MISES EN GARDE

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PRÉCAUTIONS

Réactions Dystoniques Aiguës Et Autres Symptômes Extrapyramidaux (EPS)

Des symptômes Extrapyramidaux (EPS), se manifestant principalement par des réactions dystoniques aiguës, peuvent survenir avec Tigan. Les réactions dystoniques peuvent inclure l’apparition soudaine de spasmes musculaires, en particulier dans la tête et le cou ou les opisthotonos. D’autres EPS comprennent le laryngospasme, la dysphagie et la crise oculogyrique. Des spasmes involontaires de la langue et de la bouche peuvent entraîner des difficultés à parler et à avaler. Les médicaments anticholinergiques peuvent être utilisés pour traiter les réactions dystoniques aiguës.

Les EPS peuvent également inclure une akathisie, une agitation, une akinésie et d’autres symptômes de type parkinsonien (par exemple, des tremblements). En fonction de la gravité des symptômes, réduisez la posologie quotidienne de Tigan en augmentant l’intervalle de dosage ou arrêtez Tigan.

Évitez Tigan chez les patients recevant d’autres médicaments susceptibles de provoquer une EPS (par exemple des antipsychotiques).

Masquage d’Autres Troubles graves

L’EPS et d’autres symptômes du SNC pouvant survenir chez les patients traités par Tigan peuvent être confondus avec des signes du SNC d’une maladie primaire non diagnostiquée (par exemple, encéphalopathie, déséquilibre métabolique, syndrome de Reye)). Si des symptômes du SNC apparaissent, évaluez les risques et les avantages de la poursuite de Tigan pour chaque patient.

Autres réactions au SNC

D’autres effets indésirables graves au SNC tels que coma, dépression de l’humeur, désorientation et convulsions ont été rapportés lors de l’administration de Tigan. L’utilisation récente d’autres médicaments qui provoquent une dépression du SNC ou des symptômes de SPE (par exemple, alcool, sédatifs, hypnotiques, opiacés, anxiolytiques, antipsychotiques et anticholinergiques) peut également augmenter le risque de ces réactions graves au SNC. Envisagez de réduire la dose quotidienne de Tigan en augmentant l’intervalle de dosage ou en arrêtant le médicament.

Hépatotoxicité

Tigan est potentiellement hépatotoxique. Évitez l’utilisation de Tigan chez les patients dont les signes et symptômes suggèrent la présence d’une insuffisance hépatique. Arrêter Tigan chez les patients présentant une insuffisance hépatique pendant le traitement par Tigan.

Effets Sur l’aptitude à conduire ou à utiliser des Machines

Tigan peut provoquer de la somnolence et peut altérer les capacités mentales et/ ou physiques nécessaires à l’exécution de tâches dangereuses telles que la conduite d’un véhicule à moteur ou l’utilisation de machines. L’utilisation concomitante d’autres médicaments qui provoquent une dépression du SNC ou des symptômes de SPE (par exemple, alcool, sédatifs, hypnotiques, opiacés, anxiolytiques, antipsychotiques et anticholinergiques) peut augmenter cet effet. Tigan ou l’autre médicament en interaction doit être choisi, en fonction de l’importance du médicament pour le patient. Informer les patients de ne pas conduire de véhicules à moteur ou d’autres machines dangereuses jusqu’à ce qu’ils soient raisonnablement certains que Tigan ne les affecte pas négativement.

Utilisation Dans des populations spécifiques

Grossesse

Résumé du risque

Les données limitées disponibles sur le triméthobenzamide chez les femmes enceintes ne sont pas suffisantes pour indiquer un risque associé au médicament de malformations congénitales majeures et de fausse couche. Aucun effet indésirable sur le développement n’a été observé dans les études de reproduction chez l’animal avec administration de chlorhydrate de triméthobenzamide au cours de l’organogenèse chez des rats gravides aux doses 0,16 et 0.8 fois la dose recommandée chez l’homme (DRH) et chez les lapines gravides à des doses 1,6 fois la DRH.

Le risque de fond estimé de malformations congénitales majeures et de fausses couches pour la population indiquée est inconnu. Toutes les grossesses présentent un risque de malformation congénitale, de perte ou d’autres résultats indésirables. Dans la population générale des États-Unis, le risque de fond estimé de malformations congénitales majeures et de fausses couches dans les grossesses cliniquement reconnues est de 2 à 4% et de 15 à 20%, respectivement.

Données

Données animales

Des études de reproduction avec du chlorhydrate de triméthobenzamide ont été menées chez le rat et le lapin après administration de chlorhydrate de triméthobenzamide au cours de l’organogenèse et aucun effet indésirable sur le développement n’a été observé chez les deux espèces. Les seuls effets observés ont été une augmentation du pourcentage de résorptions embryonnaires ou de chiots mort-nés chez des rats ayant reçu 20 mg/kg et 100 mg/kg (0,16 et 0,8 fois la DRH de 1200 mg/jour, en fonction de la surface corporelle) et une augmentation des résorptions chez les lapins recevant 100 mg/kg (1.6 fois le RHD de 1200 mg / jour, basé sur la surface corporelle). Dans chaque étude, ces effets indésirables ont été attribués à une ou deux mères.

Lactation

Résumé du risque

Il n’existe aucune information sur la présence de triméthobenzamide dans le lait maternel, les effets de Tigan sur le nourrisson allaité ou les effets de Tigan sur la production laitière. Le manque de données cliniques pendant l’allaitement empêche de déterminer clairement le risque de Tigan pour le nourrisson pendant l’allaitement; par conséquent, les avantages pour le développement et la santé de l’allaitement maternel doivent être pris en compte, de même que le besoin clinique de Tigan de la mère et tout effet indésirable potentiel de Tigan ou de la condition maternelle sous-jacente sur le nourrisson allaité.

Utilisation pédiatrique

L’innocuité et l’efficacité de Tigan chez les patients pédiatriques n’ont pas été établies.

Tigan n’est pas recommandé chez les patients pédiatriques en raison du risque d’EPS et d’autres effets graves sur le SNC, et du risque d’exacerbation de la maladie sous-jacente chez les patients pédiatriques atteints du syndrome de Reye ou d’une autre insuffisance hépatique.

Utilisation gériatrique

Les études cliniques du triméthobenzamide n’ont pas inclus un nombre suffisant de patients âgés de 65 ans et plus pour déterminer s’ils répondent différemment des patients plus jeunes. Bien qu’il existe des études rapportées dans la littérature qui incluaient des patients gériatriques de 65 ans et plus avec des patients plus jeunes, on ne sait pas s’il existe des différences dans les paramètres d’efficacité ou de sécurité pour les patients gériatriques et non gériatriques traités par Tigan. Le triméthobenzamide est excrété par les reins et le risque d’effets indésirables de ce médicament peut être plus important chez les patients présentant une insuffisance rénale. Étant donné que les patients gériatriques sont plus susceptibles d’avoir une fonction rénale diminuée, réduisez la posologie quotidienne de Tigan en augmentant l’intervalle de dosage et ajustez au besoin en fonction de la réponse thérapeutique et de la tolérabilité. Surveiller la fonction rénale.

Insuffisance rénale

Le triméthobenzamide est éliminé par excrétion rénale. Chez les patients présentant une insuffisance rénale (clairance de la créatinine de 70 mL / min / 1,73 m2 ou moins), réduire la posologie quotidienne en augmentant l’intervalle de dosage et ajuster au besoin en fonction de la réponse thérapeutique et de la tolérabilité. Surveiller la fonction rénale.

Insuffisance hépatique

Évitez Tigan chez les patients dont les signes et symptômes suggèrent la présence d’une insuffisance hépatique en raison du risque d’hépatotoxicité. Arrêter Tigan chez les patients présentant une insuffisance hépatique pendant le traitement par Tigan.