Contre-indication : Repatha® est contre-indiqué chez les patients ayant des antécédents de réaction d’hypersensibilité grave à Repatha®. Des réactions d’hypersensibilité graves, y compris un œdème de quincke, sont survenues chez les patients traités par Repatha®.

Réactions allergiques : Des réactions d’hypersensibilité (par ex. œdème de quincke, éruption cutanée, urticaire) ont été rapportées chez des patients traités par Repatha®, dont certaines ont conduit à l’arrêt du traitement. En cas de signes ou de symptômes de réactions allergiques graves, arrêtez le traitement par Repatha®, traitez selon les normes de soins et surveillez jusqu’à ce que les signes et symptômes disparaissent.

Effets indésirables dans l’Hyperlipidémie primaire (y compris l’HeFH) : Les effets indésirables les plus fréquents (>5% des patients traités par Repatha® et survenant plus fréquemment que le placebo) étaient : rhinopharyngite, infection des voies respiratoires supérieures, grippe, maux de dos et réactions au site d’injection.

À partir d’un pool d’essais de 52 semaines et de sept essais de 12 semaines: Des réactions locales au site d’injection sont survenues chez 3,2 % et 3,0 % des patients traités par Repatha® et sous placebo, respectivement. Les réactions les plus courantes au site d’injection étaient l’érythème, la douleur et les ecchymoses.

Des réactions allergiques sont survenues chez 5,1 % et 4,7 % des patients traités par Repatha® et sous placebo, respectivement. Les réactions allergiques les plus fréquentes étaient les éruptions cutanées (1,0 % contre 0,5 % pour Repatha® et le placebo, respectivement), l’eczéma (0,4 % contre 0,2 %), l’érythème (0,4 % contre 0,2 %) et l’urticaire (0,4 % contre 0,1 %).

Effets indésirables dans l’essai sur les résultats cardiovasculaires: Les effets indésirables les plus fréquents (> 5% des patients traités par Repatha® et survenant plus fréquemment que le placebo) étaient : diabète sucré (8,8 % Repatha®, 8,2 % placebo), rhinopharyngite (7,8 % Repatha®, 7,4 % placebo) et infection des voies respiratoires supérieures (5,1 % Repatha®, 4,8 % placebo).

Parmi les 16 676 patients sans diabète sucré à l’inclusion, l’incidence du diabète sucré à apparition récente au cours de l’essai était de 8,1 % chez les patients affectés à Repatha® contre 7,7 % chez ceux affectés au placebo.

Immunogénicité: Repatha® est un anticorps monoclonal humain. Comme pour toutes les protéines thérapeutiques, il existe un potentiel d’immunogénicité avec Repatha®.

Veuillez consulter les Informations de prescription complètes.