RAPIVAB® (injection de péramivir) Informations importantes sur l’innocuité

Indication

RAPIVAB est indiqué pour le traitement de la grippe aiguë non compliquée chez les patients de 2 ans et plus symptomatiques depuis au plus 2 jours.

Limites d’utilisation

• L’efficacité de RAPIVAB est basée sur des essais cliniques sur la grippe naturelle dans lesquels les infections grippales prédominantes étaient le virus de la grippe A; un nombre limité de sujets infectés par le virus de la grippe B ont été inclus.

• Les virus de la grippe changent avec le temps. L’apparition de substitutions de résistance pourrait diminuer l’efficacité du médicament. D’autres facteurs (par exemple, les changements dans la virulence virale) pourraient également diminuer les avantages cliniques des médicaments antiviraux. Les prescripteurs doivent tenir compte de l’information disponible sur les profils de susceptibilité aux médicaments contre la grippe et les effets du traitement lorsqu’ils décident d’utiliser RAPIVAB.

• L’efficacité de RAPIVAB n’a pas pu être établie chez les patients atteints d’une grippe grave nécessitant une hospitalisation.

Contre-indications

RAPIVAB est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité grave connue ou une anaphylaxie au péramivir ou à tout composant du produit. Les réactions allergiques graves ont inclus l’anaphylaxie, l’érythème polymorphe et le syndrome de Stevens-Johnson.

Mises en garde et précautions

• De rares cas de réactions cutanées graves, y compris l’érythème polymorphe, ont été rapportés avec RAPIVAB au cours des études cliniques et après la commercialisation. Des cas d’anaphylaxie et de syndrome de Stevens-Johnson ont été rapportés après la commercialisation du RAPIVAB. Arrêter RAPIVAB et instaurer un traitement approprié si une anaphylaxie ou une réaction cutanée grave survient ou est suspectée. L’utilisation de RAPIVAB est contre-indiquée chez les patients présentant une hypersensibilité grave ou une anaphylaxie connue à RAPIVAB.

• La grippe peut être associée à une variété de symptômes neurologiques et comportementaux pouvant inclure des événements tels que des hallucinations, un délire et un comportement anormal, entraînant dans certains cas une issue fatale. Il y a eu des rapports post-commercialisation de délire et de comportement anormal entraînant des lésions chez des patients grippaux qui recevaient des inhibiteurs de la neuraminidase, y compris le RAPIVAB. Étant donné que ces événements ont été signalés volontairement au cours de la pratique clinique, il est impossible d’estimer la fréquence, mais ils semblent peu fréquents. Ces événements ont été signalés principalement chez les patients pédiatriques. La contribution du RAPIVAB à ces événements n’a pas été établie. Les patients atteints de grippe doivent être étroitement surveillés pour détecter des signes de comportement anormal.

• Les infections bactériennes graves peuvent commencer par des symptômes pseudo-grippaux ou coexister avec des complications ou se produire au cours de la grippe. Il n’a pas été démontré que RAPIVAB prévenait de telles complications.

Effets indésirables

L’effet indésirable le plus fréquent chez les adultes (18 ans et plus) était la diarrhée (8 % de RAPIVAB vs 7 % de placebo). Les anomalies de laboratoire (incidence ≥2 %) survenant plus fréquemment sous RAPIVAB que sous placebo ont entraîné une élévation de l’ALAT >2.5 fois la limite supérieure de la normale (3% vs 2%), une glycémie élevée > 160 mg / DL (5% vs 3%), une CPK élevée au moins 6 fois la limite supérieure de la normale (4% vs 2%) et des neutrophiles < 1,0 x 109 / L (8% vs 6%). Dans un sous-ensemble de sujets atteints d’une grippe grave nécessitant une hospitalisation traités par RAPIVAB 600 mg en monothérapie (N = 101), les effets indésirables suivants ont également été rapportés plus fréquemment avec RAPIVAB par rapport au placebo : constipation (4 % versus 2%), insomnie (3 % versus 0 %), augmentation de l’AST (3 % versus 2 %) et hypertension (2 % versus 0 %).

Le profil d’innocuité de RAPIVAB chez les sujets âgés de 2 à 17 ans était généralement similaire à celui observé chez les adultes. Les effets indésirables spécifiques rapportés chez les sujets pédiatriques traités par RAPIVAB (survenant chez ≥2 % des sujets) et non rapportés chez les adultes comprenaient des vomissements (3 % contre 9 % pour l’oseltamivir), de la fièvre et un érythème de la membrane tympanique (2 % contre 0 %, respectivement, pour chacun de ces événements). La seule anomalie de laboratoire cliniquement significative (DAIDS Grade 2) survenant chez ≥2 % des sujets pédiatriques traités par RAPIVAB était une protéinurie par analyse sur jaugeur (3 % contre 0 % pour l’oseltamivir).

L’utilisation concomitante d’un Vaccin antigrippal vivant atténué

Les antiviraux peuvent inhiber la réplication virale d’un vaccin antigrippal vivant atténué (VVAI) et donc réduire l’efficacité du vaccin. L’utilisation concomitante de RAPIVAB avec le VVAI par voie intranasale n’a pas été évaluée. En raison du risque d’interférence entre ces deux produits, évitez l’utilisation de RAPIVAB dans les 2 semaines suivant ou 48 heures avant l’administration du VVAI, sauf indication médicale.

Veuillez consulter les informations de prescription complètes pour RAPIVAB.

Vous êtes encouragé à signaler les effets secondaires négatifs des médicaments sur ordonnance à la FDA. Pour signaler les effets indésirables suspectés, communiquez avec Biocristal Pharmaceuticals au 1-844-273-2327 ou avec la FDA au 1-800-FDA-1088 ou www.fda.gov/medwatch .

RAPIVAB est une marque déposée de Biocristal Pharmaceuticals, Inc. ou ses sociétés affiliées.