PRÉCAUTIONS

Général

La sécurité et l’efficacité des anesthésiques locaux dépendent du dosage approprié, de la technique correcte, des précautions adéquates et des urgences de préparation. Du matériel de réanimation, de l’oxygène et d’autres médicaments de réanimation devraient être disponibles pour une utilisation immédiate (voir AVERTISSEMENTS, RÉACTIONS DÉFAVORABLES et SURDOSAGE). Pendant les blocages nerveux régionaux majeurs, le patient doit avoir des fluides intraveineux circulant via un cathéter à demeure pour assurer une voie intraveineuse en fonction. La dose la plus faible d’anesthésique local qui résulte d’une anesthésie efficace doit être utilisée pour éviter les niveaux plasmatiques élevés et les effets indésirables graves. L’injection rapide d’un grand volume de solutions anesthésiques locales doit être évitée et des doses fractionnées (incrémentales) doivent être utilisées lorsque cela est possible.

Anesthésie péridurale

Pendant l’administration épidurale de Sensorcaïne (bupivacaïne HCl), des solutions à 0,5% et 0,75% doivent être administrées à des doses incrémentales de 3 mL à 5 mL avec un temps suffisant entre les doses pour détecter les manifestations toxiques d’injection intravasculaire ou intrathécale non intentionnelle.Les injections doivent être faites lentement, avec des aspirations fréquentes avant et pendant l’injection pour éviter l’injection intravasculaire. Les aspirations de seringue doivent également être effectuées avant et pendant chaque injection supplémentaire dans des techniques de cathéter continu (intermittent). Une injection intravasculaire est toujourspossible même si les aspirations pour le sang sont négatives.

Pendant l’administration de l’anesthésie péridurale, il est recommandé d’administrer une dose d’essai initialement et de contrôler les effets avant que la dose complète ne soit administrée. Lors de l’utilisation d’une technique de cathétérisme « continue », les doses d’essai doivent être administrées avant les doses d’origine et toutes les doses de renforcement, car les tubes en plastique dans l’espace épidural peuvent migrer vers un vaisseau sanguin ou à travers la dure-mère. Lorsque les conditions cliniques le permettent, la dose de test doit contenir de l’épinéphrine (10 mcg à 15 mcg ont été suggérés) pour servir d’avertissement d’injection intravasculaire involontaire. Si elle est injectée dans un vaisseau sanguin, cette quantité d’épinéphrine est susceptible de produire une « réponse à l’épinéphrine » transitoire dans les 45 secondes, consistant en une augmentation du rythme cardiaque et / ou de la pression artérielle systolique, une pâleur circumorale, des palpitations et une nervosité chez le patient non sous-traité. Le patient sous sédation ne peut présenter qu’une augmentation du pouls de 20 battements ou plus par minute pendant 15 secondes ou plus.

Par conséquent, après la dose d’essai, la fréquence cardiaque devrait être surveillée pour une augmentation de la fréquence cardiaque. Les patients sous bêta-bloquants peuvent ne pas manifesterchangements de la fréquence cardiaque, mais la surveillance de la pression artérielle peut détecter une transition de la pression artérielle systolique. La dose d’essai doit également contenir de 10 mg à 15 mg de Sensorcaïne ou une quantité équivalente d’un autre anesthésique local pour détecter une administration intrathécale involontaire. Cela sera mis en évidence en quelques minutes par des signes de blocage de la colonne vertébrale (par exemple, diminution de la sensation des fesses, parésie des jambes ou, chez le patient sous sédation, absence de secousse du genou). Une injection intravasculaire ou sous-arachnoïdienne est toujours possible même si les résultats de la dose de test sont négatifs. La dose d’essai elle-même peut produire une réaction toxique systémique, des effets cardiovasculaires élevés ou induits par l’épinéphrine.

L’injection de doses répétées d’anesthésiques locaux peut provoquer une augmentation significative des taux plasmatiques à chaque dose répétée en raison d’une faible accumulation du médicament ou de ses métabolites, ou d’une dégradation métabolique lente. La tolérance à des taux sanguins élevés varie en fonction de l’état dupatient. Les patients affaiblis, âgés et les patients gravement malades doivent recevoir des doses réduites en fonction de leur âge et de leur état physique. Anesthésiques locauxdevrait également être utilisé avec prudence chez les patients souffrant d’hypotension ou de blocage cardiaque.

Une surveillance attentive et constante des signes vitaux cardiovasculaires et respiratoires (adéquation de la ventilation) et de l’état de conscience du patient doit être effectuée après chaque injection anesthésique locale. Il faut garder à l’esprit que l’agitation, l’anxiété, la parole incohérente, l’étourdissement, l’engourdissement et les picotements de la bouche et des lèvres, le goût métallique, les acouphènes, les étourdissements, la vision floue, les tremblements, les contractions, la dépression ou la somnolence peuvent être des signes précurseurs de toxicité du système nerveux central.

Les solutions anesthésiques locales contenant un vasoconstricteur doivent être utilisées avec prudence et en quantités soigneusement restreintes dans les zones du corps alimentées par les artères terminales ou ayant un apport sanguin autrement compromis comme les doigts, le nez, l’oreille externe ou le pénis. Les patients atteints d’une maladie vasculaire hypertensive peuvent présenter une réponse vasoconstrictrice exagérée. Une blessure ischémique ou une nécrose peut en résulter.

Parce que les anesthésiques locaux amides tels que la bupivacaïne sont métabolisés par le foie, ces médicaments, en particulier les doses répétées, doivent être utilisés prudemment chez les patients atteints d’une maladie hépatique. Patients atteints de foie gravela maladie, en raison de leur incapacité à métaboliser normalement les anesthésiques locaux, présente un plus grand risque de développer des concentrations plasmatiques toxiques. Les anesthésiques locaux doivent également être utilisés avec prudence chez les patients présentant une fonction cardiovasculaire altérée, car ils peuvent être moins capables de compenser les changements fonctionnels associés à la prolongation de la conduction AV produite par ces médicaments.

Des arythmies cardiaques graves liées à la dose peuvent survenir si des préparations contenant un vasoconstricteur tel que l’épinéphrine sont utilisées en hospitalisation pendant ou après l’administration d’anesthésiques puissants par inhalation. Pour décider d’utiliser ces produits simultanément dans le mêmepatient, l’action combinée des deux agents sur le myocarde, la concentration et le volume de vasoconstricteur utilisé, ainsi que le temps écoulé depuis l’injection, le cas échéant, doivent être pris en compte.

De nombreux médicaments utilisés lors de la conduite de l’anesthésie sontconsidérés comme des agents déclencheurs potentiels de l’hyperthermie maligne familiale.Parce qu’on ne sait pas si les anesthésiques locaux de type amide peuvent déclencher cette réaction et parce que la nécessité d’une anesthésie générale supplémentaire ne peut pas être prévenue à l’avance, il est suggéré qu’un protocole standard de gestion devrait être disponible. Des signes précoces inexpliqués de tachycardie, de tachypnée, de tension artérielle labile et d’acidose métabolique peuvent précéder l’élévation de la température.Le succès dépend du diagnostic précoce, de l’arrêt rapide du ou des agents déclencheurs suspects et de l’instauration rapide d’un traitement, y compris un traitement par oxygénothérapie, des mesures de soutien indiquées et du dantrolène (consulter la notice intraveineuse de dantrolènesodium avant utilisation).

Utilisation Dans la région de la tête et du cou

De petites doses d’anesthésiques locaux injectés dans la région de la tête et du cou, y compris des blocs ganglionnaires rétrobulbaires, dentaires et étoilés, peuvent produire des effets indésirables similaires à la toxicité systémique observée avec des injections non volontaires intravasculaires de doses plus importantes. Les procédures d’injection nécessitent le plus grand soin. Une confusion, des convulsions, une dépression respiratoire et/ou un arrêt respiratoire, ainsi qu’une stimulation ou une dépression cardiovasculaire ont été rapportés. Cesréactions peuvent être dues à l’injection intra-artérielle de l’anesthésique local avecécoulement rétrograde vers la circulation cérébrale. Ils peuvent également être dus à la ponctuation de la gaine durale du nerf optique lors du bloc rétrobulbaire avec diffusion de tout anesthésique local le long de l’espace sous-dural jusqu’au mésencéphale. Les patients recevant ces blocs doivent voir leur circulation et leur respiration surveillées et être constamment observés. Équipement de réanimation et personnel pour le traitementles réactions adverses doivent être immédiatement disponibles. Les recommandations posologiques ne doivent pas être dépassées (voir POSOLOGIE ET ADMINISTRATION).

Utilisation En chirurgie ophtalmique

Les cliniciens qui effectuent des blocs rétrobulbaires doivent être informés qu’il y a eu des cas d’arrêt respiratoire suite à une injection anesthésique locale. Avant le blocage rétrobulbaire, comme pour toutes les autres procédures régionales, la disponibilité immédiate de l’équipement, des médicaments et du personnel pour gérer l’arrêt respiratoire ou la dépression, les convulsions et la stimulation cardiaque ou la dépression doit être assurée (voir également les MISES en GARDE et l’utilisation dans la zone de la tête et du cou, ci-dessus). Comme pour d’autres procédures anesthésiques, les patients doivent être surveillés en permanence après des blocs ophtalmiques pour détecter les signes de ces réactions défavorables, qui peuvent survenir après des doses totales relativement faibles.

Une concentration de bupivacaïne à 0,75% est indiquée pour le bloc rétrobulbaire; cependant, cette concentration n’est indiquée pour aucun autre bloc nerveux périphérique, y compris le nerf facial, et n’est pas indiquée pour l’infiltration locale, y compris la conjonctive (voir INDICATIONS et PRÉCAUTIONS, Généralités). Le mélange de Sensorcaïne (bupivacaïne HCl) avec d’autres anesthésiques locaux n’est pas recommandé en raison de données insuffisantes sur l’utilisation clinique de tels mélanges.

Lorsque la sensorcaïne (bupivacaïne HCl) à 0,75% est utilisée pour un bloc rétrobulbaire, une anesthésie cornéenne complète précède généralement l’apparition d’une akinésie du muscle oculaire externe cliniquement acceptable. Par conséquent, la présence d’akinésie plutôt que d’anesthésie seule devrait déterminer l’état de préparation du patientpour la chirurgie.

Utilisation en dentisterie

En raison de la longue durée de l’anesthésie, lorsqu’on utilise de la sensorcaïne à 0,5% avec de l’épinéphrine pour les injections dentaires, les patientsdevrait être averti de la possibilité d’un traumatisme involontaire de la langue, des lèvres et de la muqueuse buccale et conseillé de ne pas mâcher d’aliments solides ni de tester la zone anesthésiée en mordant ou en sondant.

Carcinogenèse, Mutagénèse, Altération de la fertilité

Aucune étude à long terme chez l’animal pour évaluer le potentiel cancérogène du chlorhydrate de bupivacaïne n’a été menée. Le potentiel mutagène et l’effet sur la fertilité n’ont pas été déterminés.

Catégorie de grossesse C

Il n’existe pas d’études adéquates et bien contrôlées chez les femmes enceintes. La sensorcaïne ne doit être utilisée pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus. Le chlorhydrate de bupivacaïne produit une toxicité pour le développement lorsqu’il est administré par voie sous-cutanée à des rats et des lapins gravides à des doses cliniquement pertinentes. Cela n’exclut pas l’utilisation de la Sensorcaïne à terme pour l’anesthésie obstétricale ou l’analgésie (voir Travail et accouchement).

Le chlorhydrate de bupivacaïne a été administré par voie sous-cutanée aux rats aux doses de 4,4, 13,3, & 40 mg /kg et aux lapins aux doses de 1,3, 5,8, & 22,2 mg/kg pendant la période d’organogenèse (implantation à la fermeture du palais dur). Les doses élevées sont comparables à la dose quotidienne maximale recommandée chez l’homme (DMRH) de 400 mg/jour sur une base de mg/m de surface corporelle (ASB). Aucun effet embryo-fœtal n’a été observé chez le rat à la dose élevée, ce qui a entraîné une létalité maternelle accrue. Une augmentation du nombre de décès embryo-fœtaux a été observée chez le lapin à la dose élevée en l’absence de toxicité maternelle, le Taux fœtal Sans Effet indésirable observé représentant environ 1/5ème de theMRHD sur une base BSA.

Dans une étude de développement prénatal et postnatal chez le rat (dosage de l’implantation au sevrage) réalisée à des doses sous-cutanées de 4,4, 13.3, & 40 mg / kg mg / kg / jour, une diminution de la survie des petits a été observée à la dose élevée. La dose élevée est comparable à la DMRH quotidienne de 400 mg / jour sur une BSABASE.

Travail et accouchement

VOIR ENCADRÉ AVERTISSEMENT CONCERNANT L’UTILISATION OBSTÉTRICALE de la Sensorcaïne À 0,75%.

La sensorcaïne est contre-indiquée pour l’anesthésie en bloc obstétricaleparacervical.

Les anesthésiques locaux traversent rapidement le placenta et, lorsqu’ils sont utilisés pour une anesthésie péridurale, caudale ou en bloc pudendal, peuvent provoquer des degrés divers de toxicité maternelle, fœtale et néonatale (voir PHARMACOLOGIE CLINIQUE, pharmacocinétique). L’incidence et le degré de toxicité dépendent de la procédure effectuée, du type et de la quantité de médicament utilisée et de la technique d’administration du médicament. Les effets indésirables chez la parturiente, le fœtus et le nouveau-né impliquent des altérations du système nerveux central, du tonus vasculaire périphérique et de la fonction cardiac.

L’hypotension maternelle résulte d’une anesthésie régionale. Les anesthésiques locaux produisent une vasodilatation en bloquant les nerfs sympathiques. Élever les jambes du patient et le positionner sur son côté gauche aideront à prévenir les baisses de pression artérielle. La fréquence cardiaque fœtale devrait également êtremonitorisé en continu et une surveillance fœtale électronique est fortement recommandée.

L’anesthésie péridurale, caudale ou pudendale peut altérer les forces de la parturition par des modifications de la contractilité utérine ou des efforts d’expulsion maternels. L’anesthésie péridurale a été rapportée pour prolonger la deuxième étape du travail en supprimant l’envie réflexe de la parturiente de baisser ou en interférant avec la fonction motrice. L’utilisation de l’anesthésie obstétricale peut augmenterla nécessité d’une assistance par pince.

L’utilisation de certains produits anesthésiques locaux pendant le travail et l’accouchement peut être suivie d’une diminution de la force musculaire et du tonus pendant le ou les deux premiers jours de la vie. Ceci n’a pas été rapporté avec la bupivacaïne.

Il est extrêmement important d’éviter la compression aortocavale par l’utérus gravide lors de l’administration du bloc régional aux parturientes. Pour cela, le patient doit être maintenu en position de décubitus latéral gaucheou un rouleau de couverture ou un sac de sable peut être placé sous la hanche droite et le gravidutère déplacé vers la gauche.

Mères allaitantes

Il a été rapporté que la bupivacaïne était excrétée dans le lait humain, ce qui suggère que le nourrisson allaitant pourrait être théoriquement exposé à une dose du médicament. En raison du potentiel de réactions indésirables graves chez les nourrissons de bupivacaïne, une décision doit être prise de décider de continuer à allaiter ou de ne pas administrer de bupivacaïne, en tenant compte de l’importance du médicament pour la mère.

Utilisation pédiatrique

Jusqu’à ce que davantage d’expérience soit acquise chez les patients pédiatriques de moins de 12 ans, l’administration de Sensorcaïne (bupivacaïne HCl) Injectable dans ce groupe d’âge n’est pas recommandée. Il a été rapporté que des perfusions continues d’ofbupivacaine chez les enfants entraînent des taux systémiques élevés d’ofbupivacaine et des convulsions; des taux plasmatiques élevés peuvent également être associés à des anomalies cardiovasculaires (voir MISES en GARDE, PRÉCAUTIONS et SURDOSAGE).

Utilisation gériatrique

Les patients de plus de 65 ans, en particulier ceux souffrant d’hypertension, peuvent présenter un risque accru de développer une hypotension lors de l’anesthésie sous bupivacaïne (voir EFFETS INDÉSIRABLES).

Les patients âgés peuvent nécessiter des doses plus faibles de bupivacaïne (voir PRÉCAUTIONS, Anesthésie péridurale et POSOLOGIE ET ADMINISTRATION).

Dans les études cliniques, des différences dans divers paramètres pharmacocinétiques ont été observées entre les patients âgés et les patients plus jeunes (voir PHARMACOLOGIE CLINIQUE).

On sait que ce produit est largement excrété par le rein et que le risque de réactions toxiques à ce médicament peut être plus important chez les patients présentant une insuffisance rénale. Étant donné que les patients âgés sont plus susceptibles d’avoir une fonction rénale diminuée, des précautions doivent être prises lors de la sélection de la dose et il peut être utile de surveiller la fonction rénale (voir PHARMACOLOGIE CLINIQUE).