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SÉLECTIONNEZ INFORMATIONS DE SÉCURITÉ IMPORTANTES

Quels avertissements dois-je connaître concernant Rubraca?

Les comprimés de Rubraca peuvent provoquer des effets indésirables graves, notamment des problèmes de moelle osseuse appelés Syndrome myélodysplasique (SMD) ou un type de cancer du sang appelé Leucémie myéloïde aiguë (LMA). Certaines personnes atteintes d’un cancer de l’ovaire et ayant déjà reçu un traitement par chimiothérapie ou certains autres médicaments pour leur cancer ont développé un SMD ou une LMA pendant ou après le traitement par Rubraca, bien que le SMD ou la LMA n’ait pas été observé chez les hommes atteints d’un cancer de la prostate au cours de l’étude clinique. Le SMD ou la LMA peuvent entraîner la mort. Si vous développez un SMD ou une LMA, votre professionnel de la santé arrêtera le traitement par Rubraca.

Vous ne devez pas utiliser Rubraca si :

• Vous êtes enceinte ou prévoyez de le devenir. Rubraca peut nuire à votre bébé à naître et peut entraîner une perte de grossesse (fausse couche). Vous ne devez pas tomber enceinte pendant le traitement par Rubraca.
  • Si vous parvenez à tomber enceinte, votre professionnel de la santé peut faire un test de grossesse avant de commencer le traitement par Rubraca.
  • Les femmes qui peuvent devenir enceintes doivent utiliser un contraceptif efficace pendant le traitement et pendant au moins 6 mois après avoir reçu la dernière dose de Rubraca.
  • Parlez à votre fournisseur de soins de santé des méthodes de contrôle des naissances qui pourraient vous convenir.
  • Informez immédiatement votre fournisseur de soins de santé si vous tombez enceinte.
• Vous allaitez ou prévoyez d’allaiter. On ne sait pas si le Rubraca passe dans le lait maternel. Ne pas allaiter pendant le traitement et pendant 2 semaines après la dernière dose de Rubraca. Parlez à votre fournisseur de soins de santé de la meilleure façon de nourrir votre bébé pendant cette période.

Si vous êtes un homme avec une partenaire féminine enceinte ou susceptible de le devenir. Un contrôle des naissances efficace doit être utilisé pendant le traitement et pendant 3 mois après la dernière dose de Rubraca. Ne donnez pas de sperme pendant l’utilisation et pendant 3 mois après la dernière dose de Rubraca.

Quelles autres informations importantes dois-je connaître sur Rubraca ?

Votre professionnel de la santé fera des analyses de sang avant et tous les mois pendant le traitement par Rubraca pour surveiller le nombre de vos cellules sanguines. Des tests sanguins hebdomadaires seront effectués si vous avez un faible nombre de cellules sanguines pendant une longue période. Votre professionnel de la santé peut arrêter le traitement par Rubraca jusqu’à ce que votre nombre de cellules sanguines s’améliore.

Évitez de passer du temps à la lumière du soleil pendant que vous utilisez Rubraca, car votre peau peut devenir plus sensible au soleil et les coups de soleil plus facilement. Vous devriez porter un chapeau et des vêtements qui couvrent votre peau et utiliser un écran solaire pour vous protéger des coups de soleil si vous devez être au soleil.

Quels sont les effets secondaires de Rubraca?

Les effets indésirables les plus fréquents chez les femmes dans les études cliniques de Rubraca étaient des nausées, de la fatigue / faiblesse, des douleurs à l’estomac, des éruptions cutanées, une altération du goût, une diminution de l’hémoglobine, des modifications des tests sanguins de la fonction hépatique ou rénale, constipation, vomissements, diarrhée, diminution des plaquettes, infection des voies respiratoires supérieures, plaies dans la bouche, diminution de l’appétit, essoufflement et diminution du nombre de globules blancs.

Les effets indésirables les plus fréquents chez les hommes dans les études cliniques de Rubraca ont été une faiblesse / fatigue, des nausées, une diminution du nombre de globules rouges, des modifications des tests de la fonction hépatique, une diminution de l’appétit, une constipation, une éruption cutanée, une diminution du nombre de plaquettes, des vomissements et une diarrhée.

Quels autres médicaments pourraient interagir avec Rubraca?

Rubraca peut augmenter les quantités d’autres médicaments que vous prenez, ce qui peut augmenter le risque d’effets secondaires. Informez votre fournisseur de soins de santé de toutes vos conditions médicales et de tous les médicaments que vous prenez, y compris les médicaments sur ordonnance et en vente libre, les vitamines et les suppléments à base de plantes.

Vous pouvez signaler les effets secondaires à la FDA au 1-800‑FDA-1088 ou www.fda.gov/medwatch . Vous pouvez également signaler les effets secondaires à Clovis Oncology, Inc. au 1-415-409-7220 (sans frais aux États-Unis) ou au 1-844-CLVS-ONC (1-844-258-7662; sans frais aux États-Unis).

Veuillez consulter les Informations de prescription complètes, y compris les Informations sur le patient, pour obtenir des Informations supplémentaires Importantes sur l’innocuité.