N’administrez pas VAQTA® (Vaccin contre l’hépatite A, Inactivé) à des personnes ayant des antécédents de réactions allergiques ou d’hypersensibilité immédiates et / ou sévères (par exemple, anaphylaxie) après une dose précédente d’un vaccin contre l’hépatite A, ou à des personnes ayant eu une réaction anaphylactique à un composant de VAQTA, y compris la néomycine.

Le bouchon du flacon, le bouchon du piston de la seringue et le bouchon de l’embout contiennent du caoutchouc latex naturel sec qui peut provoquer des réactions allergiques chez les personnes sensibles au latex.

Les effets indésirables locaux et systémiques les plus fréquents (≥15 %) rapportés dans différents essais cliniques dans différents groupes d’âge lorsque VAQTA a été administré seul ou de manière concomitante étaient les suivants :

• Enfants de 12 à 23 mois : douleur/sensibilité au site d’injection (37,0 %), érythème au site d’injection (21,2 %) et fièvre (16,4 % en cas d’administration seule et 27,0 % en cas d’administration concomitante).
• Enfants /adolescents de 2 à 18 ans: douleur au site d’injection (18,7%).
• Adultes de 19 ans et plus: douleur, sensibilité ou douleur au site d’injection (67,0 %), chaleur au site d’injection (18,2 %) et maux de tête (16,1 %).

L’innocuité et l’efficacité chez les nourrissons de moins de 12 mois n’ont pas été établies.

Les personnes immunodéprimées, y compris les personnes recevant un traitement immunosuppresseur, peuvent présenter une réponse immunitaire diminuée au VAQTA et ne pas être protégées contre l’infection par le VHA après la vaccination.

Le virus de l’hépatite A a une période d’incubation relativement longue (environ 20 à 50 jours). Le VAQTA peut ne pas prévenir l’infection par l’hépatite A chez les personnes qui ont une infection par l’hépatite A non reconnue au moment de la vaccination.

Dans les essais cliniques chez les enfants, VAQTA a été administré de manière concomitante avec un ou plusieurs des vaccins autorisés aux États-Unis suivants : Vaccin contre la Rougeole, les Oreillons et le Virus de la Rubéole, Vivant; Vaccin contre la Varicelle, Vivant; Anatoxines Diphtériques et Tétaniques et Vaccin Acellulaire contre la Coqueluche, Adsorbé; Vaccin contre la Rougeole, les Oreillons, la Rubéole et la Varicelle, Vivant; Vaccin Conjugué contre le Pneumocoque 7-valent; et Vaccin Conjugué contre Haemophilus b (Conjugué contre les Protéines Méningococciques). L’innocuité et l’immunogénicité étaient similaires pour les vaccins administrés de manière concomitante par rapport aux vaccins administrés séparément.

VAQTA peut être administré concomitamment avec une immunoglobuline humaine, en utilisant des sites et des seringues séparés.

Il n’existe pas d’études adéquates et bien contrôlées visant à évaluer le VAQTA chez les femmes enceintes, y compris celles âgées de 19 ans ou moins. Les données disponibles après l’approbation ne suggèrent pas un risque accru de fausse couche ou de malformations congénitales majeures chez les femmes qui ont reçu du VAQTA pendant la grossesse.

On ne sait pas si le VAQTA est excrété dans le lait maternel. Les données ne sont pas disponibles pour évaluer les effets du VAQTA sur le nourrisson allaité ou sur la production / excrétion de lait. Les avantages pour le développement et la santé de l’allaitement doivent être pris en compte, de même que le besoin clinique de VAQTA de la mère et tout effet indésirable potentiel sur l’enfant allaité du VAQTA ou de l’état maternel sous-jacent.

Dans les essais cliniques chez l’adulte, le VAQTA a été administré de manière concomitante avec le polysaccharide typhoïde Vi et les vaccins contre la fièvre jaune. L’innocuité et l’immunogénicité étaient similaires pour les vaccins administrés de manière concomitante par rapport aux vaccins administrés séparément.

La durée totale de l’effet protecteur du VAQTA chez les vaccinés en bonne santé est inconnue à l’heure actuelle.

La vaccination par VAQTA peut ne pas entraîner de réponse protectrice chez tous les sujets vaccinés sensibles.

Avant d’administrer VAQTA, veuillez lire les informations de prescription qui l’accompagnent. Les informations sur le patient sont également disponibles.