Le 29 mai 2020, la Food and Drug Administration a approuvé le ramucirumab (CYRAMZA, Eli Lilly and Company) en association avec l’erlotinib pour le traitement de première intention du cancer du poumon non à petites cellules métastatique (CPNPC) avec suppression de l’exon 19 du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) ou exon 21 mutations (L858R).

L’efficacité a été évaluée dans RELAY (NCT02411448), une étude multicentrique multinationale, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, chez des patients atteints d’un CPNPC métastatique non traité dont les tumeurs présentent une délétion de l’exon 19 de l’EGFR ou des mutations de substitution de l’exon 21 (L858R). Au total, 449 patients ont été randomisés (1:1) pour recevoir soit du ramucirumab à 10 mg/ kg, soit un placebo toutes les 2 semaines en perfusion intraveineuse, en association avec l’erlotinib à 150 mg par voie orale une fois par jour, jusqu’à une progression de la maladie ou une toxicité inacceptable.

La principale mesure de l’efficacité était la survie sans progression (SSP) telle qu’évaluée par l’investigateur (RECIST 1.1). D’autres mesures des résultats d’efficacité comprenaient la survie globale (OS), le taux de réponse global (ORR) et la durée de réponse (DoR). La SSP médiane était de 19,4 mois dans le bras ramucirumab plus erlotinib par rapport à 12,4 mois dans le bras placebo plus erlotinib (HR 0,59; IC à 95%: 0,46, 0,76; p < 0,0001).

La ROR était de 76 % dans le bras ramucirumab plus erlotinib et de 75 % dans le bras placebo plus erlotinib, avec un DoR médian de 18,0 mois et 11.1 mois, respectivement. Au moment de l’analyse finale de la SSP, les données sur l’OS n’étaient pas matures car seulement 26% des décès requis pour l’analyse finale étaient survenus (HR 0,83; IC à 95 %: 0,53, 1,30).

Les effets indésirables les plus fréquemment observés chez les patients traités par le ramucirumab avec l’erlotinib à un taux ≥20% et ≥2% plus élevé que le placebo avec l’erlotinib étaient des infections, une hypertension, une stomatite, une protéinurie, une alopécie, une épistaxis et un œdème périphérique. Les anomalies de laboratoire les plus courantes à un taux ≥20% et une différence d’incidence ≥2% plus élevée entre les bras étaient une augmentation de l’alanine aminotransférase, une augmentation de l’aspartate aminotransférase, une anémie, une thrombocytopénie, une neutropénie, une augmentation de la phosphatase alcaline et une hypokaliémie.

La dose recommandée de ramucirumab pour le CPNPC métastatique en association avec l’erlotinib est de 10 mg/kg toutes les 2 semaines.

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Cet examen a utilisé l’Aide à l’évaluation, une soumission volontaire du demandeur pour faciliter l’évaluation de la FDA.

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