AVITA Medical a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) a approuvé la demande d’approbation Avant commercialisation (PMA) pour commercialiser le dispositif de récolte de cellules autologues RECELL pour traiter les brûlures thermiques chez les patients âgés de ≥18 ans.

Le système RECELL est destiné à être utilisé sur le lieu de soins par des professionnels de santé formés. Il peut être utilisé seul pour traiter les brûlures d’épaisseur partielle, ou en combinaison avec l’autogreffage pour traiter les brûlures de pleine épaisseur.

Un petit échantillon de la peau du patient est immergé dans la solution enzymatique exclusive de l’entreprise dans le système RECELL, qui sépare les cellules de la peau pour produire des cellules de la peau pulvérisées en seulement 30 minutes. La Suspension épidermique régénératrice (RES) résultante comprend des kératinocytes, des fibroblastes et des mélanocytes, qui sont impliqués dans la cicatrisation des plaies. Le RÉS est ensuite pulvérisé directement sur la plaie brûlée, couvrant tout le lit de la plaie. Le système RECELL peut préparer suffisamment de RÉS pour traiter une plaie jusqu’à 80 fois la taille de l’échantillon de peau du donneur.

L’approbation de la FDA a été soutenue par 2 essais contrôlés randomisés qui ont montré que les plaies de brûlure aiguë (deuxième et troisième degrés) traitées avec le système RECELL nécessitaient beaucoup moins de peau de donneur que celle requise avec des autogreffes à épaisseur fendue standard de soins, pour fermer les plaies de brûlure. Dans 1 essai, la peau de donneur de patient requise pour traiter les sites de brûlure au deuxième degré avec le système RECELL était 97,5% inférieure à la quantité récoltée en utilisant la norme de soins. Cela a conduit à une réduction statistiquement significative de la douleur rapportée par le patient, à une satisfaction accrue des patients et à une amélioration des résultats de la cicatrice du donneur. De plus, les sites de brûlure traités avec le système RECELL ont obtenu une fermeture définitive comparable aux sites de brûlure par rapport aux sites de brûlure traités avec des soins standard.

Le deuxième essai a démontré que la peau du donneur du patient requise pour traiter les sites de brûlure au troisième degré avec le système RECELL était 32% inférieure à celle requise avec la norme de soins (P <.001). À la semaine 8 après le traitement, 92% des sites de brûlure traités avec le système RECELL ont atteint une guérison complète contre 85% des sites traités avec des soins standard, démontrant une non-infériorité.

« Réduire considérablement la quantité de peau de donneur nécessaire pour traiter les brûlures aux deuxième et troisième degrés a des implications importantes pour la douleur, les cicatrices et les coûts des soins, tout en offrant une guérison comparable à la norme de soins actuelle. De plus, la réduction potentielle de la mortalité est extrêmement prometteuse « , a déclaré James H Holmes IV, MD, FACS, Wake Forest Baptist Medical Center, Winston-Salem, Caroline du Nord.

AVITA Medical prévoit un lancement officiel au 4ème trimestre 2018.

Pour plus d’informations, visitez AvitaMedical.com .