EFFETS SECONDAIRES

Les effets indésirables graves suivants sont discutés plus en détail dans d’autres sections de l’étiquetage:

• Lésion hépatique
• Dépression et suicide
• Convulsions
• Anaphylaxie et Autres Réactions Allergiques
• Réactions au Site d’injection
• Insuffisance Cardiaque Congestive
• Diminution de la Numération Globulaire périphérique
• Microangiopathie Thrombotique
• Affections auto-immunes

Expérience des essais cliniques

Parce que les essais cliniques sont menés dans des conditions très variables, les taux d’effets indésirables observés dans les essais cliniques de PLEGRIDY ne peuvent pas être directement comparés aux taux observés dans les essais cliniques d’autres médicaments et peuvent ne pas refléter la taux observés en pratique.

Dans les études cliniques (Étude 1 et étude 2), un total de 1468 patients atteints de sclérose en plaques en rechute ont reçu PLEGRIDY pendant une période allant jusqu’à 177 semaines (41 mois), avec une exposition globale équivalente à 1932 années-personnes. Au total, 1093 patients ont reçu au moins 1 an et 415 patients au moins 2 ans de traitement par PLEGRIDY. Au total, 512 et 500 patients, respectivement, ont reçu 125 microgrammes de PLEGRIDY tous les 14 jours ou tous les 28 jours au cours de la phase contrôlée par placebo de l’étude 1 (année 1). L’expérience de l’année 2 de l’étude 1 et de l’étude de prolongation de l’innocuité de 2 ans (Étude 2) était cohérente avec l’expérience de la phase contrôlée par placebo de 1 an de l’étude 1.

Dans la phase contrôlée versus placebo de l’étude 1, les effets indésirables les plus fréquents de PLEGRIDY 125 microgrammes par voie sous-cutanée tous les 14 jours ont été un érythème au site d’injection, une maladie pseudo-grippale, une pyrexie, des maux de tête, des myalgies, des frissons, des douleurs au site d’injection, une asthénie, un prurit au site d’injection et une arthralgie (tous avaient une incidence supérieure à 10 % et au moins 2 % de plus que le placebo). L’événement indésirable ayant entraîné l’arrêt du traitement chez les patients traités par PLEGRIDY à 125 microgrammes par voie sous-cutanée tous les 14 jours a été une maladie pseudo-grippale (chez moins de 1 % des patients).

Le tableau 2 résume les effets indésirables rapportés sur une période de 48 semaines chez des patients traités dans la phase contrôlée versus placebo de l’étude 1 qui ont reçu PLEGRIDY sous-cutané à 125 microgrammes (n = 512), ou un placebo (n = 500), tous les 14 jours.

Tableau 2: Adverse reactions in the 48-week placebo-controlled phase of Study 1 with an incidence 2% higher for PLEGRIDY than for placebo

Immunogenicity

For therapeutic proteins, there is a potential for immunogenicity. Dans l’étude 1, moins de 1% des patients traités par PLEGRIDY tous les 14 jours pendant 1 an ont développé des anticorps neutralisants. Environ 7% des patients traités par PLEGRIDY ont développé des anticorps anti-PEG.

La détection de la formation d’anticorps dépend fortement de la sensibilité et de la spécificité du test. De plus, l’incidence observée de la positivité des anticorps (y compris les anticorps neutralisants) dans un essai peut être influencée par plusieurs facteurs, notamment la méthodologie de l’essai, la manipulation de l’échantillon, le moment du prélèvement de l’échantillon, les médicaments concomitants et la maladie sous-jacente. Pour ces raisons, la comparaison de l’incidence des anticorps dirigés contre PLEGRIDY avec l’incidence des anticorps dirigés contre d’autres produits peut être trompeuse.

Symptômes pseudo-grippaux

Une maladie pseudo-grippale a été ressentie par 47% des patients recevant PLEGRIDY 125 microgrammes tous les 14 jours et 13 % des patients recevant un placebo. Moins de 1% des patients traités par PLEGRIDY dans l’étude 1 ont interrompu le traitement en raison de symptômes pseudo-grippaux.

Lisez l’intégralité des informations de prescription de la FDA pour Plegridy (Injection de Peginterféron Bêta-1a pour voie sous-cutanée)