sobre protector solar

Los protectores solares para bebés y niños

Los protectores solares no se recomiendan para bebés. La FDA recomienda que los bebés no se expongan al sol durante las horas de 10 a.m. y 2 p. m., y que usen ropa protectora si tienen que exponerse al sol. Los bebés tienen un mayor riesgo que los adultos de sufrir efectos secundarios del protector solar, como un sarpullido. La mejor protección para los bebés es mantenerlos completamente alejados del sol. Consulte a un médico antes de aplicar protector solar a niños menores de seis meses de edad.

Para niños mayores de seis meses, la FDA recomienda usar protector solar según lo indicado en la etiqueta de Información del medicamento.

Lea: ¿Debe Ponerse Protector Solar en los Bebés? Normalmente No.

Tipos de protector solar

El protector solar viene en muchas formas, incluyendo:

Lociones
Cremas
Pega
Geles

Aceites
Butters
Pastas
Aerosoles

las indicaciones para El uso de productos de protección solar puede variar de acuerdo a sus formas. Por ejemplo, los protectores solares en aerosol nunca se deben aplicar directamente en la cara. Esta es solo una de las razones por las que siempre debe leer la etiqueta antes de usar un producto de protección solar.

Nota: La FDA no ha autorizado la comercialización de productos de protección solar de venta libre en forma de toallitas, toallitas, polvos, gel de baño o champús.

Leer: ¿Usar Protector Solar en Aerosol? Evite Las Llamas Abiertas.

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Comprensión de la etiqueta del protector solar

Amplio espectro

No todos los protectores solares son de amplio espectro, por lo que es importante buscarlo en la etiqueta. El protector solar de amplio espectro proporciona protección contra la radiación ultravioleta (UV) del sol. Hay dos tipos de radiación UV de los que necesita protegerse: los rayos UVA y los rayos UVB. El amplio espectro proporciona protección contra ambos al proporcionar una barrera química que absorbe o refleja la radiación UV antes de que pueda dañar la piel.los protectores solares que no son de amplio espectro o que carecen de un FPS de al menos 15 deben llevar la advertencia:

«Alerta de cáncer de piel/Envejecimiento de la piel: Pasar tiempo al sol aumenta el riesgo de cáncer de piel y envejecimiento prematuro de la piel. Se ha demostrado que este producto solo ayuda a prevenir las quemaduras solares, no el cáncer de piel o el envejecimiento prematuro de la piel.»

Factor de protección solar (FPS)

Los protectores solares se fabrican en una amplia gama de FPS.

El valor SPF indica el nivel de protección contra las quemaduras solares que proporciona el producto de protección solar. Todos los protectores solares se prueban para medir la cantidad de exposición a la radiación UV que se necesita para causar quemaduras solares cuando se usa un protector solar en comparación con la cantidad de exposición a los rayos UV que se necesita para causar quemaduras solares cuando no se usa un protector solar. El producto se etiqueta con el valor SPF apropiado. Los valores de SPF más altos (hasta 50) proporcionan una mayor protección contra las quemaduras solares. Debido a que los valores de SPF se determinan a partir de una prueba que mide la protección contra las quemaduras solares causadas por la radiación UVB, los valores de SPF solo indican la protección UVB de un protector solar.

A partir de junio de 2011, los protectores solares que pasan la prueba de amplio espectro pueden demostrar que también proporcionan protección contra los rayos UVA. Por lo tanto, bajo los requisitos de la etiqueta, para los protectores solares etiquetados como «SPF de amplio Espectro», indicarán protección contra la radiación UVA y UVB.

Para obtener la mayor protección del protector solar, elija uno con un FPS de al menos 15.

Si su piel es clara, es posible que desee un FPS más alto de 30 a 50.

Existe una idea errónea popular de que el SPF se relaciona con el tiempo de exposición solar. Por ejemplo, muchas personas creen que, si normalmente se queman al sol en una hora, un protector solar con FPS 15 les permite permanecer al sol durante 15 horas (por ejemplo, 15 veces más) sin quemarse al sol. Esto no es cierto porque el SPF no está directamente relacionado con el tiempo de exposición solar, sino con la cantidad de exposición solar.

El sol es más fuerte a mitad del día en comparación con las primeras horas de la mañana y de la tarde. Eso significa que el riesgo de quemaduras solares es mayor al mediodía. La intensidad solar también está relacionada con la ubicación geográfica, con una mayor intensidad solar en latitudes más bajas.

Protector solar SPF 15 o superior

Leer: El sol y su medicamento
Aprender: Conceptos básicos de la FDA: Practique el arte de la protección solar

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Ingredientes de protección solar

Cada medicamento tiene ingredientes activos e ingredientes inactivos. En el caso del protector solar, los ingredientes activos son los que protegen la piel de los dañinos rayos UV del sol. Los ingredientes inactivos son todos los demás ingredientes que no son ingredientes activos, como el agua o el aceite que se pueden usar para formular protectores solares. A continuación se muestra una lista de ingredientes activos aceptables en productos etiquetados como protector solar:

Aminobenzoic acid
Avobenzone
Cinoxate
Dioxybenzone
Homosalate
Meradimate
Octocrylene
Octinoxate

Octisalate
Oxybenzone
Padimate O
Ensulizole
Sulisobenzone
Titanium dioxide
Trolamine salicylate
Zinc oxide

Although the protective action of sunscreen products takes place on the surface of the skin, there is evidence that at least some sunscreen active ingredients may be absorbed through the skin and enter the body. Esto hace que sea importante realizar estudios para determinar si, y en qué medida, el uso de productos de protección solar según las indicaciones puede resultar en una exposición sistémica crónica no intencionada a los ingredientes activos de protección solar.

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Fechas de caducidad de los protectores solares

Las regulaciones de la FDA requieren que todos los protectores solares y otros medicamentos de venta libre tengan una fecha de caducidad a menos que las pruebas de estabilidad realizadas por el fabricante hayan demostrado que el producto permanecerá estable durante al menos tres años. Eso significa que un producto de protección solar que no tiene fecha de caducidad debe considerarse vencido tres años después de la compra.

Para asegurarse de que su protector solar proporciona la protección solar prometida en su etiquetado, la FDA recomienda que no use productos de protección solar que hayan pasado su fecha de vencimiento (si hay uno), o que no tengan fecha de vencimiento y no se hayan comprado en los últimos tres años. Los protectores solares caducados deben desecharse porque no hay garantía de que sigan siendo seguros y totalmente eficaces.

Leer: No se sienta tentado a Usar Medicamentos caducados
Lea: Cómo deshacerse de los medicamentos anticuados

Protectores solares de otros países

En Europa y en algunos otros países, los protectores solares están regulados como cosméticos, no como medicamentos, y están sujetos a diferentes requisitos de comercialización. Cualquier protector solar que se vende en los Estados Unidos está regulado como medicamento porque hace un reclamo de medicamento, para ayudar a prevenir las quemaduras solares o para disminuir los riesgos de cáncer de piel y envejecimiento prematuro de la piel causado por el sol.

Si compra un protector solar fuera de los Estados Unidos, es importante leer la etiqueta para comprender las instrucciones de uso y cualquier posible diferencia entre el producto y los productos estadounidenses.

Lea: Desde nuestra perspectiva: Ayudando a garantizar la seguridad y eficacia de los protectores solares

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Información adicional para el Consumidor

  • Día de no freír (el viernes anterior al Día de los Caídos)
    Proteja su piel mientras disfruta del aire libre
  • Seguridad solar de los CDC
  • Detección de cáncer de piel
  • Bronceado
    Este sitio tiene como objetivo proporcionar una fuente de información general sobre bronceado de la piel, exposición a los rayos ultravioleta (UV), productos que emiten rayos UV y protección de la piel.

Información Reglamentaria

  • Ley de Innovación de Protección solar
  • Historia Normativa de los protectores solares monográficos
    Historia Normativa de los Productos Farmacéuticos de protección solar de venta libre
  • Preguntas y respuestas de los cambios de etiquetado de 2011