Fontos biztonsági információk

ellenjavallatok: a LABA, beleértve a PERFOROMISTOT is, inhalációs kortikoszteroid nélkül történő alkalmazása ellenjavallt asztmás betegeknél. A PERFOROMIST nem javallt asztma kezelésére.
súlyos asztmával kapcsolatos események: A hosszú hatású béta2-adrenerg agonisták (LABA) monoterápiaként történő alkalmazása asztma esetén az asztmával összefüggő halálozás fokozott kockázatával jár. A kontrollált klinikai vizsgálatokból származó rendelkezésre álló adatok azt is sugallják, hogy a LABA monoterápiában történő alkalmazása növeli az asztmával összefüggő kórházi kezelés kockázatát gyermek-és serdülőkorban. Ezeket az eredményeket a LABA monoterápia osztályhatásának tekintik. Ha a LABA-t fix dózisú kombinációban alkalmazzák ICS-vel, a nagy klinikai vizsgálatokból származó adatok nem mutatják a súlyos asztmával kapcsolatos események (kórházi ápolás, intubálás, halál) kockázatának jelentős növekedését az önmagában alkalmazott ICS-hez képest. A rendelkezésre álló adatok nem utalnak a halálozás fokozott kockázatára a LABA alkalmazása esetén COPD-ben szenvedő betegeknél.
a betegség és az akut epizódok romlása: a PERFOROMIST inhalációs oldatot nem szabad elkezdeni akut romló COPD-ben szenvedő betegeknél, ami életveszélyes állapot lehet. A PERFOROMIST inhalációs oldatot nem szabad akut tünetek enyhítésére használni, azaz mentő terápiaként a bronchospasmus akut epizódjainak kezelésére.
túlzott használat és más LABAs-szal történő alkalmazás: a PERFOROMIST inhalációs oldatot nem szabad gyakrabban, az ajánlottnál nagyobb adagokban vagy más inhalációs, hosszú hatású béta2-agonistákkal együtt alkalmazni, mivel túladagolás következhet be. Klinikailag jelentős cardiovascularis hatásokat és haláleseteket jelentettek az inhalációs szimpatomimetikumok túlzott alkalmazásával összefüggésben.
paradox bronchospasmus: Más inhalációs béta2-agonistákhoz hasonlóan a PERFOROMIST inhalációs oldat Paradox hörgőgörcsöt okozhat, amely életveszélyes lehet. Ha paradox bronchospasmus lép fel, a PERFOROMIST inhalációs oldatot azonnal abba kell hagyni, és alternatív kezelést kell kezdeni.
cardiovascularis hatások: a PERFOROMIST inhalációs oldat, más béta2-agonistákhoz hasonlóan, néhány betegnél klinikailag jelentős cardiovascularis hatást fejthet ki a pulzusszám, a szisztolés és/vagy diasztolés vérnyomás emelkedésével és/vagy tünetekkel mérve. A PERFOROMIST inhalációs oldatot óvatosan kell alkalmazni cardiovascularis betegségekben, különösen koszorúér-elégtelenségben, szívritmuszavarokban és hypertoniában szenvedő betegeknél.
együttélési feltételek: a PERFOROMISTA inhalációs oldatot, mint más szimpatomimetikus aminokat, óvatosan kell alkalmazni, különösen görcsös rendellenességekben vagy tirotoxikózisban szenvedő betegeknél, valamint olyan betegeknél, akik szokatlanul reagálnak a szimpatomimetikus aminokra. Az ezzel összefüggő béta2-agonista albuterol dózisainak intravénás alkalmazásakor beszámoltak a már meglévő diabetes mellitus és ketoacidosis súlyosbodásáról.
Hypokalemia és hyperglykaemia: a béta-agonista gyógyszerek jelentős hypokalaemiát okozhatnak egyes betegeknél, ami potenciálisan káros kardiovaszkuláris hatásokat okozhat. A szérum káliumszint csökkenése általában átmeneti, nem igényel kiegészítést. A béta-agonisták átmeneti hiperglikémiát okozhatnak.
azonnali túlérzékenységi reakciók: azonnali túlérzékenységi reakciók léphetnek fel a PERFOROMIST inhalációs oldat beadása után, amint azt anafilaxiás reakciók, urticaria, angiooedema, kiütés és bronchospasmus esetei mutatják.
alkalmazás speciális populációkban: A PERFOROMIST inhalációs oldatot-más béta2-agonistákhoz hasonlóan-rendkívül óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akiket monoamin-oxidáz inhibitorokkal, triciklikus antidepresszánsokkal vagy a QTc-intervallumot ismerten megnyújtó gyógyszerekkel kezelnek, mivel ezek a szerek fokozhatják az adrenerg agonisták kardiovaszkuláris rendszerre gyakorolt hatását.
Gyógyszerkölcsönhatások: a béta-blokkolók és a formoterol-fumarát egyidejűleg alkalmazva gátolhatják egymás hatását. Ezért a COPD-ben szenvedő betegeket általában nem szabad béta-blokkolókkal kezelni, kivéve bizonyos körülmények között, pl., miokardiális infarktus utáni profilaxisként nem lehet elfogadható alternatíva a béta-blokkolók alkalmazására COPD-ben szenvedő betegeknél.
xantin származékokkal, szteroidokkal vagy diuretikumokkal történő egyidejű kezelés potencírozhatja az adrenerg agonisták bármilyen hipokalémiás hatását. A nem káliummegtakarító diuretikumok (pl. hurok-vagy tiazid diuretikumok) alkalmazásakor fellépő EKG-változásokat és/vagy hypokalaemiát a béta-agonisták súlyosbíthatják, ezért az együttadás során óvatosság szükséges.
leggyakoribb mellékhatások: A PERFOROMIST esetében a leggyakoribb mellékhatások (2%, és a placebónál gyakoribb) a hasmenés, hányinger, nasopharyngitis, szájszárazság, hányás, szédülés és álmatlanság.
javallat
A PERFOROMIST (formoterol-fumarát) inhalációs oldat hosszú távú, naponta kétszer (reggel és este) történő alkalmazásra javallt krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegek bronchokonstrikciójának fenntartó kezelésében, beleértve a krónikus bronchitist és emphysemát.
fontos korlátozások használata:

• nem javallt a COPD akut romlásának kezelésére.
• nem javallt asztma kezelésére. A PERFOROMIST inhalációs oldat biztonságosságát és hatásosságát asztma esetén nem igazolták.

további információkért kérjük, vegye fel velünk a kapcsolatot a 800-395-3376 telefonszámon.

kattintson ide a teljes felírási információkért.