Les données réelles (RWD) et les données réelles (RWE) jouent un rôle croissant dans les décisions en matière de soins de santé.

• La FDA utilise RWD et RWE pour surveiller la sécurité post-commercialisation et les événements indésirables et pour prendre des décisions réglementaires.
• La communauté des soins de santé utilise ces données pour appuyer les décisions en matière de couverture et pour élaborer des lignes directrices et des outils d’aide à la décision à utiliser dans la pratique clinique.
• Les développeurs de produits médicaux utilisent RWD et RWE pour soutenir la conception d’essais cliniques (p. ex., grands essais simples, essais cliniques pragmatiques) et des études observationnelles pour générer de nouvelles approches thérapeutiques innovantes.

La Loi sur les remèdes du 21e siècle, adoptée en 2016, met davantage l’accent sur l’utilisation de ces types de données pour soutenir la prise de décision réglementaire, y compris l’approbation de nouvelles indications pour les médicaments approuvés. Le Congrès a défini RWE comme des données concernant l’utilisation, ou les avantages ou risques potentiels, d’un médicament dérivé de sources autres que les essais cliniques traditionnels. La FDA a élargi cette définition comme indiqué ci-dessous.

Pourquoi cela se produit-il maintenant?

L’utilisation d’ordinateurs, d’appareils mobiles, d’appareils portables et d’autres biocapteurs pour collecter et stocker d’énormes quantités de données relatives à la santé s’accélère rapidement. Ces données pourraient nous permettre de mieux concevoir et mener des essais cliniques et des études dans le milieu des soins de santé pour répondre à des questions auparavant impossibles à poser. De plus, grâce au développement de nouvelles capacités analytiques sophistiquées, nous sommes mieux en mesure d’analyser ces données et d’appliquer les résultats de nos analyses au développement et à l’approbation de produits médicaux.

Que sont les RWD et d’où viennent-ils ?

Les données du monde réel sont les données relatives à l’état de santé du patient et/ou à la prestation de soins de santé recueillies de manière routinière auprès de diverses sources. Les RW peuvent provenir de plusieurs sources, par exemple:

• Dossiers de santé électroniques (DSE)
• Activités de réclamation et de facturation
• Registres de produits et de maladies
• Données générées par les patients, y compris dans les paramètres d’utilisation à domicile
• Données recueillies auprès d’autres sources pouvant informer sur l’état de santé, telles que les appareils mobiles

Qu’est-ce que le RWE?

Les preuves du monde réel sont les preuves cliniques concernant l’utilisation et les avantages ou risques potentiels d’un produit médical résultant de l’analyse de la RWD. La RWE peut être générée par différents plans d’étude ou analyses, y compris, mais sans s’y limiter, des essais randomisés, y compris de grands essais simples, des essais pragmatiques et des études observationnelles (prospectives et / ou rétrospectives).

Ce site Web a été conçu pour recueillir des informations à jour sur l’état des activités de la FDA concernant le développement et l’utilisation du RWD et du RWE.

Publications et conseils

• Conseils: Présentation à la FDA de Documents Utilisant des Données du Monde Réel et des Preuves du Monde Réel pour les Médicaments et les Produits Biologiques
• Lignes Directrices: Utilisation de Données du Monde Réel pour Soutenir la Prise de Décision Réglementaire pour les Dispositifs Médicaux
• Lignes Directrices: Utilisation des Dossiers de Santé Électroniques dans les Enquêtes Cliniques
• Cadre du Programme de Preuves du Monde Réel de la FDA
• Données du Monde Réel – Qu’Est-Ce que C’Est et Que Peuvent—Elles Nous Dire?
  Le New England Journal of Medicine, Déc. 6 mars 2016
• Accélérer le développement de preuves scientifiques pour les produits médicaux dans le cadre réglementaire américain existant (PDF-180KO)

Ressources connexes

• La FDA annonce 4 Subventions pour des Projets Explorant l’Utilisation de Données du Monde Réel pour Générer des Preuves du Monde Réel dans la Prise de Décision réglementaire
• Webinaire d’Aide aux Petites Entreprises et à l’industrie du CDER: Cadre du Programme de Preuves du Monde Réel de la FDA – 15 mars 2019

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