Seretide Diskus et les noms associés (voir Annexe I) contiennent du salmétérol et du propionate de fluticasone, une combinaison à dose fixe du salmétérol bêta-agoniste à action prolongée et du propionate de fluticasone corticostéroïde inhalé et sont indiqués pour le traitement régulier de l’asthme lorsque l’utilisation d’un produit combiné (bêta-2-agoniste à action prolongée et corticostéroïde inhalé) est appropriée: – patients insuffisamment contrôlés par des corticostéroïdes inhalés et « au besoin » par un bêta-2-agoniste à courte durée d’action inhalé ou – patients déjà suffisamment contrôlés à la fois par un corticostéroïde inhalé et un bêta-2-agoniste à longue durée d’action.

Dans plusieurs États membres de l’UE, les Seretide Diskus et les noms associés sont approuvés par la Procédure de Reconnaissance Mutuelle (MRP). Dans le MRP, la Suède est l’État membre de référence (EMR) et l’Autriche, la Belgique, le Danemark, l’Allemagne, la Finlande, la France, la Grèce, l’Italie, l’Irlande, le Luxembourg, les Pays-Bas, le Portugal, l’Espagne et le Royaume-Uni sont les États membres concernés (CMS).

Les Titulaires d’une Autorisation de mise sur le marché ont présenté une variante de type II soumise à la MRP en juillet 2004 afin d’étendre l’indication au traitement d’entretien initial avec l’association à dose fixe chez les patients souffrant d’asthme chronique persistant. Le SMR et le CMSS ont rejeté la variation de type II au motif que le rapport risque/bénéfice global était défavorable pour l’indication initiale du traitement d’entretien.

Le 12 août 2005, les Titulaires d’une Autorisation de mise sur le Marché ont présenté à l’EMEA une saisine au titre de l’article 6, paragraphe 13, du Règlement (CE) no 1084/2003 de la Commission. Sur la base des motifs de référence, le point examiné par le CHMP était de savoir s’il était approprié d’introduire un traitement d’entretien initial avec l’association à dose fixe de salmétérol et de propionate de fluticasone chez tous les patients souffrant d’asthme chronique persistant.

La procédure de saisine a débuté le 19 septembre 2005. Le rapporteur et le Corapporteur nommés étaient respectivement le Dr D Lyons et le Dr G Calvo Rojas. Des informations complémentaires ont été fournies par les Titulaires d’une Autorisation de mise sur le marché le 3 février 2006 et des explications écrites ont été données le 30 mars 2006.

Sur la base de l’évaluation des données disponibles et des rapports d’évaluation du Rapporteur, le CHMP a adopté un avis le 27 avril 2006 recommandant la modification des termes des Autorisations de mise sur le marché avec des modifications du Résumé des Caractéristiques du Produit, de l’Étiquetage et de la Notice.

La liste des noms de produits concernés figure à l’Annexe I. Les conclusions scientifiques figurent à l’Annexe II, ainsi que le Résumé modifié des Caractéristiques du Produit, l’Étiquetage et la Notice figurant à l’Annexe III.

L’avis final a été transformé en décision par la Commission européenne le 4 juillet 2006.