Adagolás és alkalmazás
javallat és alkalmazás
az ORBACTIV (oritavancin) felnőtt betegek kezelésére javallott akut bakteriális bőr-és bőrstruktúra-fertőzésben (Abssis), amelyet a következő Gram-pozitív mikroorganizmusok érzékeny izolátumai okoznak vagy feltételezhetően okoznak: Staphylococcus aureus (beleértve a meticillinre érzékeny és rezisztens izolátumokat), Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae, streptococcus anginosus csoport (beleértve az S. anginosus, S. intermedius és S. constellatus) és Enterococcus faecalis (csak vankomicinre érzékeny izolátumok).
a gyógyszerrezisztens baktériumok kifejlődésének csökkentése, valamint az ORBACTIV és más antibakteriális gyógyszerek hatékonyságának fenntartása érdekében az ORBACTIV GmbH csak olyan fertőzések kezelésére vagy megelőzésére alkalmazható, amelyeket bizonyítottan vagy erősen gyaníthatóan fogékony baktériumok okoznak.
Fontos biztonsági információk
intravénás nem frakcionált heparin-nátrium alkalmazása ellenjavallt 120 órán keresztül (5 nap) az ORBACTIV alkalmazása után, mivel az aktivált parciális tromboplasztin idő (aPTT) teszt eredményei várhatóan hamisan megemelkednek körülbelül 120 órán keresztül (5 nap) az ORBACTIV alkalmazása után.
az ORBACTIV GmbH ellenjavallt azoknál a betegeknél, akiknél ismert túlérzékenység áll fenn az ORBACTIV GmbH-val szemben.
figyelmeztetések és óvintézkedések
véralvadási vizsgálat interferencia: Kimutatták, hogy az ORBACTIV a mesterségesen megnyújtja az aPTT-t 120 órára, a PT-t és az INR-t pedig akár 12 órára, és akár 24 órára is képes hatni. Kimutatták, hogy az ORBACTIV is növeli a D-dimer koncentrációját 72 óra.
túlérzékenységi reakciókat, beleértve az anafilaxiát is, jelentettek antibakteriális szerek, köztük az ORBACTIV! alkalmazásával kapcsolatban. Akut túlérzékenység jelei esetén az infúziót abba kell hagyni. Szorosan figyelemmel kell kísérni azokat a betegeket, akiknél ismert a glikopeptidekkel szembeni túlérzékenység.
infúzióval kapcsolatos reakciók: Az infúzióval kapcsolatos reakciók minimalizálása érdekében az ORBACTIV-ot 3 órán keresztül kell beadni. Mellkasi fájdalommal, hátfájással, hidegrázással és tremorral jellemzett infúziós reakciókat figyeltek meg az ORBACTIV-kezelés során, beleértve azt is, hogy egyetlen kezelés során több mint egy adag ORBACTIV-t adtak be. Az infúzió leállítása vagy lassítása ezeknek a reakcióknak a megszűnését eredményezheti.
Clostridium difficile-hez társuló hasmenés: értékelje a betegeket, ha hasmenés jelentkezik.
egyidejű warfarin alkalmazás: kimutatták, hogy az ORBACTIV GmbH mesterségesen megnyújtja a PT-t és az INR-t akár 12 órán keresztül. A betegeknél monitorozni kell a vérzés lehetőségét, ha egyidejűleg ORBACTIV-ot és warfarint kapnak.
Osteomyelitis: igazolt vagy feltételezett osteomyelitisben szenvedő betegeknél megfelelő alternatív antibakteriális terápiát kell alkalmazni.
az ORBACTIV GmbH alkalmazása bizonyított vagy erősen feltételezett bakteriális fertőzés hiányában nem valószínű, hogy előnyös lenne a beteg számára, és növeli a gyógyszerrezisztens baktériumok kialakulásának kockázatát.
mellékhatások
az ORBACTIV-val kezelt betegeknél a leggyakoribb mellékhatások (3%) a fejfájás, a hányinger, a hányás, a végtagi és subcutan tályogok, valamint a hasmenés voltak.
lásd a teljes alkalmazási előírást
javallat és alkalmazás
az ORBACTIV (oritavancin) az alábbi Gram-pozitív mikroorganizmusok érzékeny izolátumai által okozott vagy gyaníthatóan okozott akut bakteriális bőr-és bőrszerkezeti fertőzésekben (Abssis) szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallt: Staphylococcus aureus (beleértve a meticillinre érzékeny és rezisztens izolátumokat), Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae, Streptococcus anginosus csoport (beleértve a S. anginosus, S. intermedius és S. constellatus) és Enterococcus faecalis (csak vankomicinre érzékeny izolátumok).
a gyógyszerrezisztens baktériumok kifejlődésének csökkentése, valamint az ORBACTIV és más antibakteriális gyógyszerek hatékonyságának fenntartása érdekében az ORBACTIV GmbH csak olyan fertőzések kezelésére vagy megelőzésére alkalmazható, amelyeket bizonyítottan vagy erősen gyaníthatóan fogékony baktériumok okoznak.