Informations importantes sur l’innocuité

Contre-indications

• Hypersensibilité : TRELSTAR® est contre-indiqué chez les personnes présentant une hypersensibilité connue à la triptoréline ou à tout autre composant du produit, ou à d’autres agonistes de la GnRH ou de la GnRH.

Indications et utilisation

TRELSTAR® est indiqué pour le traitement palliatif du cancer de la prostate avancé.

Informations importantes de sécurité (suite) Mises en garde et précautions

Réactions d’hypersensibilité: Un choc anaphylactique, une hypersensibilité et un œdème de quincke liés à l’administration de triptoréline ont été rapportés. En cas de réaction d’hypersensibilité, le traitement par TRELSTAR® doit être arrêté immédiatement et les soins de soutien et symptomatiques appropriés doivent être administrés.

Augmentation transitoire de la testostérone sérique: Initialement, la triptoréline, comme les autres agonistes de la GnRH, provoque une augmentation transitoire des taux sériques de testostérone. En conséquence, des cas isolés d’aggravation des signes et symptômes du cancer de la prostate au cours des premières semaines de traitement ont été rapportés avec des agonistes de la GnRH. Les patients peuvent ressentir une aggravation des symptômes ou l’apparition de nouveaux symptômes, notamment des douleurs osseuses, une neuropathie, une hématurie ou une obstruction de l’urètre ou de la vessie.

Lésions vertébrales métastatiques et Obstruction des voies urinaires : Des cas de compression de la moelle épinière, pouvant contribuer à une faiblesse ou à une paralysie avec ou sans complications fatales, ont été rapportés avec des agonistes de la GnRH. En cas de compression de la moelle épinière ou d’insuffisance rénale, un traitement standard de ces complications doit être instauré et, dans les cas extrêmes, une orchidectomie immédiate doit être envisagée.

Les patients présentant des lésions vertébrales métastatiques et / ou une obstruction des voies urinaires supérieures ou inférieures doivent être étroitement surveillés pendant les premières semaines de traitement.

Effet sur l’intervalle QT / QTc: Le traitement par privation d’androgènes peut prolonger l’intervalle QT / QTc. Les prestataires doivent déterminer si les avantages de la thérapie de privation d’androgènes l’emportent sur les risques potentiels chez les patients présentant un syndrome congénital du QT long, une insuffisance cardiaque congestive, des anomalies électrolytiques fréquentes et chez les patients prenant des médicaments connus pour prolonger l’intervalle QT. Les anomalies électrolytiques doivent être corrigées. Envisagez une surveillance périodique des électrocardiogrammes et des électrolytes.

Hyperglycémie et diabète: Une hyperglycémie et un risque accru de développer un diabète ont été rapportés chez des hommes recevant des agonistes de la GnRH. Surveiller périodiquement la glycémie et / ou l’hémoglobine glycosylée (HbA1c) chez les patients recevant un agoniste de la GnRH et gérer avec la pratique actuelle pour le traitement de l’hyperglycémie ou du diabète.

Maladies cardiovasculaires: Un risque accru d’infarctus du myocarde, de mort cardiaque subite et d’accident vasculaire cérébral a été rapporté en association avec l’utilisation d’agonistes de la GnRH chez les hommes. Les patients recevant un agoniste de la GnRH doivent être surveillés pour détecter les symptômes et les signes suggérant le développement d’une maladie cardiovasculaire et être pris en charge conformément à la pratique clinique actuelle.

Tests de laboratoire: La réponse à TRELSTAR® doit être surveillée en mesurant les taux sériques de testostérone périodiquement ou comme indiqué.

Interactions des tests de laboratoire: L’administration chronique ou continue de triptoréline à des doses thérapeutiques entraîne une suppression de l’axe hypophyso-gonadique. Les tests diagnostiques de la fonction hypophyso-gonadique effectués pendant le traitement et après l’arrêt du traitement peuvent donc être trompeurs.

Toxicité embryo-fœtale: TRELSTAR® peut causer des dommages fœtaux lorsqu’il est administré à une femme enceinte. Informer les patientes enceintes et les femmes du potentiel reproducteur du risque potentiel pour le fœtus.

Effets indésirables les plus fréquents

• 3,75 mg : Les effets indésirables les plus fréquents (≥ 5 %) au cours du traitement par TRELSTAR® à 3,75 mg comprenaient des bouffées de chaleur, des douleurs squelettiques, une impuissance et des maux de tête.
• 11,25 mg : Les effets indésirables les plus fréquents (≥ 5 %) au cours du traitement par TRELSTAR® 11,25 mg comprenaient des bouffées de chaleur, des douleurs squelettiques, des maux de tête, un œdème des jambes et des douleurs aux jambes.
• 22,5 mg : Les effets indésirables les plus fréquents (≥ 5 %) pendant TRELSTAR® 22.le traitement à 5 mg comprenait des bouffées de chaleur, un dysfonctionnement érectile et une atrophie testiculaire.

Populations spécifiques

Grossesse : Catégorie de grossesse X. TRELSTAR® est contre-indiqué chez les femmes enceintes ou susceptibles de le devenir pendant la prise du médicament. Les changements hormonaux attendus qui se produisent avec le traitement TRELSTAR® augmentent le risque de perte de grossesse. Si ce médicament est utilisé pendant la grossesse ou si la patiente tombe enceinte pendant la prise de ce médicament, la patiente doit être informée du danger potentiel pour le fœtus.

Lactation: L’innocuité et l’efficacité de TRELSTAR® n’ont pas été établies chez les femmes. Il n’existe aucune donnée sur la présence de triptoréline dans le lait maternel, les effets du médicament sur la production de lait ou les effets du médicament sur l’enfant allaité. En raison du risque d’effets indésirables graves chez un enfant allaité par TRELSTAR®, il convient de prendre la décision d’interrompre l’allaitement ou d’arrêter le médicament en tenant compte de l’importance du médicament pour la mère.

Femelles et Mâles à potentiel reproducteur : TRELSTAR® peut altérer la fertilité chez les mâles à potentiel reproducteur.

Insuffisance rénale/hépatique : Les sujets présentant une insuffisance rénale ou hépatique ont été plus exposés que les jeunes hommes en bonne santé.