Informations importantes sur l’innocuité

Contre-indications: L’utilisation d’un LABA, y compris PERFOROMIST, sans corticostéroïde inhalé est contre-indiquée chez les patients asthmatiques. PERFOROMIST n’est pas indiqué pour le traitement de l’asthme.
Événements graves Liés à l’asthme: L’utilisation d’agonistes bêta-2-adrénergiques à action prolongée (ACAB) en monothérapie pour l’asthme est associée à un risque accru de décès lié à l’asthme. Les données disponibles provenant d’essais cliniques contrôlés suggèrent également que l’utilisation de LABA en monothérapie augmente le risque d’hospitalisation liée à l’asthme chez les patients pédiatriques et adolescents. Ces résultats sont considérés comme un effet de classe de LABA en monothérapie. Lorsque les LABA sont utilisés en association à dose fixe avec le SCI, les données des grands essais cliniques ne montrent pas d’augmentation significative du risque d’événements graves liés à l’asthme (hospitalisations, intubations, décès) par rapport au SCI seul. Les données disponibles ne suggèrent pas d’augmentation du risque de décès avec l’utilisation de LABA chez les patients atteints de BPCO.
Détérioration de la maladie et Épisodes aigus: La solution par inhalation de PERFOROMIST ne doit pas être initiée chez les patients présentant une BPCO en détérioration aiguë, qui peut être une affection potentiellement mortelle. La solution par inhalation de PERFOROMIST ne doit pas être utilisée pour soulager les symptômes aigus, c’est-à-dire comme traitement de secours pour le traitement des épisodes aigus de bronchospasme.
Utilisation excessive et utilisation avec d’autres LABAs: La solution par inhalation de PERFOROMIST ne doit pas être utilisée plus souvent, à des doses plus élevées que celles recommandées, ou en association avec d’autres béta2-agonistes à action prolongée inhalés, car un surdosage peut en résulter. Des effets cardiovasculaires cliniquement significatifs et des décès ont été rapportés en association avec une utilisation excessive de sympathomimétiques inhalés.
Bronchospasme paradoxal: Comme avec d’autres béta2-agonistes inhalés, la solution par inhalation de PERFOROMIST peut produire un bronchospasme paradoxal pouvant mettre la vie en danger. En cas de bronchospasme paradoxal, la solution d’inhalation de PERFOROMIST doit être arrêtée immédiatement et un traitement alternatif doit être instauré.
Effets cardiovasculaires: La solution par inhalation de PERFOROMIST, comme les autres béta2-agonistes, peut produire un effet cardiovasculaire cliniquement significatif chez certains patients, mesuré par une augmentation du pouls, de la pression artérielle systolique et / ou diastolique et / ou des symptômes. La solution par inhalation de PERFOROMIST doit être utilisée avec prudence chez les patients présentant des troubles cardiovasculaires, en particulier une insuffisance coronarienne, des arythmies cardiaques et une hypertension.
Conditions coexistantes: La solution par inhalation de PERFOROMIST, comme les autres amines sympathomimétiques, doit être utilisée avec prudence, en particulier chez les patients présentant des troubles convulsifs ou une thyrotoxicose, et chez les patients qui réagissent inhabituellement aux amines sympathomimétiques. Il a été rapporté que des doses de l’albutérol bêta-2-agoniste associé, lorsqu’elles étaient administrées par voie intraveineuse, aggravaient le diabète sucré préexistant et l’acidocétose.
Hypokaliémie et hyperglycémie: Les médicaments bêta-agonistes peuvent produire une hypokaliémie significative chez certains patients, ce qui a le potentiel de produire des effets cardiovasculaires indésirables. La diminution de la kaliémie est généralement transitoire et ne nécessite pas de supplémentation. Les bêta-agonistes peuvent produire une hyperglycémie transitoire.
Réactions d’hypersensibilité immédiates: Des réactions d’hypersensibilité immédiates peuvent survenir après l’administration d’une Solution par inhalation de PERFOROMIST, comme en témoignent les cas de réactions anaphylactiques, d’urticaire, d’œdème de quincke, d’éruption cutanée et de bronchospasme.
Utilisation dans des Populations Particulières: La solution par inhalation de PERFOROMIST, comme avec d’autres béta2-agonistes, doit être utilisée avec une extrême prudence chez les patients traités par des inhibiteurs de la monoamine oxydase, des antidépresseurs tricycliques ou des médicaments connus pour prolonger l’intervalle QTc car l’action des agonistes adrénergiques sur le système cardiovasculaire peut être potentialisée par ces agents.
Interactions médicamenteuses: Les bêta-bloquants et le fumarate de formotérol peuvent inhiber l’effet l’un de l’autre lorsqu’ils sont administrés simultanément. Par conséquent, les patients atteints de BPCO ne doivent normalement pas être traités avec des bêta-bloquants, sauf dans certaines circonstances, par ex., en prophylaxie après un infarctus du myocarde, il peut n’y avoir aucune alternative acceptable à l’utilisation de bêta-bloquants chez les patients atteints de BPCO.
Un traitement concomitant par des dérivés de la xanthine, des stéroïdes ou des diurétiques peut potentialiser tout effet hypokaliémique des agonistes adrénergiques. Les modifications de l’ECG et / ou l’hypokaliémie pouvant résulter de l’administration de diurétiques non épargneurs de potassium (tels que les diurétiques en boucle ou thiazidiques) peuvent être aggravées de manière aiguë par les bêta-agonistes, il est donc conseillé de faire preuve de prudence lors de la coadministration.
Effets indésirables les plus fréquents: Les effets indésirables les plus fréquents (≥2% et plus fréquents que le placebo) avec PERFOROMIST sont la diarrhée, les nausées, la rhinopharyngite, la bouche sèche, les vomissements, les vertiges et l’insomnie.
Indication
La solution pour inhalation de PERFOROMIST® (fumarate de formotérol) est indiquée pour l’administration à long terme deux fois par jour (matin et soir) dans le traitement d’entretien de la bronchoconstriction chez les patients atteints de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO), y compris la bronchite chronique et l’emphysème.
Limitations importantes pour l’utilisation:

• Il n’est pas indiqué pour traiter les détériorations aiguës de la BPCO.
• Il n’est pas indiqué pour traiter l’asthme. L’innocuité et l’efficacité de la Solution par inhalation de PERFOROMIST dans l’asthme n’ont pas été établies.

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