A mikronizálás egy folyamat a szilárd anyag részecskéinek átmérőjének csökkentésére, hogy lehetővé tegye a hatóanyag oldhatóságát gyógyszerészeti összetevők (API-k). Akár szájon át, akár helyileg, ez az oldhatóság kulcsfontosságú tényező a biológiai hozzáférhetőségben, végső soron a gyógyszer hatásosságában.

az API-k mikronizálása egyre inkább a Szerződésfejlesztési és gyártó szervezetek (CDMOs) kulcsfontosságú képességévé válik, mivel a félszilárd gyógyszerek, krémek és gélek iránti kereslet továbbra is növekszik, valamint az API-k használata az élelmiszer-összetevőkben. Ezeket a vegyi anyagokat mikronizálni kell az erejük növelése érdekében.

a mikronizálás hagyományos technikái a súrlódáson alapulnak a részecskeméret csökkentése érdekében, és ezt a részecskék őrlésével vagy őrlésével érik el. A Modern technikák szuperkritikus folyadékokat is használnak, amelyek oldhatóvá teszik az API-t.

A mikronizálás szakértelmet igényel – hogyan csináljuk

míg a mikronizálás gyorsan válik az API-gyártás kulcsfontosságú követelményévé, hiányzik a Cdmo-k, amelyek ezt a képességet biztosítani tudják, tekintettel a költséges és összetett eszközökre és gépekre, valamint a szükséges speciális szakértelemre.

a sikeresen befejezett mikronizációs projekt jó példája volt a világ első orvosi minőségű azelainsav szintetikus formájának kifejlesztése. Az azelainsavat gyakran használják az emberi bőrbetegségek kezelésére, beleértve a pattanásokat, a rosacea-t, a melasmát és a hiperpigmentációt.

az API bakteriosztatikus és baktericid tulajdonságai számos aerob és anaerob mikroorganizmus ellen hatnak, amelyek megfertőzik a pattanásokat hordozó bőr pórusait. Csökkenti a keratin termelését is, amely egy természetes anyag, amely elősegíti a pattanások baktériumainak növekedését. Ezenkívül az azelainsav képes csökkenteni a gyulladást, így hasznos a rosacea kezelésére. A helyi gélek aktív összetevőjeként használják a rosacea jellegzetes arcpírjával járó dudorok és duzzanat tisztítására.

az azelainsav nagyobb oldhatósága miatt népszerűbbé vált a helyi gyógyszerek összetevőjeként, mint más dikarbonsavak. Ennek eredményeként az elmúlt évtizedben számos kérelmet kaptunk az összetevőre vonatkozóan.

amikor 10 évvel ezelőtt elkezdtük az azelainsav szintetizálását, a Nyersanyagunkat Kínából szereztük be, majd átkristályosítottuk, és alkalmanként megváltoztattuk a részecskeméretet a szponzorok kérésére a különböző alkalmazásokhoz. Bár ez a folyamat megfelelt az összes előírásnak, az idők – és a szabályok – megváltoztak. Általában az állati termékekből származó gyógyszerek nagyobb ellenállásba ütköztek a szabályozási követelmények változásai, az állatjóléti aggályok, a vallási meggyőződés és más okok miatt. Ezen aggályok kezelése érdekében a PCI Synthesis kifejlesztett egy teljesen szintetikus folyamatot, valamint a kapcsolódó elemzéseket, amelyeket méreteztek és validáltak.

ezt az azelainsavat fejlett mikronizációs technikákkal fejlesztettük ki, amelyek lehetővé tették számunkra, hogy kis részecskéket szállítsunk, egyenletesen elosztva a gélekben, krémekben és más félszilárd gyógyszerkészítményekben, biztonságosan és hatékonyan.

komplex gépek, műszerek szükségesek

az API mikronizálásának elvégzéséhez nagyon specifikus, összetett és drága berendezésekre van szükség. Itt a PCI Synthesis már befektetett a berendezések és analitikai műszerek infrastruktúra és a szakértelem, hogy végezzen elég hatékonyan, és biztosítja, hogy a késztermékek lehet méretezni, és gyártott újra és újra

Az alábbiakban néhány, a berendezések használata itt PCI Synthesis:

• Fitzpatrick Fitzmill Model: DASO-6 – amelyek gyors, hatékony marási módszert biztosítanak a méretre – csökkentik a nyersanyagokat és egységes feldolgozott terméket érnek el
• Quadro Engineering Comil 194-S, U20 modellek: amely egy másik szitamar/kúpos marási technológia
• Sturtevant mikronizáló modellek M2, M4: egyedülálló fluid energy csiszoló rendszer részecske-részecske ütközéshez és szubmikronos részecskeméretek előállításához
• Sweco Sifter S18, S30 modellek: elválasztó megoldás a részecskemaráshoz maximalizálja a termelékenységet, maximális rezgésszabályozást biztosítva a tiszta, elfogadható termék visszanyeréséhez.
• a Malvern Mastersizer 2000: a részecskeméret-analizátor által használt minőségellenőrző labor jóváhagyására kész adagolás termékek és meghatározza a részecskeméret és Eloszlás

különböző mikronizációs technikák

mikronizálás csökkenti részecskék le a mikrométer, vagy bizonyos esetekben, nanométer méretű, segítségével folyékony energia, mint például a jet mill, hanem mechanikus eszközökkel. Mechanikus részecskeméret-csökkentés gyöngymaróval azonban mikrométer és nanométer méretű részecskék előállítására is használható.

a Sugármarás nyomás alatt álló gázt használ, hogy nagy részecskesebességet és nagy energiájú hatást hozzon létre a részecskék között. A mechanikus maráshoz képest a sugármarás csökkenti a fém szennyeződését, és mivel a Folyamat hőmérséklete viszonylag állandó, hőérzékeny termékekhez használható. A sugárhajtású marás azonban a folyamat és a berendezés mély megértését igényli.

Gyöngy marás. A gyöngymalom nedves mechanikus marást használ nanoméretű részecskék előállításához. Egy keverőgyöngy malomban csiszoló gyöngyöket és keverőelemeket használnak az API részecskeméretének csökkentésére az ütközés révén, és mivel a gyöngymarás nedves folyamat, elkerüli a porral kapcsolatos problémákat.

a mikronizálás csak egyike azoknak az új technikáknak, amelyek biztosítják az API-k biztonságos és hatékony szállítását új formátumokban, például krémekben, gélekben és egyéb kenőcsökben. A mikronizációs eszközökbe és berendezésekbe történő gondos befektetés, valamint a szükséges technikák elvégzését ismerő szakértők révén a CDMOs jól felszerelhető a növekvő kereslet kielégítésére.

Ha bármilyen kérdése van a mikronizációs képességeinkkel kapcsolatban, kérjük, hívjon minket a (978) 462-5555 telefonszámon, vagy írjon nekünk e-mailt [email protected].