az AVITA Medical bejelentette, hogy a Food and Drug Administration (FDA) jóváhagyta a premarket jóváhagyási (PMA) alkalmazást a RECELL autológ Sejtgyűjtő eszköz forgalmazására termikus égési sérülések kezelésére 18 éves betegeknél.

a RECELL rendszert az ellátás helyén képzett egészségügyi szakemberek használják. Használható önmagában részleges vastagságú égési sérülések kezelésére, vagy autograftolással kombinálva a teljes vastagságú égési sérülések kezelésére.

a beteg saját bőréből egy kis mintát merítenek a vállalat szabadalmaztatott Enzimoldatába a RECELL rendszerben, amely elválasztja a bőrsejteket, hogy 30 perc alatt permetezzen bőrsejteket. A kapott regeneratív epidermális szuszpenzió (res) keratinocitákat, fibroblasztokat és melanocitákat tartalmaz, amelyek részt vesznek a sebgyógyulásban. A RES-t ezután közvetlenül az égési sebre permetezik, lefedve az egész sebágyat. A RECELL rendszer elegendő RES-t képes előkészíteni a donor bőrmintájának akár 80-szorosának megfelelő seb kezelésére.

az FDA jóváhagyását 2 randomizált, kontrollált vizsgálat támasztotta alá, amelyek akut égési sebeket mutattak (második és harmadik fokozat) A RECELL rendszerrel kezelt betegek lényegesen kevesebb donor bőrt igényeltek, mint a szokásos ellátású osztott vastagságú autograftok, az égési sebek bezárásához. 1 vizsgálatban a második fokú égési helyek RECELL rendszerrel történő kezeléséhez szükséges beteg donor bőre 97,5%-kal kevesebb volt, mint a szokásos ellátással betakarított mennyiség. Ez a betegek által jelentett fájdalom statisztikailag szignifikáns csökkenéséhez, a betegek elégedettségének növekedéséhez és a donor hegeredményeinek javulásához vezetett. Ezenkívül a RECELL rendszerrel kezelt égési helyek végleges lezárást értek el, összehasonlítva az égési helyekkel, szemben a szokásos ellátással kezelt égési helyekkel.

a második vizsgálat kimutatta, hogy a harmadik fokú égési helyek RECELL rendszerrel történő kezeléséhez szükséges beteg donor bőre 32%-kal kevesebb volt, mint a szokásos ellátáshoz szükséges (P <.001). A kezelés utáni 8. héten a RECELL rendszerrel kezelt égési helyek 92% – a teljes gyógyulást ért el, szemben a standard ellátással kezelt helyek 85%-ával, ami nem alacsonyabbrendűséget mutat.

“a másod – és harmadfokú égési sérülések kezeléséhez szükséges donor bőr mennyiségének drámai csökkentése fontos hatással van a fájdalomra, a hegesedésre és az ellátás költségeire, miközben továbbra is összehasonlítható gyógyulást biztosít a jelenlegi ellátási színvonalhoz. Ezenkívül a halálozás potenciális csökkenése rendkívül ígéretes ” -jelentette ki James H Holmes IV, MD, FACS, Wake Forest Baptist Medical Center, Winston-Salem, NC.

az AVITA Medical hivatalos indításra számít az 4th negyedévében 2018.

további információkért látogasson el AvitaMedical.com.