Nombre genérico: acetaminofén e hidrocodona bitartrato
Forma de dosificación: tableta

Revisado médicamente por Drugs.com. Última actualización el 22 de julio de 2020.

• Efectos Secundarios
• Dosis
• Profesional
• Interacciones
• el Embarazo
• Comentarios
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Advertencia

Vicodin ES Descripción

El bitartrato de hidrocodona y el paracetamol se suministran en forma de tabletas para administración oral.

ADVERTENCIA: Puede crear hábito (consulte PRECAUCIONES, Información para Pacientes/Cuidadores y ABUSO Y DEPENDENCIA DE DROGAS).

El bitartrato de hidrocodona es un analgésico opioide y antitusivo y se presenta como cristales finos y blancos o como un polvo cristalino. Se ve afectada por la luz. El nombre químico es 4,5 α-epoxi-3-metoxi-17-metilmorfinan-6-one tartrato (1:1) hidrato (2:5). Tiene la siguiente fórmula estructural:

C18H21NO3 * C4H6O6 * 2½H2O M. W. = 494.490

Acetaminofén, 4 ‘ – hidroxiacetanilida, un polvo cristalino ligeramente amargo, blanco, inodoro, es un analgésico no opiáceo, no salicilato y antipirético. Tiene la siguiente fórmula estructural:

C8H9NO2 M. W. = 151.16

Tabletas de Bitartrato de hidrocodona y paracetamol, USP está disponible en las siguientes concentraciones:

VICODIN®: Bitartrato de hidrocodona….. 5 mg

ADVERTENCIA: Puede ser adictivo.

Paracetamol….. 300 mg

Vicodin ES®: Bitartrato de hidrocodona….. 7.5 mg

ADVERTENCIA: Puede causar hábito.

Paracetamol….. 300 mg

VICODIN HP®: Bitartrato de hidrocodona….. 10 mg

ADVERTENCIA: Puede ser adictivo.

Paracetamol….. 300 mg

Además, cada comprimido contiene los siguientes ingredientes inactivos: dióxido de silicio coloidal, crospovidona, estearato de magnesio, celulosa microcristalina, povidona, almidón pregelatinizado y ácido esteárico.

Este producto cumple con la prueba de disolución USP 2.

Vicodin ES-Farmacología clínica

La hidrocodona es un analgésico narcótico semisintético y antitusivo con múltiples acciones cualitativamente similares a las de la codeína. La mayoría de ellos afectan al sistema nervioso central y al músculo liso. Se desconoce el mecanismo de acción preciso de la hidrocodona y otros opiáceos, aunque se cree que está relacionado con la existencia de receptores de opiáceos en el sistema nervioso central. Además de la analgesia, los narcóticos pueden producir somnolencia, cambios en el estado de ánimo y opacidad mental.

La acción analgésica del paracetamol implica influencias periféricas, pero el mecanismo específico aún no se ha determinado. La actividad antipirética está mediada a través de centros de regulación de calor hipotalámicos. El paracetamol inhibe la prostaglandina sintetasa. Las dosis terapéuticas de paracetamol tienen efectos insignificantes en los sistemas cardiovascular o respiratorio; sin embargo, las dosis tóxicas pueden causar insuficiencia circulatoria y respiración rápida y superficial.

Farmacocinética

A continuación se describe el comportamiento de los componentes individuales.

Hidrocodona

Tras la administración de una dosis oral de 10 mg de hidrocodona a cinco hombres adultos, la concentración máxima media fue de 23,6 ± 5,2 ng/ml. Los niveles séricos máximos se alcanzaron a las 1,3 ± 0,3 horas y se determinó que la semivida era de 3,8 ± 0,3 horas. La hidrocodona presenta un patrón complejo de metabolismo que incluye O-desmetilación, N-desmetilación y reducción de 6-ceto a los metabolitos 6-α y 6 – β-hidroxi correspondientes. Ver SOBREDOSIS para información sobre toxicidad.

Acetaminofén

El acetaminofén se absorbe rápidamente en el tracto gastrointestinal y se distribuye por la mayoría de los tejidos corporales. La semivida plasmática es de 1,25 a 3 horas, pero puede aumentar por daño hepático y tras sobredosis. La eliminación del paracetamol se produce principalmente por metabolismo hepático (conjugación) y posterior excreción renal de metabolitos. Aproximadamente el 85% de una dosis oral aparece en la orina dentro de las 24 horas de la administración, la mayoría como conjugado glucurónido, con pequeñas cantidades de otros conjugados y fármaco inalterado. Ver SOBREDOSIS para información sobre toxicidad.

Las indicaciones y el uso de Vicodin ES

Las tabletas de bitartrato de hidrocodona y paracetamol están indicadas para aliviar el dolor moderado a moderadamente intenso.

Contraindicaciones

Este producto no debe administrarse a pacientes que hayan presentado previamente hipersensibilidad a la hidrocodona o al paracetamol.

Los pacientes que se sabe que son hipersensibles a otros opioides pueden presentar sensibilidad cruzada a la hidrocodona.

Advertencias

Hepatotoxicidad

El paracetamol se ha asociado con casos de insuficiencia hepática aguda, que a veces provocan trasplante de hígado y muerte. La mayoría de los casos de lesiones hepáticas están asociados con el uso de acetaminofén en dosis que exceden los 4000 miligramos por día, y a menudo involucran más de un producto que contiene acetaminofén. La ingesta excesiva de acetaminofén puede ser intencional para causar autolesiones o involuntaria a medida que los pacientes intentan obtener más alivio del dolor o toman sin saberlo otros productos que contienen acetaminofén.

El riesgo de insuficiencia hepática aguda es mayor en personas con enfermedad hepática subyacente y en personas que ingieren alcohol mientras toman paracetamol.

Indique a los pacientes que busquen paracetamol o APAP en las etiquetas de los envases y que no usen más de un producto que contenga paracetamol. Indique a los pacientes que busquen atención médica inmediatamente después de ingerir más de 4000 miligramos de paracetamol por día, incluso si se sienten bien.

Reacciones cutáneas graves

En raras ocasiones, el paracetamol puede provocar reacciones cutáneas graves, como pustulosis exantematosa generalizada aguda( PEP), síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y necrólisis epidérmica tóxica (TEN), que pueden ser mortales. Se debe informar a los pacientes sobre los signos de reacciones cutáneas graves, y el uso del medicamento debe interrumpirse a la primera aparición de erupción cutánea o cualquier otro signo de hipersensibilidad.

Hipersensibilidad/anafilaxia

ha habido informes post-comercialización de hipersensibilidad y anafilaxia asociada con el uso de paracetamol. Los signos clínicos incluyeron hinchazón de la cara, boca y garganta, dificultad respiratoria, urticaria, erupción cutánea, prurito y vómitos. Hubo informes poco frecuentes de anafilaxia potencialmente mortal que requirió atención médica de emergencia. Indique a los pacientes que suspendan las tabletas de bitartrato de hidrocodona y paracetamol de inmediato y que busquen atención médica si experimentan estos síntomas. No prescriba tabletas de bitartrato de hidrocodona y paracetamol para pacientes con alergia al paracetamol.

Depresión respiratoria

A dosis altas o en pacientes sensibles, la hidrocodona puede producir depresión respiratoria relacionada con la dosis al actuar directamente sobre el centro respiratorio del tronco encefálico. La hidrocodona también afecta el centro que controla el ritmo respiratorio y puede producir respiración irregular y periódica.

Lesión en la cabeza y aumento de la Presión intracraneal

Los efectos depresores respiratorios de los narcóticos y su capacidad para elevar la presión del líquido cefalorraquídeo pueden exagerarse notablemente en presencia de lesión en la cabeza, otras lesiones intracraneales o un aumento preexistente de la presión intracraneal. Además, los narcóticos producen reacciones adversas que pueden oscurecer el curso clínico de los pacientes con lesiones en la cabeza.

Afecciones abdominales agudas

La administración de narcóticos puede oscurecer el diagnóstico o el curso clínico de los pacientes con afecciones abdominales agudas.

Precauciones

General

Pacientes de riesgo especial

Al igual que con cualquier analgésico narcótico, los comprimidos de bitartrato de hidrocodona y paracetamol se deben usar con precaución en pacientes ancianos o debilitados y en aquellos con deterioro grave de la función hepática o renal, hipotiroidismo, enfermedad de Addison, hipertrofia prostática o estenosis uretral. Deben observarse las precauciones habituales y debe tenerse en cuenta la posibilidad de depresión respiratoria.

Reflejo de la tos

La hidrocodona suprime el reflejo de la tos; al igual que con todos los narcóticos, se debe tener precaución cuando se usan tabletas de bitartrato de hidrocodona y paracetamol en el postoperatorio y en pacientes con enfermedad pulmonar.

Información para Pacientes/Cuidadores

• No tome tabletas de bitartrato de hidrocodona y paracetamol si es alérgico a alguno de sus ingredientes.

• Si desarrolla signos de alergia, como sarpullido o dificultad para respirar, deje de tomar tabletas de bitartrato de hidrocodona y paracetamol y póngase en contacto con su proveedor de atención médica de inmediato.

• no tome más de 4000 miligramos de paracetamol por día. Llame a su médico si tomó más de la dosis recomendada.

La hidrocodona, al igual que todos los narcóticos, puede afectar a las capacidades mentales y/o físicas necesarias para realizar tareas potencialmente peligrosas, como conducir un automóvil o manejar maquinaria; se debe advertir a los pacientes en consecuencia.

El alcohol y otros depresores del SNC pueden producir una depresión del SNC añadida, cuando se toman con este producto combinado, y deben evitarse.

la Hidrocodona puede crear hábito. Los pacientes deben tomar el medicamento solo durante el tiempo que se prescriba, en las cantidades prescritas y no con más frecuencia de la prescrita.

Pruebas de laboratorio

En pacientes con enfermedad hepática o renal grave, los efectos del tratamiento deben monitorizarse con pruebas seriadas de la función hepática y / o renal.

Interacciones medicamentosas

Los pacientes que reciben otros narcóticos, antihistamínicos, antipsicóticos, ansiolíticos u otros depresores del SNC (incluido el alcohol) concomitantemente con bitartrato de hidrocodona y comprimidos de paracetamol pueden presentar una depresión aditiva del SNC. Cuando se contempla la terapia combinada, se debe reducir la dosis de uno o ambos fármacos.

El uso de inhibidores MAO o antidepresivos tricíclicos con preparaciones de hidrocodona puede aumentar el efecto del antidepresivo o de la hidrocodona.

Interacciones entre medicamentos y pruebas de laboratorio

El acetaminofén puede producir resultados falsos positivos en las pruebas de ácido 5-hidroxiindoleacético urinario.

Carcinogénesis, Mutagénesis, Alteración de la Fertilidad

No se han realizado estudios adecuados en animales para determinar si la hidrocodona o el paracetamol tienen potencial de carcinogénesis, mutagénesis o alteración de la fertilidad.

Embarazo

Efectos teratogénicos

Categoría de embarazo C

No hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Las tabletas de bitartrato de hidrocodona y paracetamol se deben usar durante el embarazo solo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.

Efectos no teratogénicos

Los bebés nacidos de madres que han estado tomando opioides regularmente antes del parto serán físicamente dependientes. Los signos de abstinencia incluyen irritabilidad y llanto excesivo, temblores, reflejos hiperactivos, aumento de la frecuencia respiratoria, aumento de las heces, estornudos, bostezos, vómitos y fiebre. La intensidad del síndrome no siempre se correlaciona con la duración del uso o la dosis materna de opioides. No hay consenso sobre el mejor método para gestionar la retirada.

Trabajo de parto y parto

Al igual que con todos los narcóticos, la administración de este producto a la madre poco antes del parto puede provocar cierto grado de depresión respiratoria en el recién nacido, especialmente si se usan dosis más altas.

Madres lactantes

El paracetamol se excreta en la leche materna en pequeñas cantidades, pero se desconoce la importancia de sus efectos en los lactantes. Se desconoce si la hidrocodona se excreta en la leche materna. Debido a que muchos medicamentos se excretan en la leche materna y debido a la posibilidad de reacciones adversas graves a la hidrocodona y el paracetamol en lactantes, se debe tomar una decisión sobre si interrumpir la lactancia o interrumpir el medicamento, teniendo en cuenta la importancia del medicamento para la madre.

Uso pediátrico

No se ha establecido la seguridad y eficacia en pacientes pediátricos.

Uso geriátrico

Los estudios clínicos de bitartrato de hidrocodona y tabletas de paracetamol no incluyeron un número suficiente de sujetos de 65 años o más para determinar si responden de manera diferente a los sujetos más jóvenes. Otras experiencias clínicas notificadas no han identificado diferencias en las respuestas entre los pacientes de edad avanzada y los más jóvenes. En general, la selección de dosis para un paciente de edad avanzada debe ser cautelosa, generalmente comenzando en el extremo inferior del rango de dosis, lo que refleja la mayor frecuencia de disminución de la función hepática, renal o cardíaca, y de enfermedades concomitantes u otros tratamientos farmacológicos.

Se sabe que la hidrocodona y los metabolitos principales del paracetamol se excretan sustancialmente por el riñón. Por lo tanto, el riesgo de reacciones tóxicas puede ser mayor en pacientes con insuficiencia renal debido a la acumulación del compuesto original y/o metabolitos en el plasma. Debido a que los pacientes de edad avanzada tienen más probabilidades de tener una función renal disminuida, se debe tener cuidado en la selección de la dosis, y puede ser útil monitorizar la función renal.

La hidrocodona puede causar confusión y sedación excesiva en los ancianos; los pacientes de edad avanzada generalmente se deben iniciar con dosis bajas de bitartrato de hidrocodona y tabletas de paracetamol y se deben observar de cerca.

Reacciones adversas

Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia son aturdimiento, mareo, sedación, náuseas y vómitos. Estos efectos parecen ser más prominentes en pacientes ambulatorios que en pacientes no ambulatorios, y algunas de estas reacciones adversas pueden aliviarse si el paciente se acuesta.

Otras reacciones adversas incluyen:

Sistema Nervioso Central

Somnolencia, enturbiamiento mental, letargo, deterioro del rendimiento mental y físico, ansiedad, miedo, disforia, dependencia psíquica, cambios de humor.

Sistema gastrointestinal

La administración prolongada de bitartrato de hidrocodona y tabletas de paracetamol puede producir estreñimiento.

Sistema Genitourinario

Se han notificado espasmos ureterales, espasmos de esfínteres vesicales y retención urinaria con opiáceos.

Depresión respiratoria

El bitartrato de hidrocodona puede producir depresión respiratoria relacionada con la dosis al actuar directamente sobre los centros respiratorios del tronco encefálico (ver SOBREDOSIS).

Sentidos especiales

Se han notificado casos de hipoacusia o pérdida permanente predominantemente en pacientes con sobredosis crónica.

Dermatológico

Erupción cutánea, prurito.

Se pueden tener en cuenta los siguientes efectos adversos del paracetamol como posibles efectos: reacciones alérgicas, erupción cutánea, trombocitopenia, agranulocitosis.

Los efectos potenciales de dosis altas se enumeran en la sección SOBREDOSIS.

Abuso y Dependencia de drogas

Sustancia controlada

Las tabletas de bitartrato de hidrocona y paracetamol se clasifican como una sustancia controlada de Lista III.

Abuso y dependencia

La dependencia psíquica, la dependencia física y la tolerancia pueden desarrollarse tras la administración repetida de narcóticos; por lo tanto, este producto debe prescribirse y administrarse con precaución. Sin embargo, es poco probable que se desarrolle dependencia psíquica cuando se usan tabletas de bitartrato de hidrocodona y paracetamol durante un corto tiempo para el tratamiento del dolor.

La dependencia física, la condición en la que se requiere la administración continua del medicamento para prevenir la aparición de un síndrome de abstinencia, asume proporciones clínicamente significativas solo después de varias semanas de uso continuado de narcóticos, aunque puede desarrollarse algún grado leve de dependencia física después de unos días de terapia narcótica. La tolerancia, en la que se requieren dosis cada vez más grandes para producir el mismo grado de analgesia, se manifiesta inicialmente por una duración más corta del efecto analgésico y, posteriormente, por disminuciones en la intensidad de la analgesia. La tasa de desarrollo de tolerancia varía entre los pacientes.

Sobredosis

Después de una sobredosis aguda, la hidrocodona o el paracetamol pueden causar toxicidad.

Signos y síntomas

Hidrocodona: La sobredosis grave de hidrocodona se caracteriza por depresión respiratoria (disminución de la frecuencia respiratoria y/o del volumen corriente, respiración de Cheyne-Stokes, cianosis), somnolencia extrema que progresa a estupor o coma, flacidez del músculo esquelético, piel fría y húmeda y, a veces, bradicardia e hipotensión. En caso de sobredosis grave, puede ocurrir apnea, colapso circulatorio, paro cardíaco y muerte.

Paracetamol: En sobredosis de paracetamol: la necrosis hepática, dependiente de la dosis y potencialmente mortal, es el efecto adverso más grave. También pueden producirse necrosis tubular renal, coma hipoglucémico y defectos de coagulación.

Los primeros síntomas después de una sobredosis potencialmente hepatotóxica pueden incluir: náuseas, vómitos, diaforesis y malestar general. La evidencia clínica y de laboratorio de toxicidad hepática puede no ser aparente hasta 48 a 72 horas después de la ingestión.

Tratamiento

Una sobredosis de una o varias drogas con hidrocodona y paracetamol es una sobredosis de múltiples drogas potencialmente letal, y se recomienda consultar con un centro regional de control de intoxicaciones.

El tratamiento inmediato incluye apoyo a la función cardiorrespiratoria y medidas para reducir la absorción de fármacos.

Se deben emplear oxígeno, líquidos intravenosos, vasopresores y otras medidas de apoyo según lo indicado. También se debe considerar la ventilación asistida o controlada.

En caso de sobredosis de hidrocodona, se debe prestar atención primaria al restablecimiento de un intercambio respiratorio adecuado mediante la provisión de una vía aérea permeable y la institución de ventilación asistida o controlada. El clorhidrato de naloxona, antagonista de los narcóticos, es un antídoto específico contra la depresión respiratoria que puede resultar de una sobredosis o sensibilidad inusual a los narcóticos, incluida la hidrocodona. Dado que la duración de la acción de la hidrocodona puede exceder la del antagonista, se debe mantener al paciente bajo vigilancia continua y se deben administrar dosis repetidas del antagonista según sea necesario para mantener una respiración adecuada. No se debe administrar un antagonista narcótico en ausencia de depresión respiratoria o cardiovascular clínicamente significativa.

La descontaminación gástrica con carbón activado se debe administrar justo antes de la N-acetilcisteína (NAC) para disminuir la absorción sistémica si se sabe o se sospecha que la ingestión de acetaminofeno se produjo a las pocas horas de la presentación. Los niveles séricos de paracetamol deben obtenerse inmediatamente si el paciente se presenta 4 horas o más después de la ingestión para evaluar el riesgo potencial de hepatotoxicidad; los niveles de paracetamol extraídos menos de 4 horas después de la ingestión pueden ser engañosos. Para obtener el mejor resultado posible, se debe administrar NAC lo antes posible cuando se sospeche una lesión hepática inminente o en evolución. Se puede administrar NAC intravenoso cuando las circunstancias impidan la administración oral.

Se requiere terapia de apoyo vigorosa en casos de intoxicación grave. Los procedimientos para limitar la absorción continua del medicamento deben realizarse fácilmente, ya que la lesión hepática depende de la dosis y se produce al principio del curso de la intoxicación.

Dosis y administración de Vicodin ES

La dosis debe ajustarse de acuerdo con la gravedad del dolor y la respuesta del paciente. Sin embargo, debe tenerse en cuenta que la tolerancia a la hidrocodona puede desarrollarse con el uso continuado y que la incidencia de efectos adversos está relacionada con la dosis.

VICODIN® (Tabletas de Bitartrato de Hidrocodona y paracetamol, USP 5 mg/300 mg): La dosis habitual para adultos es de una o dos tabletas cada cuatro a seis horas, según sea necesario para el dolor. La dosis diaria total no debe exceder de 8 comprimidos.

Vicodin ES® (Tabletas de Bitartrato de Hidrocodona y paracetamol, USP 7,5 mg/300 mg): La dosis habitual para adultos es de una tableta cada cuatro a seis horas, según sea necesario para el dolor. La dosis diaria total no debe exceder de 6 comprimidos.

VICODIN HP ® (Tabletas de Bitartrato de Hidrocodona y paracetamol, USP 10 mg/300 mg): La dosis habitual para adultos es de una tableta cada cuatro a seis horas, según sea necesario para el dolor. La dosis diaria total no debe exceder de 6 comprimidos.

¿Cómo se Vicodin ES Suministrado

VICODIN®, Vicodin ES® y VICODIN HP® (Hydrocodone Bitartrate y Paracetamol), Tabletas, USP, se suministra como sigue:

VICODIN® 5 mg/300 mg

color Blanco, con forma de cápsula, atravesada tabletas, debossed «5» puntuación «300»en una cara y «VICODIN» en el otro lado en botellas de 100 y 500 comprimidos:

Botellas de 100 – NDC 0074-3041-13

Botellas de 500 – NDC 0074-3041-53

Vicodin ES® 7,5 mg/300 mg

color Blanco, con forma de cápsula, atravesada tabletas, debossed «7.5» score «300» en una cara y «Vicodin ES» en la otra cara en frascos de 100 y 500 comprimidos:

Frascos de 100 – NDC 0074-3043-13

Frascos de 500 – NDC 0074-3043-53

VICODIN HP® 10 mg/300 mg

Comprimidos blancos, en forma de cápsula, divididos, grabado «10», puntuación «300» en una cara y «VICODIN HP» en la otra cara en frascos de 100 y 500 comprimidos:

Frascos de 100-NDC 0074-3054-13

Frascos de 500 – NDC 0074-3054-53

ALMACENAMIENTO

Almacenar a 20° a 25°C (68° a 77°F). .

FARMACÉUTICO: Dispense en un recipiente hermético y resistente a la luz con cierre a prueba de niños.

Narcótico de la Lista III

© AbbVie Inc. 2014 Fabricado para AbbVie Inc.North Chicago, IL 60064 U. S. A. Fabricado por: Mikart, Inc.
Atlanta, GA 30318
1122F00 Apo. 06/14 June, 2014

NDC 0074–3054–53

Vicodin HP® (Hydrocodone Bitartrate and Acetaminophen) Tablets, USP

CIII

10 mg / 300 mg

500 Tablets

Rx only abbvie

NDC 0074–3043–13

Vicodin ES® (Hydrocodone Bitartrate and Acetaminophen) Tablets, USP

CIII

7.5 mg / 300 mg

100 Tablets

Rx only abbvie

NDC 0074–3041–13

Vicodin® (Hydrocodone Bitartrate and Acetaminophen) Tablets, USP

CIII

5 mg / 300 mg

100 Tablets

Rx only abbvie

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