RAPIVAB (peramivir injekció) Fontos biztonsági információk

javallat

A RAPIVAB akut, szövődménymentes influenza kezelésére javallt olyan 2 éves vagy annál idősebb betegeknél, akiknél a tünetek nem haladták meg a 2 napot.

az alkalmazás korlátai

• A RAPIVAB hatásossága a természetben előforduló influenzával végzett klinikai vizsgálatokon alapul, amelyekben az influenza a vírus volt a fő influenzafertőzés; korlátozott számú influenza B vírussal fertőzött beteget vontak be.

• az Influenza vírusok idővel változnak. A rezisztencia szubsztitúciók megjelenése csökkentheti a gyógyszer hatékonyságát. Más tényezők (például a vírus virulenciájának változásai) szintén csökkenthetik a vírusellenes gyógyszerek klinikai előnyeit. A gyógyszert felíró orvosnak figyelembe kell vennie az influenza gyógyszerérzékenységi mintáira és a kezelés hatásaira vonatkozó rendelkezésre álló információkat, amikor eldönti, hogy alkalmazza-e a RAPIVAB-ot.

• a RAPIVAB hatásossága nem állapítható meg kórházi kezelést igénylő súlyos influenzában szenvedő betegeknél.

ellenjavallatok

A RAPIVAB ellenjavallt olyan betegeknél, akiknél ismert súlyos túlérzékenység vagy anafilaxia áll fenn a peramivirrel vagy a készítmény bármely összetevőjével szemben. A súlyos allergiás reakciók közé tartozott az anafilaxia, az erythema multiforme és a Stevens-Johnson szindróma.

figyelmeztetések és óvintézkedések

• A RAPIVAB alkalmazása során a klinikai vizsgálatok és a forgalomba hozatalt követő tapasztalatok során ritkán súlyos bőrreakciókat, köztük erythema multiformét jelentettek. A RAPIVAB forgalomba hozatalát követően anaphylaxiás és Stevens-Johnson szindrómás esetekről számoltak be. Anafilaxia vagy súlyos bőrreakció előfordulása vagy gyanúja esetén a RAPIVAB adását abba kell hagyni, és megfelelő kezelést kell kezdeni. A RAPIVAB alkalmazása ellenjavallt olyan betegeknél, akiknél a RAPIVAB iránti ismert súlyos túlérzékenység vagy anafilaxia áll fenn.

• az Influenza számos neurológiai és viselkedési tünettel társulhat, amelyek olyan eseményeket tartalmazhatnak, mint a hallucinációk, a delírium és a rendellenes viselkedés, egyes esetekben halálos kimenetelűek. A forgalomba hozatalt követően delíriumról és sérüléshez vezető kóros viselkedésről számoltak be olyan influenzás betegeknél, akik neuraminidáz inhibitorokat, köztük RAPIVABOT kaptak. Mivel ezeket az eseményeket önként jelentették a klinikai gyakorlat során, gyakoriságukat nem lehet megbecsülni, de úgy tűnik, hogy ritkák. Ezeket az eseményeket elsősorban gyermekgyógyászati betegek körében jelentették. A RAPIVAB hozzájárulását ezekhez az eseményekhez nem állapították meg. Az influenzás betegeket szorosan ellenőrizni kell a rendellenes viselkedés jelei szempontjából.

• a súlyos bakteriális fertőzések influenzaszerű tünetekkel kezdődhetnek, vagy az influenza folyamán egyidejűleg vagy szövődményként fordulhatnak elő. Nem igazolták, hogy a RAPIVAB megelőzi az ilyen szövődményeket.

mellékhatások

felnőtteknél (18 éves vagy annál idősebb) a leggyakoribb mellékhatás a hasmenés volt (8% RAPIVAB vs 7% placebo). A RAPIVAB mellett a placebóhoz képest gyakrabban előforduló laboratóriumi eltérések (incidencia 2%) az emelkedett ALT > 2 voltak.A normál érték felső határának 5 – szöröse (3% vs 2%), emelkedett szérum glükóz >160 mg/dL (5% vs 3%), emelkedett CPK legalább a normál érték felső határának 6-szorosa (4% vs 2%), és neutrofilek <1, 0 x 109/L (8% vs 6%). A 600 mg RAPIVAB monoterápiával (n=101) kezelt, kórházi kezelést igénylő súlyos influenzás betegek egy alcsoportjában a következő mellékhatásokat is gyakrabban jelentették a RAPIVAB mellett a placebóhoz képest: székrekedés (4% versus 2%), álmatlanság (3% versus 0%), emelkedett AST (3% versus 2%) és hypertonia (2% versus 0%).

a RAPIVAB biztonságossági profilja 2-17 éves vizsgálati alanyokban általában hasonló volt a felnőtteknél megfigyelthez. A RAPIVABBAL kezelt gyermekgyógyászati betegeknél (a betegek 2% – ánál fordult elő) és felnőtteknél nem jelentett specifikus mellékhatások közé tartozott a hányás (3% versus 9% az oszeltamivir esetében), a láz és a dobhártya erythema (2% versus 0% ezen események mindegyikénél). Az egyetlen klinikailag jelentős laboratóriumi rendellenesség (DAIDS 2. fokozat), amely a rapivab-tal kezelt gyermekek 2% – ánál fordult elő, a proteinuria volt mérőpálca analízissel (3% versus 0% az oszeltamivir esetében).

élő attenuált Influenza vakcinával

a vírusellenes gyógyszerek gátolhatják az élő attenuált influenza vakcina (LAIV) vírusreplikációját, és így csökkenthetik a vakcina hatékonyságát. A RAPIVAB és a LAIV intranazális együttes alkalmazását nem vizsgálták. A két készítmény közötti interferencia lehetősége miatt a RAPIVAB alkalmazását a LAIV beadását követő 2 héten vagy azt megelőző 48 órán belül el kell kerülni, kivéve, ha orvosilag indokolt.

kérjük, olvassa el a RAPIVAB teljes alkalmazási előírását.

javasoljuk, hogy jelentse a vényköteles gyógyszerek negatív mellékhatásait az FDA-nak. A feltételezett mellékhatások bejelentéséhez vegye fel a kapcsolatot a BioCryst Pharmaceuticals telefonszámon 1-844-273-2327 vagy az FDA telefonszámon 1-800-FDA-1088 vagy www.fda.gov/medwatch.

a RAPIVAB a BioCryst Pharmaceuticals, Inc. bejegyzett védjegye. vagy leányvállalatai.