Un nouvel essai clinique a établi un lien entre l’utilisation du propoxyphène et un risque plus élevé de développer des anomalies graves et parfois mortelles du rythme cardiaque en raison d’une activité électrique changeante dans le cœur. La FDA indique que le fabricant des versions de marque Darvon et Darvocet, Xanodyne Pharmaceuticals a accepté de retirer ses médicaments sur ordonnance du marché américain; ce que la FDA (Food and Drug Administration) leur avait demandé de faire.

La FDA dit qu’elle communique avec les fabricants de médicaments génériques contenant du propoxyphène, les informant de la décision de Xanodyne et leur demandant également de retirer volontairement leurs produits.

Selon la FDA, de nouvelles informations, y compris des données épidémiologiques, montrent que les risques liés à la prise de médicaments contenant du propoxyphène l’emportent probablement sur les avantages.

John Jenkins, MD, directeur de l’Office des Nouveaux médicaments au Centre d’Évaluation et de recherche des médicaments de la FDA (CDER), a déclaré:

« La FDA est satisfaite de la décision de Xanodyne de retirer volontairement ses produits du marché américain. Ces nouvelles données cardiaques modifient considérablement le profil risque-bénéfice du propoxyphène. L’efficacité du médicament pour réduire la douleur ne suffit plus à l’emporter sur les risques cardiaques potentiels graves du médicament. »

Les médecins devraient cesser de prescrire du propoxyphène. Toute personne prenant actuellement des médicaments contenant du propoxyphène devrait consulter immédiatement son médecin afin qu’elle puisse parler de passer à un autre médicament contre la douleur.

Le propoxyphène, un opioïde, a été utilisé pour la prise en charge des douleurs légères à modérées. Il a été approuvé aux États-Unis en 1957.

Bien qu’ils aient reçu deux demandes depuis 1978 pour retirer les médicaments contenant du propoxyphène des rayons, les États-Unis avaient décidé que les avantages l’emportaient sur les risques; mais plus maintenant.

En janvier 2009, un Comité consultatif de la FDA a voté par 14 voix contre 12 le retrait de l’autorisation de mise sur le marché des produits au propoxyphène. De plus amples informations sur les risques et les avantages liés aux effets cardiaques seraient utiles, a commenté le Comité à l’époque.

Dans l’Union européenne, un retrait progressif est en cours depuis un certain temps, depuis que l’EMEA (Agence européenne des médicaments) a recommandé de retirer le propoxyphène du marché.

En juillet 2009, la FDA a autorisé la vente continue du propoxyphène, mais a demandé qu’un nouvel avertissement en boîte soit ajouté à son étiquetage, alertant les médecins et les patients d’un risque de surdose mortelle. L’Agence a également demandé à Xanodyne de réaliser une nouvelle étude d’innocuité, en se concentrant spécifiquement sur ses effets sur le cœur.

La FDA a conclu, après avoir examiné de nouvelles données, que même aux doses recommandées, le propoxyphène provoque des modifications considérables de l’activité électrique cardiaque, qui peuvent être visualisées sur un ECG (électrocardiogramme). Une modification de l’activité électrique du cœur peut causer de graves problèmes cardiaques, y compris une mort subite.

Gerald Dal Pan, MD, M.H.S., directeur du Bureau de surveillance et d’épidémiologie, CDER, a déclaré:

« Avec les nouveaux résultats de l’étude, pour la première fois, nous avons maintenant des données montrant que la dose thérapeutique standard de propoxyphène peut être nocive pour le cœur. Cependant, les utilisateurs de longue date du médicament doivent savoir que ces modifications de l’activité électrique du cœur ne sont pas cumulatives. Une fois que les patients cessent de prendre du propoxyphène, le risque disparaîtra. »