EFFETS SECONDAIRES

Les effets indésirables graves suivants ont été associés à TREANDA dans les essais cliniques et sont discutés plus en détail dans d’autres sections de l’étiquette.

• Myélosuppression
• Infections
• Anaphylaxie et Réactions à la perfusion
• Syndrome de Lyse tumorale
• Réactions cutanées
• Hépatotoxicité
• Autres tumeurs malignes
• Lésion par extravasation

Expérience des essais cliniques

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions très variables, les taux d’effets indésirables les taux observés dans les essais cliniques d’un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux observés dans les essais cliniques d’un autre médicamentet peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique.

Leucémie lymphoïde chronique

Les données décrites ci-dessous reflètent l’exposition à TREANDA chez 153 patients atteints de LLC étudiés dans un essai randomisé contrôlé par une activité. La population était âgée de 45 à 77 ans, 63% d’hommes, 100% de blancs et était naïve de traitement. Tous les patients ont commencé l’étude à une dose de 100 mg / m2 par voie intraveineuse pendant 30 minutes les jours 1 et 2 tous les 28 jours.

Des effets indésirables ont été rapportés selon la norme NCI CTC v.2.0. Les effets indésirables non hématologiques (tout grade) dans le groupe TREANDA survenus avec une fréquence supérieure à 15% étaient la pyrexie (24%), les nausées (20%) et les vomissements (16 %).

Parmi les autres effets indésirables fréquemment observés dans une ou plusieurs études, citons l’asthénie, la fatigue, le malaise et la faiblesse, la bouche sèche, la somnolence, la toux, la constipation, les maux de tête, l’inflammation des muqueuses et la stomatite.

Une aggravation de l’hypertension a été rapportée chez 4 patients traités par TREANDA dans l’étude sur la LLC et chez des patients non traités par le chlorambucil. Trois de ces 4 effets indésirables ont été décrits comme une crise hypertensive et ont été gérés avec des médicaments oraux et résolus.

Les effets indésirables les plus fréquents conduisant à un sevrage à l’étude chez les patients traités par TREANDAwere étaient une hypersensibilité (2 %) et une pyrexie (1 %).

Le tableau 1 contient les effets indésirables liés au traitement, indépendamment de leur attribution, qui ont été rapportés dans ≥ 5 % des patients de l’un ou l’autre groupe de traitement dans l’étude clinique randomisée sur la LLC.

Tableau 1: Non- Hematologic Adverse Reactions Occurring in Randomized CLL Clinical Study inat Least 5% of Patients

The Grade 3 and 4 hematology laboratory test values by le groupe de traitement dans l’étude clinique randomisée de la LLC est décrit dans le tableau 2. Ces résultats confirment les effets myélosuppresseurs observés chez les patients traités par TREANDA. Des transfusions de globules rouges ont été administrées à 20% des patients Recevanttreanda contre 6% des patients recevant du chlorambucil.

Tableau 2: Incidence of Hematology Laboratory Abnormalities in Patients Who ReceivedTREANDA or Chlorambucil in the Randomized CLL Clinical Study

In the CLL trial, 34% of les patients présentaient des élévations de la bilirubine, certaines sans élévations significatives associées dans l’ASAT et l’ALAT. Une augmentation de la bilirubine de grade 3 ou 4 est survenue chez 3% des patients. Les augmentations de l’AST et de l’ALT de grade 3 ou 4 ont été limitées à 1% et 3% des patients, respectivement. Les patients traités avecTREANDA peuvent également présenter des modifications de leurs taux de créatinine. Si des anomalies sont détectées, la surveillance de ces paramètres doit être poursuivie pour s’assurer qu’aucune détérioration supplémentaire ne se produit.

Lymphome non Hodgkinien

Les données décrites ci-dessous reflètent l’exposition à TREANDA chez 176 patients atteints de lymphocytes B indolents Nhl traités dans deux études à un seul bras. La population était âgée de 31 à 84 ans, 60% d’hommes et 40% de femmes.La répartition des races était de 89% de Blancs, 7% de Noirs, 3% d’Hispaniques, 1% d’autres races et <1% d’Asiatiques. Ces patients ont reçu TREANDA à une dose de 120 mg / m2 par voie intraveineuse les jours 1 et 2 pendant jusqu’à huit cycles de 21 jours.

Les effets indésirables survenant chez au moins 5% des patients atteints de LNH, quelle que soit leur gravité, sont présentés dans le tableau 3. Les effets indésirables non hématologiques les plus fréquents (≥30 %) étaient les nausées (75 %), la fatigue (57 %), les vomissements (40 %), la diarrhée (37 %) et la pyrexie (34 %). Les effets indésirables non hématologiques de grade 3 ou 4 les plus fréquents (≥5 %) étaient la fatigue (11 %), la neutropénie fébrile (6 %) et la pneumonie, l’hypokaliémie et la déshydratation, chacun rapporté chez 5 % des patients.

Tableau 3: Effets indésirables non hématologiques Survenant chez au moins 5 % des patients atteints de LNH traités par TREANDA par Classe de Système-organe et Terme préféré (N=176)

Les toxicités hématologiques, basées sur les valeurs de laboratoire et le grade CTC, chez les patients NHL traités dans les deux études à bras unique combinées sont décrites dans le tableau 4. Valeurs de laboratoire de chimie cliniquement importantesqui étaient nouvelles ou aggravées par rapport à l’inclusion et survenues chez >1% des patients de grade 3 ou 4, dans la NHLpatients traités dans les deux études à un seul bras combinées étaient une hyperglycémie (3%), une créatinine élevée (2%), une hyponatrémie (2%) et une hypocalcémie (2%).

Tableau 4: Incidence of Hematology Laboratory Abnormalities in Patients Who ReceivedTREANDA in the NHL Studies

Dans les deux études, des effets indésirables graves, quelle que soit la causalité, ont été rapportés dans 37 % des cas. les patientsrécevoir TREANDA. Les effets indésirables graves les plus fréquents chez ≥5% des patients ont été une neutropénie fébrile et une pneumonie. D’autres effets indésirables graves importants rapportés lors des essais cliniques et / ou après la commercialisation ont été une insuffisance rénale aiguë, une insuffisance cardiaque, une hypersensibilité, des réactions cutanées, une fibrose pulmonaire et un syndrome myélodysplasique.

Les effets indésirables graves liés au médicament rapportés dans les essais cliniques comprenaient une myélosuppression, une infection, une pneumonie, un syndrome de lyse tumorale et des réactions à la perfusion. Les réactions défavorables survenant moins fréquemment mais possiblement liées au traitement par TREANDA étaient l’hémolyse, la dysgueusie / trouble du goût, la pneumonie atypique, la septicémie, le zona, l’érythème, la dermatite et la nécrose cutanée.

Expérience post-commercialisation

Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de l’utilisation post-approbation de TREANDA.Étant donné que ces réactions sont signalées volontairement à partir d’une population de taille incertaine, il n’est pas toujours possible d’estimer de manière fiable leur fréquence ou d’établir un lien de causalité avec l’exposition au médicament.

Affections du système sanguin et lymphatique: Pancytopenia

Cardiovascular disorders: Atrial fibrillation, congestive heart failure (some fatal), myocardial infarction(some fatal), palpitation

General disorders and administration site conditions: Injection site reactions (including phlebitis, pruritus,irritation, pain, swelling), infusion site reactions (including phlebitis, pruritus, irritation, pain, swelling)

Immune system disorders: Anaphylaxis

Infections and infestations: Pneumocystis jiroveci pneumonia

Respiratory, thoracic and mediastinal disorders: Pneumopathie

Affections cutanées et des tissus sous-cutanés: Syndrome de Stevens-Johnson, Nécrolyse épidermique toxique, DRESS (Réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques).

Lisez l’intégralité des informations de prescription de la FDA pour Treanda (Injection de chlorhydrate de Bendamustine)