egy új klinikai vizsgálat összekapcsolta a propoxifen használatát azzal, hogy a szív elektromos aktivitásának megváltozása miatt nagyobb a súlyos és néha halálos szívritmuszavarok kialakulásának kockázata. Az FDA azt mondja, hogy a gyártó a márka változat Darvon és Darvocet, Xanodyne Pharmaceuticals beleegyezett, hogy vonja vissza a vényköteles gyógyszerek az amerikai piacon; valami az FDA (Food and Drug Administration) kérte őket, hogy nem.

az FDA azt mondja, hogy kommunikál a propoxifen tartalmú gyógyszerek generikus gyártóival, tájékoztatja őket a Xanodyne döntéséről, és felkéri őket, hogy önként távolítsák el termékeiket.

az FDA szerint az új információk, beleértve az epidemiológiai adatokat is, azt mutatják, hogy a propoxifen tartalmú gyógyszerek szedésének kockázata valószínűleg meghaladja az előnyöket.

John Jenkins, MD, az FDA Kábítószer-értékelési és Kutatási Központjának (CDER) új kábítószer-Hivatalának igazgatója elmondta:

” az FDA örömmel fogadja a Xanodyne döntését, hogy önként eltávolítja termékeit az amerikai piacról. Ezek az új szívadatok jelentősen megváltoztatják a propoxifen kockázat-haszon profilját. A gyógyszer hatékonysága a fájdalom csökkentésében már nem elegendő ahhoz, hogy meghaladja a gyógyszer súlyos potenciális szívkockázatait.”

az orvosoknak abba kell hagyniuk a propoxifen felírását. Bárki, aki jelenleg propoxifen tartalmú gyógyszereket szed, azonnal keresse fel orvosát, hogy beszélhessen egy másik fájdalomcsillapításra való áttérésről.

Propoxifent, egy opioidot alkalmaztak az enyhe vagy közepesen súlyos fájdalom kezelésére. Az Egyesült Államokban 1957-ben hagyták jóvá.

annak ellenére, hogy 1978 óta két kérés érkezett a propoxifen tartalmú gyógyszerek polcokról való levételére, az USA úgy döntött, hogy az előnyök meghaladják a kockázatokat; de már nem.

2009 januárjában az FDA tanácsadó bizottsága 14-12 arányban szavazta meg a propoxifen termékek forgalomba hozatali engedélyének visszavonását. A kardiális hatásokkal kapcsolatos kockázatokra és előnyökre vonatkozó további információk hasznosak lennének, a Bizottság akkor kommentálta.

Az Európai Unióban egy ideje folyamatban van egy fokozatos visszavonás, mivel az EMEA (Európai Gyógyszerügynökség) javasolta a propoxifen kivonását a piacról.

2009 júliusában az FDA engedélyezte a propoxifen folyamatos értékesítését, de új dobozos figyelmeztetést kért a címkézéshez, figyelmeztetve az orvosokat és a betegeket a halálos túladagolás kockázatára. Az Ügynökség arra is felkérte a Xanodyne-t, hogy végezzen új biztonsági vizsgálatot, különös tekintettel a szívre gyakorolt hatásaira.

az FDA az új adatok áttekintése után arra a következtetésre jutott, hogy még az ajánlott dózisok mellett is a propoxifen jelentős változásokat okoz a szív elektromos aktivitásában, amelyet EKG-n (elektrokardiogram) lehet megtekinteni. A szív elektromos aktivitásának megváltozása súlyos szívproblémákat okozhat, beleértve a hirtelen halált is.

Gerald Dal Pan, M. D., M. H. S., A Cder felügyeleti és epidemiológiai Hivatal igazgatója elmondta:

“az új vizsgálati eredményekkel most először rendelkezünk adatokkal, amelyek azt mutatják, hogy a propoxifen szokásos terápiás dózisa káros lehet a szívre. A gyógyszer hosszú ideje használóinak azonban tudniuk kell, hogy a szív elektromos aktivitásának ezen változásai nem kumulatívak. Amint a betegek abbahagyják a propoxifen szedését, a kockázat megszűnik.”