Nom générique: bitartrate d’acétaminophène et d’hydrocodone
Forme posologique: comprimé

Médicalement examiné par Drugs.com . Dernière mise à jour le 22 juillet 2020.

• Effets secondaires
• Posologie
• Professionnel
• Interactions
• Grossesse
• Avis
• Plus

Avertissement

Vicodine ES Description

Le bitartrate d’hydrocodone et l’acétaminophène sont fournis sous forme de comprimés pour administration orale.

AVERTISSEMENT: Peut être une habitude (voir PRÉCAUTIONS, Informations pour les patients / Soignants, et ABUS DE DROGUES ET DÉPENDANCE).

Le bitartrate d’hydrocodone est un analgésique et un antitussif opioïde et se présente sous forme de cristaux fins et blancs ou sous forme de poudre cristalline. Il est affecté par la lumière. Le nom chimique est 4,5 α-époxy-3-méthoxy-17-méthylmorphinan-6-one tartrate (1: 1) hydrate (2: 5). Il a la formule structurelle suivante:

C18H21NO3 *C4H6O6 *2½H2O M.W.=494.490

L’acétaminophène, 4′-hydroxyacétanilide, une poudre cristalline légèrement amère, blanche, inodore, est un analgésique et antipyrétique non opiacé, non salicylé. Il a la formule structurelle suivante:

C8H9NO2 M.W.= 151,16

Bitartrate d’hydrocodone et comprimés d’acétaminophène, USP est disponible dans les dosages suivants:

VICODIN®: Bitartrate d’hydrocodone….. 5 mg

AVERTISSEMENT: Peut former une habitude.

Acétaminophène….. 300 mg

Vicodin ES® : Bitartrate d’hydrocodone….. 7,5 mg

AVERTISSEMENT: Peut former une habitude.

Acétaminophène….. 300 mg

VICODIN HP® : Bitartrate d’hydrocodone….. 10 mg

AVERTISSEMENT: Peut former une habitude.

Acétaminophène….. 300 mg

En outre, chaque comprimé contient les ingrédients inactifs suivants: dioxyde de silicium colloïdal, crospovidone, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline, povidone, amidon prégélatinisé et acide stéarique.

Ce produit est conforme au test de dissolution USP 2.

Vicodin ES – Pharmacologie clinique

L’hydrocodone est un analgésique narcotique semi-synthétique et antitussif aux actions multiples qualitativement similaires à celles de la codéine. La plupart d’entre eux impliquent le système nerveux central et le muscle lisse. Le mécanisme d’action précis de l’hydrocodone et d’autres opiacés n’est pas connu, bien qu’on pense qu’il est lié à l’existence de récepteurs opiacés dans le système nerveux central. En plus de l’analgésie, les narcotiques peuvent provoquer une somnolence, des changements d’humeur et un trouble mental.

L’action analgésique de l’acétaminophène implique des influences périphériques, mais le mécanisme spécifique est encore indéterminé. L’activité antipyrétique est médiée par des centres de régulation de la chaleur hypothalamique. L’acétaminophène inhibe la prostaglandine synthétase. Les doses thérapeutiques d’acétaminophène ont des effets négligeables sur les systèmes cardiovasculaire ou respiratoire; cependant, les doses toxiques peuvent provoquer une insuffisance circulatoire et une respiration rapide et superficielle.

Pharmacocinétique

Le comportement des composants individuels est décrit ci-dessous.

Hydrocodone

Après une dose orale de 10 mg d’hydrocodone administrée à cinq sujets adultes de sexe masculin, la concentration maximale moyenne était de 23,6 ± 5,2 ng/mL. Les concentrations sériques maximales ont été atteintes à 1,3 ± 0,3 heure et la demi-vie a été déterminée à 3,8 ± 0,3 heure. L’hydrocodone présente un schéma métabolique complexe comprenant une O-déméthylation, une N-déméthylation et une réduction de la céto-6 en métabolites α- et β-hydroxy-6 correspondants. Voir SURDOSAGE pour des informations sur la toxicité.

Acétaminophène

L’acétaminophène est rapidement absorbé par le tractus gastro-intestinal et est distribué dans la plupart des tissus corporels. La demi-vie plasmatique est de 1,25 à 3 heures, mais peut être augmentée par des lésions hépatiques et suite à un surdosage. L’élimination de l’acétaminophène se fait principalement par le métabolisme hépatique (conjugaison) et l’excrétion rénale subséquente des métabolites. Environ 85% d’une dose orale apparaît dans l’urine dans les 24 heures suivant l’administration, la plupart sous forme de conjugué glucuronide, avec de petites quantités d’autres conjugués et un médicament inchangé. Voir SURDOSAGE pour des informations sur la toxicité.

Les indications et l’utilisation de Vicodin ES

Le bitartrate d’hydrocodone et les comprimés d’acétaminophène sont indiqués pour soulager les douleurs modérées à modérément sévères.

Contre-indications

Ce produit ne doit pas être administré aux patients ayant déjà présenté une hypersensibilité à l’hydrocodone ou à l’acétaminophène.

Les patients connus pour être hypersensibles à d’autres opioïdes peuvent présenter une sensibilité croisée à l’hydrocodone.

Mises en garde

Hépatotoxicité

L’acétaminophène a été associé à des cas d’insuffisance hépatique aiguë, entraînant parfois une transplantation hépatique et la mort. La plupart des cas de lésion hépatique sont associés à l’utilisation d’acétaminophène à des doses supérieures à 4 000 milligrammes par jour et impliquent souvent plus d’un produit contenant de l’acétaminophène. La consommation excessive d’acétaminophène peut être intentionnelle pour causer de l’automutilation ou non intentionnelle, car les patients tentent d’obtenir un soulagement accru de la douleur ou prennent sans le savoir d’autres produits contenant de l’acétaminophène.

Le risque d’insuffisance hépatique aiguë est plus élevé chez les personnes atteintes d’une maladie hépatique sous-jacente et chez les personnes qui ingèrent de l’alcool tout en prenant de l’acétaminophène.

Demandez aux patients de rechercher de l’acétaminophène ou de l’APAP sur les étiquettes de l’emballage et de ne pas utiliser plus d’un produit contenant de l’acétaminophène. Demandez aux patients de consulter un médecin immédiatement après l’ingestion de plus de 4000 milligrammes d’acétaminophène par jour, même s’ils se sentent bien.

Réactions cutanées graves

Rarement, l’acétaminophène peut provoquer des réactions cutanées graves telles que la pustulose exanthémateuse généralisée aiguë (AGEP), le syndrome de Stevens-Johnson (SJS) et la nécrolyse épidermique toxique (TEN), qui peuvent être fatales. Les patients doivent être informés des signes de réactions cutanées graves et l’utilisation du médicament doit être interrompue dès la première apparition d’une éruption cutanée ou de tout autre signe d’hypersensibilité.

Hypersensibilité/anaphylaxie

Des cas d’hypersensibilité et d’anaphylaxie associés à l’utilisation d’acétaminophène ont été rapportés après la commercialisation. Les signes cliniques comprenaient un gonflement du visage, de la bouche et de la gorge, une détresse respiratoire, de l’urticaire, une éruption cutanée, un prurit et des vomissements. Il y avait peu de rapports d’anaphylaxie mettant la vie en danger nécessitant des soins médicaux d’urgence. Demandez aux patients d’arrêter immédiatement le bitartrate d’hydrocodone et les comprimés d’acétaminophène et de consulter un médecin s’ils présentent ces symptômes. Ne prescrivez pas de comprimés de bitartrate d’hydrocodone et d’acétaminophène aux patients allergiques à l’acétaminophène.

Dépression respiratoire

À des doses élevées ou chez des patients sensibles, l’hydrocodone peut provoquer une dépression respiratoire liée à la dose en agissant directement sur le centre respiratoire du tronc cérébral. L’hydrocodone affecte également le centre qui contrôle le rythme respiratoire et peut produire une respiration irrégulière et périodique.

Traumatisme crânien et augmentation de la pression intracrânienne

Les effets dépresseurs respiratoires des narcotiques et leur capacité à élever la pression du liquide céphalo-rachidien peuvent être nettement exagérés en présence d’un traumatisme crânien, d’autres lésions intracrâniennes ou d’une augmentation préexistante de la pression intracrânienne. En outre, les narcotiques produisent des effets indésirables qui peuvent obscurcir l’évolution clinique des patients présentant des blessures à la tête.

Affections abdominales aiguës

L’administration de narcotiques peut obscurcir le diagnostic ou l’évolution clinique des patients présentant des affections abdominales aiguës.

Précautions

Généralités

Patients à risque particulier

Comme pour tout analgésique narcotique, le bitartrate d’hydrocodone et les comprimés d’acétaminophène doivent être utilisés avec prudence chez les patients âgés ou débilités et ceux présentant une insuffisance hépatique ou rénale sévère, une hypothyroïdie, une maladie d’Addison, une hypertrophie prostatique ou une sténose urétrale. Les précautions habituelles doivent être observées et la possibilité de dépression respiratoire doit être gardée à l’esprit.

Réflexe de toux

L’hydrocodone supprime le réflexe de toux; comme pour tous les narcotiques, des précautions doivent être prises lorsque le bitartrate d’hydrocodone et les comprimés d’acétaminophène sont utilisés en postopératoire et chez les patients atteints de maladie pulmonaire.

Information pour les patients / soignants

• Ne prenez pas de comprimés de bitartrate d’hydrocodone et d’acétaminophène si vous êtes allergique à l’un de ses ingrédients.

• Si vous présentez des signes d’allergie tels qu’une éruption cutanée ou des difficultés respiratoires, arrêtez de prendre des comprimés de bitartrate d’hydrocodone et d’acétaminophène et contactez immédiatement votre professionnel de la santé.

• Ne prenez pas plus de 4000 milligrammes d’acétaminophène par jour. Appelez votre médecin si vous avez pris plus que la dose recommandée.

L’hydrocodone, comme tous les narcotiques, peut altérer les capacités mentales et / ou physiques nécessaires à l’exécution de tâches potentiellement dangereuses telles que la conduite d’une voiture ou l’utilisation de machines; les patients doivent être avertis en conséquence.

L’alcool et d’autres dépresseurs du SNC peuvent produire une dépression additive du SNC, lorsqu’ils sont pris avec cette combinaison de produits, et doivent être évités.

L’hydrocodone peut former une habitude. Les patients ne doivent prendre le médicament que tant qu’il est prescrit, dans les quantités prescrites et pas plus fréquemment que celles prescrites.

Tests de laboratoire

Chez les patients atteints d’insuffisance hépatique ou rénale sévère, les effets du traitement doivent être surveillés par des tests périodiques de la fonction hépatique et/ou rénale.

Interactions médicamenteuses

Les patients recevant d’autres narcotiques, antihistaminiques, antipsychotiques, agents antianxiétés ou autres dépresseurs du SNC (y compris l’alcool) en concomitance avec le bitartrate d’hydrocodone et les comprimés d’acétaminophène peuvent présenter une dépression additive du SNC. Lorsque la thérapie combinée est envisagée, la dose d’un ou des deux agents doit être réduite.

L’utilisation d’inhibiteurs de la MAO ou d’antidépresseurs tricycliques avec des préparations d’hydrocodone peut augmenter l’effet de l’antidépresseur ou de l’hydrocodone.

Interactions Médicament/laboratoire

L’acétaminophène peut produire des résultats faussement positifs pour l’acide 5-hydroxyindoléacétique urinaire.

Carcinogenèse, Mutagénèse, Altération de la fertilité

Aucune étude adéquate n’a été menée chez l’animal pour déterminer si l’hydrocodone ou l’acétaminophène présentent un potentiel de carcinogenèse, de mutagénèse ou d’altération de la fertilité.

Grossesse

Effets tératogènes

Grossesse Catégorie C

Il n’existe pas d’études adéquates et bien contrôlées chez la femme enceinte. Les comprimés de bitartrate d’hydrocodone et d’acétaminophène ne doivent être utilisés pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus.

Effets non tératogènes

Les bébés nés de mères qui ont pris régulièrement des opioïdes avant l’accouchement seront physiquement dépendants. Les signes de sevrage comprennent une irritabilité et des pleurs excessifs, des tremblements, des réflexes hyperactifs, une augmentation de la fréquence respiratoire, une augmentation des selles, des éternuements, des bâillements, des vomissements et de la fièvre. L’intensité du syndrome n’est pas toujours en corrélation avec la durée de l’utilisation ou de la dose d’opioïdes par la mère. Il n’y a pas de consensus sur la meilleure méthode de gestion du retrait.

Accouchement et accouchement

Comme pour tous les narcotiques, l’administration de ce produit à la mère peu de temps avant l’accouchement peut entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né, en particulier si des doses plus élevées sont utilisées.

Mères allaitantes

L’acétaminophène est excrété en petites quantités dans le lait maternel, mais l’importance de ses effets sur les nourrissons allaitants n’est pas connue. On ne sait pas si l’hydrocodone est excrétée dans le lait maternel. Étant donné que de nombreux médicaments sont excrétés dans le lait maternel et en raison du risque d’effets indésirables graves de l’hydrocodone et de l’acétaminophène chez les nourrissons qui allaitent, une décision doit être prise de cesser d’allaiter ou d’arrêter le médicament, en tenant compte de l’importance du médicament pour la mère.

Utilisation pédiatrique

L’innocuité et l’efficacité chez les patients pédiatriques n’ont pas été établies.

Utilisation gériatrique

Les études cliniques sur le bitartrate d’hydrocodone et les comprimés d’acétaminophène n’ont pas inclus un nombre suffisant de sujets âgés de 65 ans et plus pour déterminer s’ils répondent différemment des sujets plus jeunes. D’autres expériences cliniques rapportées n’ont pas mis en évidence de différences de réponses entre les patients âgés et les patients plus jeunes. En général, la sélection de la dose chez un patient âgé doit être prudente, en commençant généralement à l’extrémité la plus basse de la plage posologique, reflétant la plus grande fréquence de diminution de la fonction hépatique, rénale ou cardiaque et d’une maladie concomitante ou d’un autre traitement médicamenteux.

On sait que l’hydrocodone et les principaux métabolites de l’acétaminophène sont essentiellement excrétés par les reins. Ainsi, le risque de réactions toxiques peut être plus élevé chez les patients présentant une insuffisance rénale due à l’accumulation du composé parent et / ou des métabolites dans le plasma. Étant donné que les patients âgés sont plus susceptibles d’avoir une fonction rénale diminuée, des précautions doivent être prises lors de la sélection de la dose et il peut être utile de surveiller la fonction rénale.

L’hydrocodone peut provoquer une confusion et une sédation excessive chez les personnes âgées; les patients âgés doivent généralement commencer à prendre de faibles doses de bitartrate d’hydrocodone et de comprimés d’acétaminophène et être observés de près.

Effets indésirables

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont des étourdissements, des étourdissements, une sédation, des nausées et des vomissements. Ces effets semblent être plus importants chez les patients ambulatoires que chez les patients non ambulatoires, et certains de ces effets indésirables peuvent être atténués si le patient se couche.

Les autres effets indésirables comprennent:

Système nerveux central

Somnolence, trouble mental, léthargie, altération des performances mentales et physiques, anxiété, peur, dysphorie, dépendance psychique, changements d’humeur.

Système gastro-intestinal

Une administration prolongée de bitartrate d’hydrocodone et de comprimés d’acétaminophène peut entraîner une constipation.

Système génito-urinaire

Des spasmes urétéraux, des spasmes des sphincters vésicaux et une rétention urinaire ont été rapportés avec les opiacés.

Dépression respiratoire

Le bitartrate d’hydrocodone peut entraîner une dépression respiratoire liée à la dose en agissant directement sur les centres respiratoires du tronc cérébral (voir SURDOSAGE).

Sens spéciaux

Des cas de déficience auditive ou de perte permanente ont été rapportés principalement chez des patients présentant un surdosage chronique.

Dermatologique

Éruption cutanée, prurit.

Les effets indésirables suivants peuvent être pris en compte en tant qu’effets potentiels de l’acétaminophène: réactions allergiques, éruption cutanée, thrombocytopénie, agranulocytose.

Les effets potentiels d’une dose élevée sont énumérés dans la section SURDOSAGE.

Toxicomanie et dépendance

Substance contrôlée

Le bitartrate d’hydrocone et les comprimés d’acétaminophène sont classés comme substance contrôlée de l’annexe III.

Abus et dépendance

Une dépendance psychique, physique et une tolérance peuvent se développer lors de l’administration répétée de stupéfiants; par conséquent, ce produit doit être prescrit et administré avec prudence. Cependant, il est peu probable que la dépendance psychique se développe lorsque des comprimés de bitartrate d’hydrocodone et d’acétaminophène sont utilisés pendant une courte période pour le traitement de la douleur.

La dépendance physique, condition dans laquelle l’administration continue du médicament est nécessaire pour prévenir l’apparition d’un syndrome de sevrage, ne prend des proportions cliniquement significatives qu’après plusieurs semaines de consommation continue de narcotiques, bien qu’un léger degré de dépendance physique puisse se développer après quelques jours de traitement narcotique. La tolérance, dans laquelle des doses de plus en plus importantes sont nécessaires pour produire le même degré d’analgésie, se manifeste d’abord par une durée raccourcie de l’effet analgésique, puis par une diminution de l’intensité de l’analgésie. Le taux de développement de la tolérance varie selon les patients.

Surdosage

Après un surdosage aigu, une toxicité peut résulter de l’hydrocodone ou de l’acétaminophène.

Signes et symptômes

Hydrocodone: Un surdosage grave avec de l’hydrocodone se caractérise par une dépression respiratoire (diminution de la fréquence respiratoire et / ou du volume courant, respiration de Cheyne-Stokes, cyanose), une somnolence extrême évoluant vers la stupeur ou le coma, une flaccidité des muscles squelettiques, une peau froide et moite, et parfois une bradycardie et une hypotension. En cas de surdosage grave, une apnée, un collapsus circulatoire, un arrêt cardiaque et la mort peuvent survenir.

Acétaminophène: En cas de surdosage d’acétaminophène: la nécrose hépatique potentiellement mortelle dépend de la dose est l’effet indésirable le plus grave. Une nécrose tubulaire rénale, un coma hypoglycémique et des défauts de coagulation peuvent également survenir.

Les premiers symptômes après un surdosage potentiellement hépatotoxique peuvent inclure: nausées, vomissements, diaphorèse et malaise général. Des preuves cliniques et de laboratoire de toxicité hépatique peuvent ne pas être apparentes avant 48 à 72 heures après l’ingestion.

Traitement

Un surdosage d’hydrocodone et d’acétaminophène en un ou plusieurs médicaments est un surdosage en polydrogue potentiellement mortel, et il est recommandé de consulter un centre antipoison régional.

Le traitement immédiat comprend le soutien de la fonction cardiorespiratoire et des mesures pour réduire l’absorption du médicament.

De l’oxygène, des liquides intraveineux, des vasopresseurs et d’autres mesures de soutien doivent être utilisés comme indiqué. Une ventilation assistée ou contrôlée doit également être envisagée.

En cas de surdosage d’hydrocodone, une attention particulière doit être accordée au rétablissement d’un échange respiratoire adéquat par la mise à disposition d’une voie respiratoire brevetée et l’instauration d’une ventilation assistée ou contrôlée. L’antagoniste narcotique chlorhydrate de naloxone est un antidote spécifique contre la dépression respiratoire qui peut résulter d’un surdosage ou d’une sensibilité inhabituelle aux narcotiques, y compris l’hydrocodone. Étant donné que la durée d’action de l’hydrocodone peut dépasser celle de l’antagoniste, le patient doit être maintenu sous surveillance continue et des doses répétées de l’antagoniste doivent être administrées au besoin pour maintenir une respiration adéquate. Un antagoniste narcotique ne doit pas être administré en l’absence de dépression respiratoire ou cardiovasculaire cliniquement significative.

La décontamination gastrique avec du charbon actif doit être administrée juste avant la N-acétylcystéine (NAC) pour diminuer l’absorption systémique si l’ingestion d’acétaminophène est connue ou soupçonnée d’avoir eu lieu dans les quelques heures suivant la présentation. Les taux sériques d’acétaminophène doivent être obtenus immédiatement si le patient se présente 4 heures ou plus après l’ingestion pour évaluer le risque potentiel d’hépatotoxicité; les taux d’acétaminophène prélevés moins de 4 heures après l’ingestion peuvent être trompeurs. Pour obtenir le meilleur résultat possible, le NAC doit être administré dès que possible lorsqu’une lésion hépatique imminente ou évolutive est suspectée. Le NAC par voie intraveineuse peut être administré lorsque les circonstances empêchent une administration orale.

Un traitement de soutien vigoureux est nécessaire en cas d’intoxication grave. Les procédures visant à limiter l’absorption continue du médicament doivent être effectuées facilement car la lésion hépatique dépend de la dose et survient tôt au cours de l’intoxication.

Posologie et administration de Vicodin ES

La posologie doit être ajustée en fonction de la gravité de la douleur et de la réponse du patient. Cependant, il faut garder à l’esprit que la tolérance à l’hydrocodone peut se développer avec une utilisation continue et que l’incidence des effets indésirables est liée à la dose.

VICODIN® (Comprimés de Bitartrate d’Hydrocodone et d’acétaminophène, USP 5 mg / 300 mg): La posologie habituelle chez l’adulte est d’un ou deux comprimés toutes les quatre à six heures en cas de douleur. La dose quotidienne totale ne doit pas dépasser 8 comprimés.

Vicodin ES® (Comprimés de Bitartrate d’Hydrocodone et d’acétaminophène, USP 7,5 mg / 300 mg): La posologie habituelle chez l’adulte est d’un comprimé toutes les quatre à six heures en cas de douleur. La dose quotidienne totale ne doit pas dépasser 6 comprimés.

VICODIN HP® (Comprimés de Bitartrate d’Hydrocodone et d’acétaminophène, USP 10 mg / 300 mg): La posologie habituelle chez l’adulte est d’un comprimé toutes les quatre à six heures en cas de douleur. La dose quotidienne totale ne doit pas dépasser 6 comprimés.

Comment est fourni Vicodin ES

Les comprimés VICODIN®, Vicodin ES® et VICODIN HP® (Bitartrate d’Hydrocodone et Acétaminophène), USP sont fournis comme suit:

VICODIN® 5 mg / 300 mg

Comprimés blancs, en forme de capsule, coupés en deux, gravés en creux « 5 » score « 300 » d’un côté et « VICODIN » de l’autre côté dans des flacons de 100 et 500 comprimés:

Flacons de 100-NDC 0074-3041-13

Flacons de 500-NDC 0074-3041-53

Vicodin ES® 7,5 mg/300 mg

Comprimés blancs, en forme de capsule, coupés en deux, gravés en creux « 7.5 « score « 300 » d’un côté et « Vicodin ES » de l’autre côté dans des flacons de 100 et 500 comprimés :

Flacons de 100-NDC 0074-3043-13

Flacons de 500-NDC 0074-3043-53

VICODIN HP® 10 mg/300 mg

Comprimés blancs, en forme de capsule, coupés en deux, en creux « 10 » note « 300 » d’un côté et « VICODIN HP » de l’autre côté dans des flacons de 100 et 500 comprimés :

Flacons de 100-NDC 0074-3054-13

Flacons de 500-NDC 0074-3054-53

STOCKAGE

Conserver à 20° à 25°C (68 ° à 77 °F). .

PHARMACIEN: Distribuer dans un récipient étanche et résistant à la lumière avec une fermeture à l’épreuve des enfants.

Un Narcotique de l’annexe III

© AbbVie Inc. 2014
Fabriqué pour
AbbVie Inc.
North Chicago, IL 60064 États-Unis
Fabriqué par:
Mikart, Inc.
Atlanta, GA 30318
1122F00 Rév. 06/14 June, 2014

NDC 0074–3054–53

Vicodin HP® (Hydrocodone Bitartrate and Acetaminophen) Tablets, USP

CIII

10 mg / 300 mg

500 Tablets

Rx only abbvie

NDC 0074–3043–13

Vicodin ES® (Hydrocodone Bitartrate and Acetaminophen) Tablets, USP

CIII

7.5 mg / 300 mg

100 Tablets

Rx only abbvie

NDC 0074–3041–13

Vicodin® (Hydrocodone Bitartrate and Acetaminophen) Tablets, USP

CIII

5 mg / 300 mg

100 Tablets

Rx only abbvie

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