mellékhatások

a következő súlyos mellékhatásokat részletesebben tárgyaljuk a címkézés más szakaszaiban:

• májkárosodás
• depresszió és öngyilkosság
• görcsrohamok
• anafilaxia és egyéb allergiás reakciók
• az injekció beadásának helyén fellépő reakciók
• pangásos szívelégtelenség
• csökkent perifériás vérkép
• thromboticus microangiopathia
• autoimmun betegségek

klinikai vizsgálatok tapasztalatai

mivel a klinikai vizsgálatokat a a Plegridy klinikai vizsgálataiban megfigyelt mellékhatások aránya nem hasonlítható össze közvetlenül más gyógyszerekkel végzett klinikai vizsgálatok gyakoriságával, és nem feltétlenül tükrözi a a gyakorlatban megfigyelt árak.

a klinikai vizsgálatokban (1.és 2. vizsgálat) összesen 1468, relapszáló sclerosis multiplexben szenvedő beteg kapott PLEGRIDY-t legfeljebb 177 hétig (41 hónapig), az expozíció összértéke 1932 személyévnek felel meg. Összesen 1093 beteg kapott legalább 1 éves, 415 beteg pedig legalább 2 éves Plegridy-kezelést. Összesen 512, illetve 500 beteg kapott Plegridy 125 mikrogrammot 14 naponta vagy 28 naponta az 1. vizsgálat placebo-kontrollos fázisában (1.év). Az 1.Vizsgálat 2. évében és a 2 éves biztonságossági kiterjesztett vizsgálatban (2. Vizsgálat) szerzett tapasztalatok megegyeztek az 1. vizsgálat 1 éves placebo-kontrollos fázisában szerzett tapasztalatokkal.

az 1. vizsgálat placebo-kontrollos fázisában a Plegridy 125 mikrogramm subcutan 14 naponként történő alkalmazása esetén a leggyakoribb gyógyszermellékhatások a következők voltak: az injekció beadásának helyén jelentkező erythema, influenzaszerű betegség, láz, fejfájás, myalgia, hidegrázás, az injekció beadásának helyén jelentkező fájdalom, asthenia, az injekció beadásának helyén jelentkező pruritus és arthralgia (mindegyik előfordulási gyakorisága több mint 10% volt, és legalább 2%-kal több, mint a placebo esetén). A 125 mikrogramm szubkután PLEGRIDY-vel 14 naponként kezelt betegeknél a kezelés leállításához vezető leggyakrabban jelentett mellékhatás az influenzaszerű betegség volt (a betegek kevesebb mint 1% – ánál).

a 2.táblázat azokat a mellékhatásokat foglalja össze, amelyeket 48 hét alatt jelentettek az 1. vizsgálat placebo-kontrollos fázisában kezelt betegektől, akik 125 mikrogramm (n=512) vagy placebót (n=500) kaptak subcutan 14 naponta.

2. táblázat: Adverse reactions in the 48-week placebo-controlled phase of Study 1 with an incidence 2% higher for PLEGRIDY than for placebo

Immunogenicity

For therapeutic proteins, there is a potential for immunogenicity. Az 1. vizsgálatban a PLEGRIDY-vel 14 naponként 1 éven át kezelt betegek kevesebb mint 1% – ánál alakultak ki semlegesítő antitestek. A PLEGRIDY-vel kezelt betegek körülbelül 7% – ánál alakultak ki Peg elleni antitestek.

az antitestképződés kimutatása nagymértékben függ a vizsgálat érzékenységétől és specifikusságától. Ezenkívül az antitest (beleértve a semlegesítő antitest) pozitivitás megfigyelt előfordulását egy vizsgálatban számos tényező befolyásolhatja, beleértve a vizsgálati módszert, a minta kezelését, a mintavétel időzítését, az egyidejűleg alkalmazott gyógyszereket és az alapbetegséget. Ezen okok miatt a PLEGRIDY elleni antitestek előfordulási gyakoriságának összehasonlítása más termékekkel szembeni antitestek előfordulási gyakoriságával félrevezető lehet.

influenzaszerű tünetek

influenzaszerű betegséget a PLEGRIDY-t 125 mikrogramm 14 naponta kapó betegek 47%-ánál, a placebót kapó betegek 13% – ánál észleltek. Az 1.vizsgálatban a PLEGRIDY-vel kezelt betegek kevesebb mint 1%-A hagyta abba a kezelést influenzaszerű tünetek miatt.

olvassa el a teljes FDA felírási információ Plegridy (Peginterferon béta-1a injekció szubkután alkalmazásra)