javallatok

a TYKERB (lapatinib) kapecitabinnal kombinálva olyan előrehaladott vagy metasztatikus emlőrákban szenvedő betegek kezelésére javallt, akiknek daganata túlexpresszálja a humán epidermális növekedési faktor 2-es receptorát (HER2), és akik korábban antraciklint, taxánt és trasztuzumabot tartalmazó kezelésben részesültek.

Az alkalmazás korlátai: a trasztuzumabbal kezelt betegeknél a kapecitabinnal kombinált TYKERB-kezelés megkezdése előtt a betegség progressziója szükséges.

a TYKERB letrozollal kombinálva olyan posztmenopauzás nők kezelésére javallt, akiknek hormonreceptor pozitív metasztatikus emlőrákja van, amely túlexpresszálja a HER2 receptort, akiknek hormonterápia javallt.

a TYKERB-et aromatáz inhibitorral kombinálva nem hasonlították össze a metasztatikus emlőrák kezelésére szolgáló trasztuzumab-tartalmú kemoterápiás kezeléssel.

fontos biztonságossági információk

figyelem: hepatotoxicitást figyeltek meg a klinikai vizsgálatok és a forgalomba hozatalt követő tapasztalatok során. A hepatotoxicitás súlyos lehet, és halálesetekről is beszámoltak. A halálesetek ok-okozati összefüggése bizonytalan.

ellenjavallat: a TYKERB ellenjavallt olyan betegeknél, akiknél ismert súlyos túlérzékenység (pl.

csökkent bal kamrai ejekciós frakció (LVEF): a TYKERB-ről beszámoltak az LVEF csökkenéséről. Klinikai vizsgálatokban >az LVEF-csökkenés 57% – a a kezelés első 12 hetében következett be. Óvatosan kell eljárni, ha olyan betegeknek adják be, akik az LVEF-et károsíthatják. A TYKERB-kezelés megkezdése előtt erősítse meg a normális LVEF-et, és folytassa az értékelést a kezelés alatt.

hepatotoxicitás: hepatotoxicitást figyeltek meg a klinikai vizsgálatokban (<a betegek 1% – ánál) és a forgalomba hozatalt követően szerzett tapasztalatok. A hepatotoxicitás súlyos lehet, és halálesetekről is beszámoltak. A halálesetek ok-okozati összefüggése bizonytalan. A hepatotoxicitás napokkal – hónapokkal a kezelés megkezdése után jelentkezhet. A májfunkciós értékeket (transzaminázok, bilirubin és alkalikus foszfatáz) a kezelés megkezdése előtt, a kezelés alatt 4-6 hetente, valamint klinikailag indokolt esetben ellenőrizni kell. Ha a májfunkcióban bekövetkező változások súlyosak, a TYKERB-kezelést abba kell hagyni, és a betegeket nem szabad újrakezdeni a TYKERB-kezeléssel.

súlyos májkárosodásban szenvedő betegek: ha a TYKERB-et súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknek adják, mérlegelni kell az adag csökkentését.

hasmenés: a TYKERB-kezelés során hasmenésről számoltak be. A hasmenés súlyos lehet, halálesetekről számoltak be. A hasmenés általában a TYKERB-kezelés korai szakaszában jelentkezik, a hasmenéses betegek csaknem fele először 6 napon belül tapasztalja meg. Ez általában 4-5 napig tart. A Lapatinib által kiváltott hasmenés általában alacsony fokú, 3.és 4. fokozatú hasmenés fordul elő <10% és <a betegek 1% – ánál. Ajánlott a hasmenés azonnali kezelése hasmenés elleni szerekkel (például loperamiddal) az első formálatlan széklet után. A hasmenés súlyos esetei orális vagy intravénás elektrolitok és folyadékok beadását, antibiotikumok, például fluorokinolonok alkalmazását igényelhetik (különösen, ha a hasmenés 24 órán túl tartós, láz vagy 3.vagy 4. fokozatú neutropenia), valamint a TYKERB-kezelés megszakítása vagy abbahagyása.

interstitialis tüdőbetegség / Pneumonitis: a TYKERB-et interstitialis tüdőbetegséggel és pneumonitissel hozták összefüggésbe. A betegeknél monitorozni kell az interstitialis tüdőbetegségre vagy pneumonitisre utaló pulmonalis tüneteket. A TYKERB adását abba kell hagyni azoknál a betegeknél, akiknél 3.fokozatú interstitialis tüdőbetegségre/pneumonitisre utaló pulmonalis tünetek jelentkeznek.

QT-megnyúlás: a TYKERB-kezelés összefüggésbe hozható egy koncentrációfüggő QT-megnyúlással. A TYKERB-kezelés alatt figyelemmel kell kísérni azokat a betegeket, akiknél QT-megnyúlás áll fenn vagy alakulhat ki, beleértve a hypokalaemiában vagy hypomagnesaemiában, veleszületett hosszú QT-szindrómában szenvedő betegeket, kumulatív nagy dózisú antraciklint szedő betegeket, antiaritmiás szereket vagy más, a QT-megnyúlás ismert kockázatával járó termékeket/Torsades de Pointes. Helyes hypokalemia vagy hypomagnesemia a TYKERB beadása előtt.

súlyos Bőrreakciókról számoltak be. Erythema multiforme, Stevens-Johnson szindróma vagy toxikus epidermális nekrolízis) gyanúja esetén hagyja abba a TYKERB alkalmazását.

terhesség: a TYKERB magzati károsodást okozhat, ha terhes nőnek adják be. Tájékoztassa a terhes nőket és a nőket a magzatra gyakorolt potenciális kockázat reproduktív potenciáljáról. A TYKERB-kezelés megkezdése előtt ellenőrizni kell a reproduktív potenciállal rendelkező nők terhességi állapotát, és javasolni kell számukra, hogy hatékony fogamzásgátlást alkalmazzanak a TYKERB-kezelés alatt és az utolsó adag után 1 hétig. Javasoljuk, hogy a Tykerb-kezelés alatt és az utolsó adag bevétele után 1 hétig hatékony fogamzásgátlást alkalmazzanak a reproduktív potenciállal rendelkező női partnerrel rendelkező férfi betegek.

kérjük, olvassa el a mellékelt teljes alkalmazási előírást, beleértve a dobozos figyelmeztetést is.