EFFETS SECONDAIRES

Gastro-intestinal

Les symptômes gastro-intestinaux sont les réactions les plus courantes aux comprimés de GLYSET. Aux États-Unis, les incidences de douleurs abdominales, de diarrhée et de flatulences étaient respectivement de 11,7%, 28,7% et 41,5% chez 962 patients traités par GLYSET 25 100 mg 3 fois par jour, tandis que les incidences correspondantes étaient de 4,7%, 10,0% et 12,0% chez 603 patients traités par placebo. L’incidence de la diarrhée et des douleurs abdominales avait tendance à diminuer avec la poursuite du traitement.

Une éruption cutanée dermatologique

a été rapportée chez 4,3 % des patients traités par GLYSET contre 2,4 % des patients traités par placebo. Les éruptions cutanées étaient généralement transitoires et la plupart ont été évaluées comme n’étant pas liées au GLYSET par des enquêteurs médicaux.

Des résultats de laboratoire anormaux

Une faible teneur en fer sérique est apparue plus souvent chez les patients traités par GLYSET (9,2%) que chez les patients traités par placebo (4,2%), mais n’a pas persisté dans la majorité des cas et n’a pas été associée à une réduction de l’hémoglobine ou à des modifications d’autres indices hématologiques.

Expérience post-commercialisation

Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors de l’utilisation post-approbation de GLYSET. Étant donné que ces réactions sont signalées volontairement par une population de taille incertaine, il n’est généralement pas possible d’estimer de manière fiable leur fréquence ou d’établir un lien de causalité avec l’exposition au médicament.

Troubles gastro-intestinaux: iléus (y compris iléus paralytique), subileus, douleurs gastro-intestinales, nausées, distension abdominale.

Pneumatose Cystoides Intestinalis

Il y a eu de rares rapports post-commercialisation de pneumatose cystoides intestinalis associée à l’utilisation d’inhibiteurs de l’alpha-glucosidase, y compris GLYSET. Pneumatose cystoides intestinalis peutprésent avec des symptômes de diarrhée, d’écoulement de mucus, de saignement rectal et de constipation.

Les complications peuvent inclure un pneumopéritoine, un volvulus, une obstruction intestinale, une intussusception, une hémorragie intestinale et une perforation intestinale. Si une pneumatose cystoides intestinalis est suspectée, interrompre le Glyset et effectuer l’imagerie diagnostique appropriée.

Lisez l’intégralité des informations de prescription de la FDA pour Glyset (Miglitol)